- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508920
En undersökning för att bedöma effekterna av Covid-19 på hjärt-kärlpatienter
En undersökning för att bedöma effekterna av covid-19-pandemin på symtomatologi, behandling och medicinsk vård för hjärt-kärlpatienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Population och datakällor Alla patienter inkluderade, bekräftade diagnosen HF, enligt ESC:s riktlinjer, båda könen, över 18 år, som gick med på att delta. Alla HF-patienter tillhörde en öppen uppföljningskohort av HF-kliniken vid National Institute of Cardiology of Mexico, som började registreras sedan september 2016. Periodiska bestämningar planerades, kliniska, funktionella, terapeutiska utvärderingar och känslomässigt lidande. Den nuvarande designen är en kapslad jämförande analys genom en vård- och uppföljningsguide till HF-patienter.
Datainsamling och resultat Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder. Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period. Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko.
Basal mätning utfördes i en ansikte mot ansikte metod. Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon. Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar. Frågorna ordnades och systematiserades i en patientutvärderings-, vård- och uppföljningsguide. En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till. Utredarna registrerade dödlighet och återinläggning.
Det primära resultatet var jämförelse av modifiering av funktionsklass, sekundära utfall var kliniska förändringar relaterade till HF-försämring, terapeutiska modifieringar, dagliga fysiska aktiviteter och självuppfattning om hälsotillstånd.
Protokollet som genomfördes för att anta att de kliniska larmdata som rapporterats av patienter, i en alternativ hemmamodell, med telemedicinsk assistans, är ett användbart verktyg vid uppföljning, som för att upptäcka terapeutiska prestationer, och associerade med HF-försämringen.
Protokollet godkändes av etik- och utredningskommittéerna. Alla patienter undertecknade tidigare informerat samtycke. Innan telefonundersökningen begärdes dessutom ett muntligt samtycke. Absolut konfidentialitet för alla patientdata förklarades.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrytering
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonnummer: +5215554017407
- E-post: echuquiurev@yahoo.com
-
Huvudutredare:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Underutredare:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- bekräftad diagnos av HF, enligt ESC:s riktlinjer
- båda könen,
- över 18 år,
- gick med på att delta
Exklusions kriterier:
- Hinder att kontakta patienter
- markant fysisk funktionsnedsättning
- kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar optimalt förhör
- Kulturella barriärer som involverar kommunikationsbegränsningar (språk, dialekter, läsning och skrivning)
- Patienten vill inte delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basal
Alla vuxna (ålder >18 år), båda kön, Hjärtsviktspatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underteckna samtycke. En undersökning för att få tillgång till information om symtomatologi, behandling och medicinsk vård under perioden 15 maj till 15 juni 2019 (utan covid-19) |
Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder.
Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period.
Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko14 Basalmätning utfördes i en metod ansikte mot ansikte.
Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon.
Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar.
Frågorna ordnades och systematiserades i en patientvärderings-, vård- och uppföljningsguide (bilaga).
En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till.
Vi registrerade dödlighet och återinläggning
Andra namn:
|
|
Vårt avbrott
Alla vuxna (ålder >18 år), båda kön, Hjärtsviktspatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underteckna samtycke. En undersökning för att få tillgång till information om symptomatologi, behandling och medicinsk vård under perioden 15 maj till 15 juni 2020 (pågående covid-19) |
Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder.
Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period.
Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko14 Basalmätning utfördes i en metod ansikte mot ansikte.
Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon.
Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar.
Frågorna ordnades och systematiserades i en patientvärderings-, vård- och uppföljningsguide (bilaga).
En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till.
Vi registrerade dödlighet och återinläggning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NYHA-klassförsämring
Tidsram: 1 år
|
NYHA klassändring under de senaste fyra veckorna.
Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020.
Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021).
NYHA Skala: Minimum: 1 till max: 4
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspné försämring
Tidsram: 1 år
|
fysiologisk parameter till försämring av uppfattningen av andnöd, under de senaste fyra veckorna.
Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020.
Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro
|
1 år
|
|
Paroxysmal nattlig dyspné försämring
Tidsram: 1 år
|
Fysiologisk parameter för försämring av dyspné som plötsligt uppstår till decubitus, under de senaste fyra veckorna.
Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020.
Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021).
Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro.
|
1 år
|
|
Ödem
Tidsram: 1 år
|
Fysiologisk parameter för försämring av kvantifiering av svullna fotleder i båda bäckenbenen, under de senaste fyra veckorna.
Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020.
Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021).
Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro
|
1 år
|
|
Dagliga aktiviteter De senaste fyra veckorna? Vänligen, nämn om du upplevs en begränsning på: Walking försämring
Tidsram: 1 år
|
en upplevd begränsning av att gå mer 500 meter under de senaste fyra veckorna.
Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020.
Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021).
Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20-1156
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela är huvudutredare, konceptuell protokolldesigner, utförde statistik, skriver manuskript och utkast till korrigeringar.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez och Alejandra Marin-Sanchez, samarbetar i kliniska, forsknings- och analysaktiviteter för CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjälper också till med telefonintervjuer, skrivande av manuskriptet . utförde och kontrollerade statistik, medförfattare och utkastkorrigeringar.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera och Enrique Lopez Mora, är anslutna kardiologer, som deltar i utkastet till revision för publicering.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Informerat samtycke (ICF)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .