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Eine Studie zur Bewertung der präventiven Therapie bei Empfängern von Hepatitis C (HCV)-Organtransplantationen

11. März 2024 aktualisiert von: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Pilotstudie zur Anwendung einer verkürzten präventiven Therapie mit Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) und Ezetimib bei Hepatitis-C-seronegativen Empfängern solider Organtransplantationen (Niere, Herz, Lunge und/oder Bauchspeicheldrüse) von virämischen Hepatitis-C-Spendern

Diese Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit der Verwendung einer Kombination von zwei verschiedenen Arzneimitteln bei der Verhinderung der Übertragung von HCV von einem HCV-positiven Spender auf einen HCV-negativen Empfänger fester Organe zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rolland Dickson
  • Telefonnummer: 4803420274

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelistete Nieren-, Herz-, Lungen- und/oder Bauchspeicheldrüsenpatienten, die negativ auf eine chronische Hepatitis-C-Infektion sind
  • Bereitschaft zur Annahme und Zustimmung zur Annahme eines Hepatitis-C-positiven Transplantats

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende chronische Lebererkrankung (Leberzirrhose)
  • Gleichzeitige Infektion mit HIV oder chronischer Hepatitis B
  • Patient oder ein Mitglied der Familie des Patienten oder des Pflegeteams, das das Risiko einer erworbenen HCV-Infektion nicht versteht oder akzeptiert
  • Schwangerschaft (Schwangere Patientinnen unterziehen sich keiner Organtransplantation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Präventiver Behandlungsarm
Einarmige Studie, in der alle Empfänger von HCV-virämischen Organen eine Kombinationstherapie erhalten.
Arzneimittel: Mavyret
Mavyret und Zetia für 8 Tage, um eine HCV-Infektion bei Empfängern solider Organe zu verhindern
Andere Namen:
  • Zetia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Prävention von HCV-Virämie bei Empfängern von HCV-virämischen soliden Organen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Studie wird den Prozentsatz der Patienten bewerten, die bei Anwendung dieses vorbeugenden Behandlungsprotokolls nicht HCV-virämisch werden.
3 Monate
Transplantat- und Patientenüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Die Studie wird das Gesamtüberleben von 1 Jahr Patient und Transplantat bewerten.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-001964

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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