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Uno studio per valutare la terapia preventiva nei destinatari del trapianto di organi da epatite C (HCV).

15 dicembre 2025 aggiornato da: Bashar Aqel, Mayo Clinic

Studio pilota per l'uso di una terapia preventiva abbreviata con Glecaprevir/Pibrentasvir (G/P) ed Ezetimibe nei destinatari di trapianto di organi solidi sieronegativi per l'epatite C (rene, cuore, polmone e/o pancreas) di donatori viremici di epatite C

Questo studio è stato condotto per determinare l'efficacia dell'uso di una combinazione di due diversi farmaci nella prevenzione della trasmissione dell'HCV da un donatore positivo all'HCV a un ricevente di organo solido negativo all'HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti elencati con reni, cuore, polmoni e/o pancreas negativi per infezione da epatite C cronica
  • Disposto ad accettare e acconsentire all'accettazione del trapianto positivo all'epatite C

Criteri di esclusione:

  • Malattia epatica cronica esistente (cirrosi epatica)
  • Infezione concomitante con HIV o epatite cronica B
  • Paziente o qualsiasi membro della famiglia del paziente o del team di operatori sanitari che non comprende o accetta il rischio di un'infezione da HCV acquisita
  • Gravidanza (le pazienti in gravidanza non vengono sottoposte a trapianti di organi solidi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: braccio di trattamento preventivo
Studio a braccio singolo in cui tutti i destinatari di organi viremici dell'HCV riceveranno una terapia di combinazione.
Droga: Mavyret
Mavyret e Zetia per 8 giorni per prevenire l'infezione da HCV nei riceventi di organi solidi
Altri nomi:
  • Zezia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di prevenzione della viremia da HCV nei riceventi di organi solidi viremici da HCV
Lasso di tempo: 3 mesi
Lo studio valuterà la percentuale di pazienti che non diventeranno viremici dell'HCV utilizzando questo protocollo di trattamento preventivo.
3 mesi
Sopravvivenza del trapianto e del paziente
Lasso di tempo: 1 anno
Lo studio valuterà la sopravvivenza complessiva del paziente e dell'innesto a 1 anno.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Bashar A Aqel, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001964

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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