Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere forebyggende terapi hos mottakere av hepatitt C (HCV) organtransplantasjoner

15. desember 2025 oppdatert av: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Pilotstudie for bruk av forkortet forebyggende terapi med glecaprevir/pibrentasvir (G/P) og ezetimibe ved hepatitt C seronegative solid organtransplantasjonsmottakere (nyre, hjerte, lunge og/eller bukspyttkjertel) av hepatitt C viremiske donorer

Denne studien gjøres for å bestemme effektiviteten av å bruke en kombinasjon av to forskjellige legemidler for å forhindre overføring av HCV fra en HCV-positiv donor til en HCV-negativ mottaker av faste organer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppførte nyre-, hjerte-, lunge- og/eller bukspyttkjertelpasienter som er negative for kronisk hepatitt C-infeksjon
  • Villig til å akseptere og samtykke for å akseptere hepatitt C-positiv graft

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende kronisk leversykdom (levercirrhose)
  • Samtidig infeksjon med HIV eller kronisk hepatitt B
  • Pasient eller et medlem av pasientens familie eller omsorgsteam som ikke forstår eller aksepterer risikoen for en ervervet HCV-infeksjon
  • Graviditet (Gravide pasienter gjennomgår ikke solide organtransplantasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: Pre-emptive Treatment Arm
Enkeltarmsstudie var alle mottakere av HCV viremiske organer vil få kombinasjonsbehandling.
Legemiddel: Mavyret
Mavyret og Zetia i 8 dager for å forhindre HCV-infeksjon hos mottakere av solide organer
Andre navn:
  • Zetia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate for forebygging av HCV-viremi hos mottakere av HCV-viremiske faste organer
Tidsramme: 3 måneder
Studien vil vurdere prosentandelen av pasientene som ikke vil bli HCV-viremiske ved bruk av denne forebyggende behandlingsprotokollen.
3 måneder
Pode- og pasientoverlevelse
Tidsramme: 1 år
Studien vil vurdere den totale 1 års pasient- og graftoverlevelse.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-001964

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere