- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508920
Průzkum k posouzení účinků Covid-19 na kardiovaskulární pacienty
Průzkum k posouzení dopadů pandemie Covid-19 na symptomatologii, léčbu a lékařskou péči o kardiovaskulární pacienty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Populace a zdroje dat Všichni zahrnutí pacienti, potvrzená diagnóza srdečního selhání podle kritérií ESC guidelines, obě pohlaví, starší 18 let, kteří souhlasili s účastí. Všichni ambulantní pacienti se SZ patřili do otevřené sledovací kohorty kliniky SZ Národního kardiologického institutu v Mexiku, která zahájila nábor od září 2016. Byla plánována pravidelná stanovení, klinická, funkční, terapeutická hodnocení a emoční stres. Současný návrh je vnořenou srovnávací analýzou prostřednictvím průvodce péčí a sledováním pacientů se srdečním selháním.
Sběr dat a výsledky Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích. Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie. Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, která odpovídá zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19 v obecné populaci v Mexiku.
Bazální měření bylo provedeno metodou face to face. V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky. Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení. Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a následným sledováním. Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně. Vyšetřovatelé zaznamenali mortalitu a rehospitalizaci.
Primárním výstupem bylo srovnání modifikace funkční třídy, sekundárními výstupy byly Klinické změny související se zhoršením srdečního selhání, Terapeutické modifikace, Denní pohybové aktivity a Sebepojetí zdravotního stavu.
Protokol byl proveden za účelem hypotézy, že údaje o klinických alarmech hlášené pacienty v alternativním domácím modelu s telemedicínskou pomocí jsou užitečným nástrojem při sledování, jako je zjišťování terapeutických výkonů, a jsou spojeny se zhoršením srdečního selhání.
Protokol byl schválen etickou a vyšetřovací komisí. Všichni pacienti dříve podepsali informovaný souhlas. Před telefonickým průzkumem byl navíc požádán o ústní souhlas. Byla deklarována absolutní důvěrnost všech údajů o pacientech.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko, 14080
- Nábor
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonní číslo: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- potvrzená diagnóza srdečního selhání podle kritérií ESC guidelines
- obě pohlaví,
- nad 18 let,
- souhlasil s účastí
Kritéria vyloučení:
- Překážka v kontaktu s pacienty
- výrazné fyzické postižení
- kognitivní poruchy, které brání optimálnímu výslechu
- Kulturní bariéry zahrnující omezení komunikace (jazyky, dialekty, čtení a psaní)
- Pacient se nechce účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Bazální
Všichni dospělí (věk >18 let), oba pohlaví, kritéria pro pacienty se srdečním selháním (Evropská kardiologická společnost), podepisují souhlas. Průzkum pro přístup k informacím o symptomatologii, léčbě a lékařské péči v období od 15. května do 15. června 2019 (bez covid-19) |
Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích.
Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie.
Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, odpovídající zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19, v obecné populaci v Mexiku14 Bazální měření bylo provedeno metodou tváří v tvář.
V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky.
Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení.
Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a sledováním (příloha).
Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně.
Zaznamenali jsme mortalitu a rehospitalizaci
Ostatní jména:
|
|
Naše přestávka
Všichni dospělí (věk >18 let), oba pohlaví, kritéria pro pacienty se srdečním selháním (Evropská kardiologická společnost), podepisují souhlas. Průzkum pro přístup k informacím o symptomatologii, léčbě a lékařské péči v období od 15. května do 15. června 2020 (probíhající covid-19) |
Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích.
Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie.
Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, odpovídající zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19, v obecné populaci v Mexiku14 Bazální měření bylo provedeno metodou tváří v tvář.
V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky.
Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení.
Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a sledováním (příloha).
Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně.
Zaznamenali jsme mortalitu a rehospitalizaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení třídy NYHA
Časové okno: 1 rok
|
Modifikace třídy NYHA za poslední čtyři týdny.
Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020.
Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021).
Měřítko NYHA: Minimum: 1 až maximum:4
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhoršení dušnosti
Časové okno: 1 rok
|
fyziologický parametr ke zhoršení vnímání dušnosti v posledních čtyřech týdnech.
Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020.
Sledování: každé tři měsíce a jeden rok (červen 2021). Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost
|
1 rok
|
|
Paroxysmální noční dušnost zhoršení
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologický parametr ke zhoršení dušnosti, která se náhle objeví v dekubitech, v posledních čtyřech týdnech.
Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020.
Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021).
Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost.
|
1 rok
|
|
Otok
Časové okno: 1 rok
|
Fyziologický parametr ke zhoršení kvantifikace oteklých kotníků na obou pánevních končetinách v posledních čtyřech týdnech.
Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020.
Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021).
Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost
|
1 rok
|
|
Denní aktivity V posledních čtyřech týdnech? Uveďte prosím, zda pociťujete omezení: Zhoršení chůze
Časové okno: 1 rok
|
vnímané omezení chůze na více než 500 metrů za poslední čtyři týdny.
Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020.
Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021).
Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-1156
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
PLÁN IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela je hlavní řešitel, koncepční návrhář protokolu, prováděl statistiky, psal rukopisy a korektury návrhů.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez a Alejandra Marin-Sanchez spolupracují na klinických, výzkumných a analytických činnostech pro CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, také pomáhají při telefonických rozhovorech, psaní rukopisu . prováděl a kontroloval statistiky, spoluautory a opravy návrhů.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera a Enrique Lopez Mora jsou přidružení kardiologové, kteří se podílejí na návrhu revize k publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .