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心血管患者に対する新型コロナウイルス感染症の影響を評価するための調査

2020年8月10日 更新者：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC、Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

新型コロナウイルス感染症のパンデミックが心血管疾患患者の症状、治療、医療に及ぼす影響を評価するための調査

この計画には、心不全（HF）が確認された患者 152 人が含まれ、2 つの異なる期間で評価されました。発生前のベースラインと発生中のベースラインであり、各グループに 76 人の患者が無作為に割り付けられました。 ケアとフォローアップのガイドは、対面調査（ベースライングループ）と遠隔医療（集団発生）を通じて手段として使用されました。 主な結果は、患者で観察された機能クラスの変化の比較でした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

人口とデータソース 参加に同意した、ESC ガイドライン基準に従って HF と診断された、男女とも 18 歳以上のすべての患者が含まれていました。 すべてのHF外来患者は、2016年9月から登録を開始したメキシコ国立心臓病研究所のHFクリニックのオープンフォローアップコホートに属していた。 臨床的、機能的、治療的評価、精神的苦痛などの定期的な判定が計画されました。 現在のデザインは、HF 患者に対するケアとフォローアップのガイドを通じた入れ子型の比較分析です。

データ収集と結果 無作為に選択された 2 つの患者グループについて、2 つの異なる期間で介入が記録されました。 基礎群には、パンデミックが発生していない2019年5月15日から6月15日まで介入が行われた。 2020年5月15日から6月15日までの発生グループ。メキシコの一般人口における新型コロナウイルス感染症に関連した感染力と死亡率の増加に対応します。

基本測定は対面方式で実施した。 流行期には、社会的隔離条件下で、患者は電話で診察を受けました。 評価は専門的な訓練を受けた医療スタッフによって実施され、定期的なコホート評価によって患者が慣れている評価が行われました。 質問は順序付けされ、患者の評価、ケア、フォローアップ ガイドに体系化されました。 精神的苦痛の認識に関する因果関係の質問が追加されました。 捜査官は死亡率と再入院を記録した。

主なアウトカムは機能クラスの変化の比較であり、副次的アウトカムは心不全の悪化に関連する臨床的変化、治療上の変化、日常の身体活動、健康状態の自己認識でした。

このプロトコールは、遠隔医療支援を利用した代替在宅モデルにおいて患者から報告された臨床アラームデータが、治療成績の検出や心不全の悪化と関連する追跡調査において有用なツールであるという仮説を立てるために実施された。

プロトコールは倫理委員会および調査委員会によって承認されました。 すべての患者は事前にインフォームドコンセントに署名しました。 さらに、電話調査の前に口頭による同意が求められました。 すべての患者データの絶対的な機密性が宣言されました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

76

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
      • Mexico City、メキシコ、14080
        • 募集
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • 副調査官：
          • ALAN FUENTES, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

すべてのHF外来患者は、2016年9月から登録を開始したメキシコ国立心臓病研究所のHFクリニックのオープンフォローアップコホートに属していた。

説明

包含基準:

  • ESCガイドラインの基準に従って心不全と確定診断された
  • 両方の性別、
  • 18歳以上、
  • 参加することに同意した

除外基準:

  • 患者との連絡に支障が出る
  • 著しい身体障害
  • 最適な尋問を妨げる認知障害
  • コミュニケーションの制限を伴う文化的障壁（言語、方言、読み書き）
  • 患者は参加したくない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
基礎

すべての成人 (年齢 > 18 歳)、性別を問わず、心不全患者 (欧州心臓病学会) 基準に準拠し、同意書に署名します。

2019 年 5 月 15 日から 6 月 15 日までの期間（新型コロナウイルス感染症以外）の症状、治療、医療に関する情報にアクセスするための調査
他の：症状学、治療。心血管疾患患者の日常活動と不安に関する調査 (STRATA)
無作為に選択された 2 つの患者グループについて、2 つの異なる期間で介入が記録されました。 基礎群には、パンデミックが発生していない2019年5月15日から6月15日まで介入が行われた。 2020 年 5 月 15 日から 6 月 15 日までのメキシコの一般人口における、新型コロナウイルス感染症に関連する感染力と死亡率の増加に対応する発生グループ14 基礎測定は対面方式で実施されました。 流行期には、社会的隔離条件下で、患者は電話で診察を受けました。 評価は専門的な訓練を受けた医療スタッフによって実施され、定期的なコホート評価によって患者が慣れている評価が行われました。 質問は順序付けされ、患者の評価、ケア、フォローアップ ガイド (付録) に体系化されました。 精神的苦痛の認識に関する因果関係の質問が追加されました。 死亡率と再入院率を記録しました
他の名前：
  • STRATA調査
私たちのブレイク

