Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning för att bedöma effekterna av Covid-19 på hjärt-kärlpatienter

10 augusti 2020 uppdaterad av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

En undersökning för att bedöma effekterna av covid-19-pandemin på symtomatologi, behandling och medicinsk vård för hjärt-kärlpatienter

Designen inkluderade 152 patienter med bekräftad hjärtsvikt (HF) utvärderade under två olika tidsperioder: en baslinje före utbrottet och andra under utbrottet av vilka 76 patienter randomiserades i varje grupp. En vård- och uppföljningsguide användes som ett instrument genom en undersökning ansikte mot ansikte (baslinjegrupp) och telemedicin (grupputbrott). Det primära resultatet var jämförelsen av funktionsklassändringar som observerats hos patienter

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Population och datakällor Alla patienter inkluderade, bekräftade diagnosen HF, enligt ESC:s riktlinjer, båda könen, över 18 år, som gick med på att delta. Alla HF-patienter tillhörde en öppen uppföljningskohort av HF-kliniken vid National Institute of Cardiology of Mexico, som började registreras sedan september 2016. Periodiska bestämningar planerades, kliniska, funktionella, terapeutiska utvärderingar och känslomässigt lidande. Den nuvarande designen är en kapslad jämförande analys genom en vård- och uppföljningsguide till HF-patienter.

Datainsamling och resultat Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder. Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period. Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko.

Basal mätning utfördes i en ansikte mot ansikte metod. Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon. Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar. Frågorna ordnades och systematiserades i en patientutvärderings-, vård- och uppföljningsguide. En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till. Utredarna registrerade dödlighet och återinläggning.

Det primära resultatet var jämförelse av modifiering av funktionsklass, sekundära utfall var kliniska förändringar relaterade till HF-försämring, terapeutiska modifieringar, dagliga fysiska aktiviteter och självuppfattning om hälsotillstånd.

Protokollet som genomfördes för att anta att de kliniska larmdata som rapporterats av patienter, i en alternativ hemmamodell, med telemedicinsk assistans, är ett användbart verktyg vid uppföljning, som för att upptäcka terapeutiska prestationer, och associerade med HF-försämringen.

Protokollet godkändes av etik- och utredningskommittéerna. Alla patienter undertecknade tidigare informerat samtycke. Innan telefonundersökningen begärdes dessutom ett muntligt samtycke. Absolut konfidentialitet för alla patientdata förklarades.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

76

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrytering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underutredare:
          • ALAN FUENTES, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla HF-patienter tillhörde en öppen uppföljningskohort av HF-kliniken vid National Institute of Cardiology of Mexico, som började registreras sedan september 2016.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • bekräftad diagnos av HF, enligt ESC:s riktlinjer
  • båda könen,
  • över 18 år,
  • gick med på att delta

Exklusions kriterier:

  • Hinder att kontakta patienter
  • markant fysisk funktionsnedsättning
  • kognitiv funktionsnedsättning som förhindrar optimalt förhör
  • Kulturella barriärer som involverar kommunikationsbegränsningar (språk, dialekter, läsning och skrivning)
  • Patienten vill inte delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Basal

Alla vuxna (ålder >18 år), båda kön, Hjärtsviktspatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underteckna samtycke.

En undersökning för att få tillgång till information om symtomatologi, behandling och medicinsk vård under perioden 15 maj till 15 juni 2019 (utan covid-19)

Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder. Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period. Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko14 Basalmätning utfördes i en metod ansikte mot ansikte. Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon. Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar. Frågorna ordnades och systematiserades i en patientvärderings-, vård- och uppföljningsguide (bilaga). En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till. Vi registrerade dödlighet och återinläggning
Andra namn:
  • STRATA-undersökning
Vårt avbrott

Alla vuxna (ålder >18 år), båda kön, Hjärtsviktspatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underteckna samtycke.

En undersökning för att få tillgång till information om symptomatologi, behandling och medicinsk vård under perioden 15 maj till 15 juni 2020 (pågående covid-19)

Interventioner registrerades i två grupper av patienter, som valdes ut slumpmässigt, under två olika tidsperioder. Basalgruppen intervenerades från 15 maj till 15 juni 2019, en pandemifri period. Utbrottsgruppen från 15 maj till 15 juni 2020, motsvarande ökad aktivitet av smittsamhet och dödlighet i samband med covid-19, i den allmänna befolkningen i Mexiko14 Basalmätning utfördes i en metod ansikte mot ansikte. Under utbrottsperioden, under sociala isoleringsförhållanden, utvärderades patienter per telefon. Bedömningarna utfördes av medicinsk personal med specialiserad utbildning, med utvärderingar som patienterna var vana vid genom regelbundna kohortbedömningar. Frågorna ordnades och systematiserades i en patientvärderings-, vård- och uppföljningsguide (bilaga). En orsakssambandsfråga om emotionell ångestuppfattning lades till. Vi registrerade dödlighet och återinläggning
Andra namn:
  • STRATA-undersökning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NYHA-klassförsämring
Tidsram: 1 år
NYHA klassändring under de senaste fyra veckorna. Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020. Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). NYHA Skala: Minimum: 1 till max: 4
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dyspné försämring
Tidsram: 1 år
fysiologisk parameter till försämring av uppfattningen av andnöd, under de senaste fyra veckorna. Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020. Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro
1 år
Paroxysmal nattlig dyspné försämring
Tidsram: 1 år
Fysiologisk parameter för försämring av dyspné som plötsligt uppstår till decubitus, under de senaste fyra veckorna. Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020. Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro.
1 år
Ödem
Tidsram: 1 år
Fysiologisk parameter för försämring av kvantifiering av svullna fotleder i båda bäckenbenen, under de senaste fyra veckorna. Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020. Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro
1 år
Dagliga aktiviteter De senaste fyra veckorna? Vänligen, nämn om du upplevs en begränsning på: Walking försämring
Tidsram: 1 år
en upplevd begränsning av att gå mer 500 meter under de senaste fyra veckorna. Basala och uppföljande åtgärder: Basal juni 2020. Uppföljning: var tredje månad och ett år (juni 2021). Dikotomisk skala närvaro eller frånvaro.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

15 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20-1156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela är huvudutredare, konceptuell protokolldesigner, utförde statistik, skriver manuskript och utkast till korrigeringar.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez och Alejandra Marin-Sanchez, samarbetar i kliniska, forsknings- och analysaktiviteter för CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjälper också till med telefonintervjuer, skrivande av manuskriptet . utförde och kontrollerade statistik, medförfattare och utkastkorrigeringar.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera och Enrique Lopez Mora, är anslutna kardiologer, som deltar i utkastet till revision för publicering.

Tidsram för IPD-delning

1 augusti 2021 till 30 december 2021

Kriterier för IPD Sharing Access

fri tillgång

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Informerat samtycke (ICF)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera