GErm-line変異転移性乳癌におけるHX008とニラパリブの併用 (CHANGEABLE)

包含基準:

1. パフォーマンスステータス 0-1。
2. 平均余命は 3 か月以上です。
3. -組織学的に証明された切除不能な再発性または進行性乳がん。
4. 主な研究対象：BRCA1/2、PALB2、またはCHEK2に明確な病原性/病原性が疑われる生殖細胞変異を有する、組織病理学的に診断された進行性（再発性または転移性）HER2陰性乳癌の患者。
5. 補助的探索研究1の場合：ATM、ATR、BAP1、BARD1、BLM、BRIP1、またはCHEK1に明確な病原性/病原性が疑われる生殖細胞変異を有する、組織病理学的に診断された進行性（再発性または転移性）HER2陰性乳癌の患者。またはCDK12、またはFANCA、またはFANCC、またはFANCD2、またはFANCE、またはFANCF、またはFANCM、またはMRE11A、またはNBN、またはPTEN、またはRAD50、またはRAD51C、またはRAD51D、またはWRN。
6. 補助的探索研究2の場合: BRCA1/2、またはPALB2、またはCHEK2、またはATM、またはATR、またはBAP1、またはBARD1、BLM、BRIP1、CHEK1、CDK12、FANCA、FANCC、FANCD2、FANCE、FANCF、FANCM、MRE11A、NBN、PTEN、RAD50、RAD51C、RAD51D、またはWRN。
7. 補助的な探索研究 3 の場合: 組織病理学的に診断された進行性 (再発性または転移性) 乳癌で、脳および転移を伴う、BRCA1/2、または PALB2、または CHEK2、または ATM、または ATR、または BAP1 における明確な病原性/病原性生殖細胞変異の疑いのある患者。または BARD1、または BLM、または BRIP1、または CHEK1、または CDK12、または FANCA、または FANCC、または FANCD2、または FANCE、または FANCF、または FANCM、または MRE11A、または NBN、または PTEN、または RAD50、または RAD51C、または RAD51D 、またはWRN。
8. 再発および転移の段階で、2 ライン以下の化学療法レジメンを受けました。プラチナベースまたは PARP1 阻害剤による治療を受け入れることができますが、プラチナベースまたは再発および転移の段階でのPARP1阻害剤治療、およびネオアジュバント/アジュバント療法終了後12か月以内の再発。
9. ホルモン受容体陽性、HER2 陰性の患者は、少なくとも第一選択の内分泌療法を受け、再発または転移の段階に進行するか、または補助内分泌療法中または補助療法終了後 1 年以内に疾患の再発または転移を起こす必要があります。
10. -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST 1.1）に従って、少なくとも1つの頭蓋外の測定可能な疾患。
11. -登録されたすべての患者は、適切な血液学的、肝臓的、および腎機能を持っている必要があります
12. 妊娠可能年齢の女性は、登録後7日以内に妊娠検査（血清または尿）が陰性でなければならず、研究中および治験薬の最終投与から8週間後に適切な避妊方法を使用する意思がある。
13. -研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. -最初の治療前4週間以内の治験薬による治療。
3. -被験者は、活動性の自己免疫疾患、自己免疫疾患の病歴、または全身性ステロイドまたは免疫抑制薬を必要とする疾患または症候群の病歴を持っています。
4. 被験者は、HIV陽性、または他の後天性または先天性免疫不全障害を含む免疫不全の病歴がありました。
5. 初回投与前3週間以内に化学療法、放射線療法、標的療法、大手術を受けた；初回投与前2週間以内に内分泌療法を受けた。
6. コントロールされていない深刻な感染症。
7. -高血圧および降圧薬療法による制御されていない高血圧の患者（収縮期血圧> 140 mmHg、拡張期血圧> 90 mmHg）。 -グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞または不整脈（QT間隔≥440ミリ秒を含む）または心不全の患者。
8. 飲み込めない、消化管切除、慢性下痢、腸閉塞など、薬物の使用と吸収に影響を与えるさまざまな要因。
9. -アクティブなウイルス性B型またはC型肝炎の患者。
10. 慢性閉塞性肺疾患（COPD）または肺線維症の患者。
11. 抗PD-1 / PD-L1薬およびPARP阻害剤による以前の治療を受けている;

12. 向精神薬の乱用歴があり、やめられない、または精神障害の既往がある患者。

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