すべての成人 (年齢 > 18 歳)、性別を問わず、心不全患者 (欧州心臓病学会) 基準に準拠し、同意書に署名します。

2020 年 5 月 15 日から 6 月 15 日までの期間（進行中の covid-19 ）の症状、治療、医療ケアに関する情報にアクセスするための調査
他の：症状学、治療。心血管疾患患者の日常活動と不安に関する調査 (STRATA)
無作為に選択された 2 つの患者グループについて、2 つの異なる期間で介入が記録されました。 基礎群には、パンデミックが発生していない2019年5月15日から6月15日まで介入が行われた。 2020 年 5 月 15 日から 6 月 15 日までのメキシコの一般人口における、新型コロナウイルス感染症に関連する感染力と死亡率の増加に対応する発生グループ14 基礎測定は対面方式で実施されました。 流行期には、社会的隔離条件下で、患者は電話で診察を受けました。 評価は専門的な訓練を受けた医療スタッフによって実施され、定期的なコホート評価によって患者が慣れている評価が行われました。 質問は順序付けされ、患者の評価、ケア、フォローアップ ガイド (付録) に体系化されました。 精神的苦痛の認識に関する因果関係の質問が追加されました。 死亡率と再入院率を記録しました
他の名前：
  • STRATA調査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NYHAクラスの劣化
時間枠：1年
過去 4 週間での NYHA クラスの変更。 基礎とフォローアップ措置: 2020 年 6 月の基礎。 フォローアップ: 3 か月ごとおよび 1 年ごと (2021 年 6 月)。 NYHA スケール: 最小: 1 ～ 最大: 4
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
呼吸困難の悪化
時間枠：1年
過去 4 週間における息切れ知覚の悪化に対する生理学的パラメーター。 基礎とフォローアップ措置: 2020 年 6 月の基礎。 フォローアップ：3か月ごとおよび1年ごと（2021年6月）。二分スケールの有無
1年
発作性夜間呼吸困難の悪化
時間枠：1年
過去 4 週間に突然褥瘡に至る呼吸困難の悪化に関する生理学的パラメータ。 基礎とフォローアップ措置: 2020 年 6 月の基礎。 フォローアップ: 3 か月ごとおよび 1 年ごと (2021 年 6 月)。 二分スケールの有無。
1年
浮腫
時間枠：1年
過去 4 週間における両骨盤肢の足首の腫れの定量化の悪化に対する生理学的パラメータ。 基礎とフォローアップ措置: 2020 年 6 月の基礎。 フォローアップ: 3 か月ごとおよび 1 年ごと (2021 年 6 月)。 二分スケールの有無
1年
過去 4 週間の毎日の活動?歩行の悪化に関する制限を認識している場合は、それについて言及してください。
時間枠：1年
過去 4 週間で 500 メートル以上歩くのに限界があると感じた。 基礎とフォローアップ措置: 2020 年 6 月の基礎。 フォローアップ: 3 か月ごとおよび 1 年ごと (2021 年 6 月)。 二分スケールの有無。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

協力者

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Medica Sur Clinic & Foundation

捜査官

  • 主任研究者：EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD、Centro en insuficiencia cardiaca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月15日

一次修了 (予想される)

2021年6月15日

研究の完了 (予想される)

2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

2020年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月10日

最初の投稿 (実際)

2020年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月10日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-1156

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela は、主任研究者、概念プロトコル設計者であり、統計を実行し、原稿を書き、修正草案を作成します。

アラン・フエンテス・メンドーサ、エマヌエル・タピア・ロペス、ダニエル・ガルシア・ロメロ・エリス・コルテス・ロペス、アレハンドラ・マリン・サンチェスは、カルディアカ中央病院の臨床、研究、分析活動で協力しており、また、電話インタビューや原稿の執筆も手伝っています。 。 統計、共著者、草稿の修正を実行およびチェックしました。

Laura Rodríguez Chavez、Nilda Espíndola Zavaleta、Gerardo Vieyra Herrera、Enrique Lopez Mora は提携心臓専門医であり、出版に向けた改訂草案に参加しています。

IPD 共有時間枠

2021年8月1日から2021年12月30日まで

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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