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Um estudo para avaliar a terapia preventiva em receptores de transplante de órgãos com hepatite C (HCV)

15 de dezembro de 2025 atualizado por: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Estudo Piloto para Uso de Terapia Preemptiva Abreviada com Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) e Ezetimiba em Receptores de Transplante de Órgãos Sólidos Soronegativos para Hepatite C (Rim, Coração, Pulmão e/ou Pâncreas) de Doadores Virêmicos com Hepatite C

Este estudo está sendo feito para determinar a eficácia do uso de uma combinação de dois medicamentos diferentes na prevenção da transmissão do HCV de um doador HCV positivo para um receptor de órgão sólido HCV negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes listados de rim, coração, pulmão e/ou pâncreas que são negativos para infecção crônica por hepatite C
  • Disposto a aceitar e consentir em aceitar enxerto positivo para hepatite C

Critério de exclusão:

  • Doença hepática crônica existente (cirrose hepática)
  • Infecção concomitante com HIV ou hepatite B crônica
  • Paciente ou qualquer membro da família do paciente ou equipe de cuidadores que não entende ou aceita o risco de uma infecção adquirida pelo HCV
  • Gravidez (pacientes grávidas não se submetem a transplantes de órgãos sólidos)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1: Braço de tratamento preventivo
Estudo de braço único onde todos os receptores de órgãos virêmicos de HCV receberão terapia combinada.
Medicamento: Mavyret
Mavyret e Zetia por 8 dias para prevenir a infecção pelo HCV em receptores de órgãos sólidos
Outros nomes:
  • Zetia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de prevenção da viremia do HCV em receptores de órgãos sólidos virêmicos do HCV
Prazo: 3 meses
O estudo avaliará a porcentagem de pacientes que não se tornarão virêmicos do HCV usando este protocolo de tratamento preventivo.
3 meses
Enxerto e sobrevida do paciente
Prazo: 1 ano
O estudo avaliará a sobrevida geral do paciente e do enxerto em 1 ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-001964

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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