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C型肝炎（HCV）臓器移植レシピエントにおける先制療法を評価する研究

2025年12月15日 更新者：Bashar Aqel、Mayo Clinic

C型肝炎ウイルス血症ドナーのC型血清陰性固形臓器移植レシピエント（腎臓、心臓、肺および/または膵臓）におけるグレカプレビル/ピブレンタスビル（G / P）およびエゼチミブによる短縮先制療法の使用に関するパイロット研究

この研究は、HCV 陽性のドナーから HCV 陰性の固形臓器レシピエントへの HCV の伝染を防ぐために、2 つの異なる薬剤を組み合わせて使用​​することの有効性を判断するために行われています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic in Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -C型慢性肝炎感染が陰性であるリストされた腎臓、心臓、肺および/または膵臓の患者
  • -C型肝炎陽性移植片を受け入れることを受け入れ、同意する意思がある

除外基準:

  • 既存の慢性肝疾患（肝硬変）
  • -HIVまたは慢性B型肝炎の併発感染
  • -後天性HCV感染のリスクを理解していない、または受け入れていない患者、または患者の家族または介護者チームのメンバー
  • 妊娠（妊娠中の患者は固形臓器移植を受けません）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: 先制治療アーム
単群試験では、HCV ウイルス性臓器のすべてのレシピエントが併用療法を受けることになっています。
薬：マヴィレット
固形臓器移植患者のHCV感染を予防するための8日間のMavyretおよびZetia
他の名前：
  • ゼティア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HCVウイルス血症固形臓器のレシピエントにおけるHCVウイルス血症の予防率
時間枠：3ヶ月
この研究では、この予防的治療プロトコルを使用してHCVウイルス血症にならない患者の割合を評価します。
3ヶ月
移植片と患者の生存
時間枠：1年
研究は、全体的な 1 年間の患者と移植片の生存率を評価します。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

捜査官

  • 主任研究者：Bashar A Aqel、Mayo Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月10日

一次修了 (実際)

2025年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月7日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-001964

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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