- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04508920
Eine Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen von Covid-19 auf Herz-Kreislauf-Patienten
Eine Umfrage zur Bewertung der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie auf die Symptomatik, Behandlung und medizinische Versorgung von Herz-Kreislauf-Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Population und Datenquellen Alle eingeschlossenen Patienten, bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz, gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien, beide Geschlechter, über 18 Jahre, die der Teilnahme zugestimmt haben. Alle ambulanten HF-Patienten gehörten zu einer offenen Nachbeobachtungskohorte der HF-Klinik des National Institute of Cardiology of Mexico, die seit September 2016 mit der Einschreibung begann. Regelmäßige Untersuchungen waren geplant, klinische, funktionelle, therapeutische Bewertungen und emotionale Belastungen. Das vorliegende Design ist eine verschachtelte vergleichende Analyse anhand eines Pflege- und Nachsorgeleitfadens für HF-Patienten.
Datenerhebung und Ergebnisse Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet. Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert. Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht.
Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt. In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht. Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren. Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge geordnet und systematisiert. Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt. Die Ermittler erfassten Sterblichkeit und Rehospitalisierung.
Das primäre Ergebnis war ein Vergleich der Funktionsklassenmodifikation, sekundäre Ergebnisse waren klinische Veränderungen im Zusammenhang mit einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz, therapeutische Modifikationen, tägliche körperliche Aktivitäten und die Selbstwahrnehmung des Gesundheitszustands.
Das Protokoll wurde durchgeführt, um die Hypothese aufzustellen, dass die von Patienten gemeldeten klinischen Alarmdaten in einem alternativen In-Home-Modell mit telemedizinischer Unterstützung ein nützliches Instrument bei der Nachsorge sind, beispielsweise bei der Erkennung therapeutischer Leistungen, und im Zusammenhang mit der HF-Verschlechterung stehen.
Das Protokoll wurde von der Ethik- und Untersuchungskommission genehmigt. Alle Patienten haben zuvor eine Einverständniserklärung unterzeichnet. Darüber hinaus wurde vor der telefonischen Befragung eine mündliche Zustimmung eingeholt. Es wurde absolute Vertraulichkeit aller Patientendaten erklärt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD
- Telefonnummer: +525554017407
- E-Mail: echuquiurev@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: ALAN FUENTES-MENDOZA, MD
- Telefonnummer: +524621073512
- E-Mail: alan_fm@hotmail.com
Studienorte
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-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Rekrutierung
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonnummer: +5215554017407
- E-Mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Hauptermittler:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Unterermittler:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bestätigte Diagnose von Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der ESC-Richtlinien
- beide Geschlechter,
- über 18 Jahre,
- stimmte der Teilnahme zu
Ausschlusskriterien:
- Behinderung der Kontaktaufnahme mit Patienten
- ausgeprägte körperliche Beeinträchtigung
- kognitive Beeinträchtigung, die eine optimale Befragung verhindert
- Kulturelle Barrieren mit Kommunikationseinschränkungen (Sprachen, Dialekte, Lesen und Schreiben)
- Der Patient möchte nicht teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Basal
Alle Erwachsenen (Alter > 18 Jahre), beide Geschlechter, Patienten mit Herzinsuffizienz (Europäische Gesellschaft für Kardiologie), Kriterien, Einverständniserklärung. Eine Umfrage zum Zugriff auf Informationen zu Symptomen, Behandlung und medizinischer Versorgung im Zeitraum vom 15. Mai bis 15. Juni 2019 (ohne Covid-19). |
Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet.
Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert.
Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht14. Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt.
In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht.
Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren.
Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge (Anhang) geordnet und systematisiert.
Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt.
Wir haben Mortalität und Rehospitalisierung erfasst
Andere Namen:
|
Unsere Pause
Alle Erwachsenen (Alter > 18 Jahre), beide Geschlechter, Patienten mit Herzinsuffizienz (Europäische Gesellschaft für Kardiologie), Kriterien, Einverständniserklärung. Eine Umfrage zum Zugriff auf Informationen über Symptomatologie, Behandlung und medizinische Versorgung im Zeitraum vom 15. Mai bis 15. Juni 2020 (laufendes Covid-19) |
Die Interventionen wurden in zwei Gruppen von Patienten, die zufällig ausgewählt wurden, in zwei unterschiedlichen Zeiträumen aufgezeichnet.
Die Basalgruppe wurde vom 15. Mai bis 15. Juni 2019, einem pandemiefreien Zeitraum, interveniert.
Die Ausbruchsgruppe vom 15. Mai bis 15. Juni 2020, die einer erhöhten Ansteckungs- und Mortalitätsaktivität im Zusammenhang mit COVID-19 in der Allgemeinbevölkerung in Mexiko entspricht14. Die Basalmessung wurde im Face-to-Face-Verfahren durchgeführt.
In der Ausbruchsphase wurden die Patienten unter sozialen Isolationsbedingungen telefonisch untersucht.
Die Beurteilungen wurden von medizinischem Personal mit spezieller Ausbildung durchgeführt, wobei die Patienten durch regelmäßige Kohortenuntersuchungen an die Beurteilungen gewöhnt waren.
Die Fragen wurden in einem Leitfaden zur Patientenbeurteilung, -pflege und -nachsorge (Anhang) geordnet und systematisiert.
Eine Frage des Kausalitätszusammenhangs der Wahrnehmung emotionaler Belastung wurde hinzugefügt.
Wir haben Mortalität und Rehospitalisierung erfasst
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verschlechterung der NYHA-Klasse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
NYHA-Klassenänderung in den letzten vier Wochen.
Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020.
Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021).
NYHA-Skala: Minimum: 1 bis Maximum: 4
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verschlechterung der Dyspnoe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
physiologischer Parameter zur Verschlechterung der Wahrnehmung von Kurzatmigkeit in den letzten vier Wochen.
Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020.
Nachuntersuchung: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021). Anwesenheit oder Abwesenheit auf dichotomer Skala
|
1 Jahr
|
Paroxysmale nächtliche Dyspnoe-Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologischer Parameter zur Verschlechterung der plötzlich auftretenden Dyspnoe bis zum Dekubitus in den letzten vier Wochen.
Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020.
Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021).
Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala.
|
1 Jahr
|
Ödem
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Physiologischer Parameter zur Verschlechterung der Quantifizierung geschwollener Knöchel in beiden Beckengliedern in den letzten vier Wochen.
Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020.
Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021).
Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala
|
1 Jahr
|
Tägliche Aktivitäten In den letzten vier Wochen? Bitte geben Sie an, ob Sie eine Einschränkung beim Gehen verspüren: Verschlechterung
Zeitfenster: 1 Jahr
|
eine wahrgenommene Einschränkung beim Gehen von mehr als 500 Metern in den letzten vier Wochen.
Basal- und Folgemaßnahmen: Basal im Juni 2020.
Follow-up: alle drei Monate und ein Jahr (Juni 2021).
Anwesenheit oder Abwesenheit dichotomischer Skala.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
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- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-1156
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela ist Hauptforscher, konzeptioneller Protokolldesigner, führt Statistiken durch, schreibt Manuskripte und entwirft Korrekturen.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez und Alejandra Marin-Sanchez arbeiten bei klinischen, Forschungs- und Analyseaktivitäten für das CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA zusammen. Außerdem helfen sie bei Telefoninterviews und beim Verfassen des Manuskripts . erstellte und überprüfte Statistiken, Mitautoren und Entwurfskorrekturen.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera und Enrique Lopez Mora sind angeschlossene Kardiologen, die am Überarbeitungsentwurf zur Veröffentlichung beteiligt sind.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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