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Eine Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen von Covid-19 auf Herz-Kreislauf-Patienten

10. August 2020 aktualisiert von: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Eine Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Symptomatik, Behandlung und medizinische Versorgung von Herz-Kreislauf-Patienten

Das Design umfasste 152 Patienten mit bestätigter Herzinsuffizienz (HF), die in zwei verschiedenen Zeiträumen untersucht wurden: einem Ausgangswert vor dem Ausbruch und einem anderen während des Ausbruchs, wobei 76 Patienten in jede Gruppe randomisiert wurden. Als Instrument wurde ein Pflege- und Nachsorgeleitfaden im Rahmen einer persönlichen Befragung (Basisgruppe) und Telemedizin (Gruppenausbruch) eingesetzt. Das primäre Ergebnis war der Vergleich der bei Patienten beobachteten Funktionsklassenmodifikationen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Population und Datenquellen Alle eingeschlossenen Patienten, bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz, gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien, beide Geschlechter, über 18 Jahre, die der Teilnahme zugestimmt haben. Alle ambulanten HF-Patienten gehörten zu einer offenen Nachbeobachtungskohorte der HF-Klinik des National Institute of Cardiology of Mexico, die seit September 2016 mit der Einschreibung begann. Regelmäßige Untersuchungen waren geplant, klinische, funktionelle, therapeutische Bewertungen und emotionale Belastungen. Das vorliegende Design ist eine verschachtelte vergleichende Analyse anhand eines Pflege- und Nachsorgeleitfadens für HF-Patienten.

Datenerhebung und Ergebnisse Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet. Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert. Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht.

Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt. In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht. Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren. Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge geordnet und systematisiert. Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt. Die Ermittler erfassten Sterblichkeit und Rehospitalisierung.

Das primäre Ergebnis war ein Vergleich der Funktionsklassenmodifikation, sekundäre Ergebnisse waren klinische Veränderungen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, therapeutische Modifikationen, tägliche körperliche Aktivitäten und die Selbstwahrnehmung des Gesundheitszustands.

Das Protokoll wurde durchgeführt, um die Hypothese aufzustellen, dass die von Patienten gemeldeten klinischen Alarmdaten in einem alternativen In-Home-Modell mit telemedizinischer Unterstützung ein nützliches Instrument bei der Nachsorge sind, beispielsweise bei der Erkennung therapeutischer Leistungen, und im Zusammenhang mit der HF-Verschlechterung stehen.

Das Protokoll wurde von der Ethik- und Untersuchungskommission genehmigt. Alle Patienten haben zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Darüber hinaus wurde vor der telefonischen Befragung eine mündliche Zustimmung eingeholt. Es wurde absolute Vertraulichkeit aller Patientendaten erklärt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Unterermittler:
          • ALAN FUENTES, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle ambulanten HF-Patienten gehörten zu einer offenen Nachbeobachtungskohorte der HF-Klinik des National Institute of Cardiology of Mexico, die seit September 2016 mit der Einschreibung begann.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien
  • beide Geschlechter,
  • über 18 Jahre,
  • stimmte der Teilnahme zu

Ausschlusskriterien:

  • Behinderung der Kontaktaufnahme mit Patienten
  • ausgeprägte körperliche Beeinträchtigung
  • kognitive Beeinträchtigung, die eine optimale Befragung verhindert
  • Kulturelle Barrieren mit Kommunikationseinschränkungen (Sprachen, Dialekte, Lesen und Schreiben)
  • Der Patient möchte nicht teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Basal

Alle Erwachsenen (Alter > 18 Jahre), beide Geschlechter, Patienten mit Herzinsuffizienz (Europäische Gesellschaft für Kardiologie), Kriterien, Einverständniserklärung.

Eine Umfrage zum Zugriff auf Informationen zu Symptomen, Behandlung und medizinischer Versorgung im Zeitraum vom 15. Mai bis 15. Juni 2019 (ohne Covid-19).

Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet. Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert. Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht14. Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt. In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht. Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren. Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge (Anhang) geordnet und systematisiert. Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt. Wir haben Mortalität und Rehospitalisierung erfasst
Andere Namen:
  • STRATA-Umfrage
Unsere Pause

Alle Erwachsenen (Alter > 18 Jahre), beide Geschlechter, Patienten mit Herzinsuffizienz (Europäische Gesellschaft für Kardiologie), Kriterien, Einverständniserklärung.

Eine Umfrage zum Zugriff auf Informationen über Symptomatologie, Behandlung und medizinische Versorgung im Zeitraum vom 15. Mai bis 15. Juni 2020 (laufendes Covid-19)

Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet. Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert. Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht14. Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt. In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht. Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren. Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge (Anhang) geordnet und systematisiert. Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt. Wir haben Mortalität und Rehospitalisierung erfasst
Andere Namen:
  • STRATA-Umfrage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
NYHA-Klassenänderung in den letzten vier Wochen. Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020. Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). NYHA-Skala: Minimum: 1 bis Maximum: 4
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlechterung der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
physiologischer Parameter zur Verschlechterung der Wahrnehmung von Kurzatmigkeit in den letzten vier Wochen. Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020. Nachuntersuchung: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). Anwesenheit oder Abwesenheit auf dichotomer Skala
1 Jahr
Paroxysmale nächtliche Dyspnoe-Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
Physiologischer Parameter zur Verschlechterung der plötzlich auftretenden Dyspnoe bis zum Dekubitus in den letzten vier Wochen. Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020. Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala.
1 Jahr
Ödem
Zeitfenster: 1 Jahr
Physiologischer Parameter zur Verschlechterung der Quantifizierung geschwollener Knöchel in beiden Beckengliedern in den letzten vier Wochen. Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020. Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala
1 Jahr
Tägliche Aktivitäten In den letzten vier Wochen? Bitte geben Sie an, ob Sie eine Einschränkung beim Gehen verspüren: Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
eine wahrgenommene Einschränkung beim Gehen von mehr als 500 Metern in den letzten vier Wochen. Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020. Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-1156

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela ist Hauptforscher, konzeptioneller Protokolldesigner, führt Statistiken durch, schreibt Manuskripte und entwirft Korrekturen.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez und Alejandra Marin-Sanchez arbeiten bei klinischen, Forschungs- und Analyseaktivitäten für das CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA zusammen. Außerdem helfen sie bei Telefoninterviews und beim Verfassen des Manuskripts . erstellte und überprüfte Statistiken, Mitautoren und Entwurfskorrekturen.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera und Enrique Lopez Mora sind angeschlossene Kardiologen, die am Überarbeitungsentwurf zur Veröffentlichung beteiligt sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1. August 2021 bis 30. Dezember 2021

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

offener Zugang

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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