Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a hepatitis C (HCV) szervátültetett betegek megelőző terápiájának értékelésére

2025. december 15. frissítette: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Kísérleti tanulmány a Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) és az Ezetimibe rövidített megelőző terápiájának alkalmazásáról Hepatitis C szeronegatív szilárd szervtranszplantált recipiensekben (vese, szív, tüdő és/vagy hasnyálmirigy) hepatitis C vírus donorok esetén

Ezt a vizsgálatot annak meghatározására végzik, hogy két különböző gyógyszer kombinációja mennyire hatékony a HCV HCV-pozitív donorról HCV-negatív szilárd szervrecipiensre történő átvitelének megakadályozására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A felsorolt ​​vese-, szív-, tüdő- és/vagy hasnyálmirigy-betegek, akik negatívak a krónikus hepatitis C fertőzésre
  • Hajlandó elfogadni és hozzájárulni a hepatitis C pozitív graft elfogadásához

Kizárási kritériumok:

  • Meglévő krónikus májbetegség (májcirrhosis)
  • Egyidejű HIV-fertőzés vagy krónikus hepatitis B
  • Beteg vagy a beteg családjának bármely tagja vagy az ápolócsapat, aki nem érti vagy nem fogadja el a szerzett HCV-fertőzés kockázatát
  • Terhesség (A terhes betegek nem esnek át szilárd szervátültetésen)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: Megelőző kezelési kar
Az egykaros vizsgálatban minden HCV virémiás szervben részesült személy kombinációs terápiában részesül.
Drog: Mavyret
Mavyret és Zetia 8 napig a HCV fertőzés megelőzése érdekében szilárd szervrecipiensekben
Más nevek:
  • Zetia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HCV virémia megelőzésének aránya a HCV virémiás szilárd szervek recipienseiben
Időkeret: 3 hónap
A vizsgálat felméri azon betegek százalékos arányát, akik nem válnak HCV-virémiássá ezzel a megelőző kezelési protokollal.
3 hónap
A graft és a beteg túlélése
Időkeret: 1 év
A vizsgálat felméri a teljes 1 éves beteg és a graft túlélést.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-001964

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel