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Une étude pour évaluer le traitement préventif chez les receveurs de greffes d'organes de l'hépatite C (VHC)

15 décembre 2025 mis à jour par: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Étude pilote pour l'utilisation d'un traitement préventif abrégé avec le glécaprévir/pibrentasvir (G/P) et l'ézétimibe chez les receveurs de greffe d'organe solide séronégatifs pour l'hépatite C (rein, cœur, poumon et/ou pancréas) de donneurs virémiques de l'hépatite C

Cette étude vise à déterminer l'efficacité de l'utilisation d'une combinaison de deux médicaments différents pour prévenir la transmission du VHC d'un donneur VHC positif à un receveur d'organe solide VHC négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients rénaux, cardiaques, pulmonaires et/ou pancréatiques répertoriés qui sont négatifs pour l'hépatite C chronique
  • Disposé à accepter et à consentir à accepter une greffe positive pour l'hépatite C

Critère d'exclusion:

  • Maladie hépatique chronique existante (cirrhose du foie)
  • Infection concomitante par le VIH ou l'hépatite B chronique
  • Patient ou tout membre de la famille du patient ou de l'équipe soignante qui ne comprend pas ou n'accepte pas le risque d'infection par le VHC acquise
  • Grossesse (les patientes enceintes ne subissent pas de greffe d'organe solide)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : Bras de traitement préventif
Étude à un seul bras où tous les receveurs d'organes virémiques du VHC recevront une thérapie combinée.
Médicament: Mavyret
Mavyret et Zetia pendant 8 jours pour prévenir l'infection par le VHC chez les receveurs d'organes solides
Autres noms:
  • Zétia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de prévention de la virémie VHC chez les receveurs d'organes solides virémiques VHC
Délai: 3 mois
L'étude évaluera le pourcentage de patients qui ne deviendront pas virémiques au VHC en utilisant ce protocole de traitement préventif.
3 mois
Survie du greffon et du patient
Délai: 1 an
L'étude évaluera la survie globale du patient et du greffon à 1 an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Première publication (Réel)

11 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-001964

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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