Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum k posouzení účinků Covid-19 na kardiovaskulární pacienty

10. srpna 2020 aktualizováno: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Průzkum k posouzení dopadů pandemie Covid-19 na symptomatologii, léčbu a lékařskou péči o kardiovaskulární pacienty

Návrh zahrnoval 152 pacientů s potvrzeným srdečním selháním (HF) hodnocených ve dvou různých časových obdobích: výchozí stav před propuknutím choroby a další během propuknutí, z nichž 76 pacientů bylo randomizováno do každé skupiny. Průvodce péčí a následnou kontrolou byl použit jako nástroj prostřednictvím osobního průzkumu (základní skupina) a telemedicíny (skupinové ohnisko). Primárním výstupem bylo srovnání modifikace funkční třídy pozorované u pacientů

Přehled studie

Detailní popis

Populace a zdroje dat Všichni zahrnutí pacienti, potvrzená diagnóza srdečního selhání podle kritérií ESC guidelines, obě pohlaví, starší 18 let, kteří souhlasili s účastí. Všichni ambulantní pacienti se SZ patřili do otevřené sledovací kohorty kliniky SZ Národního kardiologického institutu v Mexiku, která zahájila nábor od září 2016. Byla plánována pravidelná stanovení, klinická, funkční, terapeutická hodnocení a emoční stres. Současný návrh je vnořenou srovnávací analýzou prostřednictvím průvodce péčí a sledováním pacientů se srdečním selháním.

Sběr dat a výsledky Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích. Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie. Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, která odpovídá zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19 v obecné populaci v Mexiku.

Bazální měření bylo provedeno metodou face to face. V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky. Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení. Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a následným sledováním. Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně. Vyšetřovatelé zaznamenali mortalitu a rehospitalizaci.

Primárním výstupem bylo srovnání modifikace funkční třídy, sekundárními výstupy byly Klinické změny související se zhoršením srdečního selhání, Terapeutické modifikace, Denní pohybové aktivity a Sebepojetí zdravotního stavu.

Protokol byl proveden za účelem hypotézy, že údaje o klinických alarmech hlášené pacienty v alternativním domácím modelu s telemedicínskou pomocí jsou užitečným nástrojem při sledování, jako je zjišťování terapeutických výkonů, a jsou spojeny se zhoršením srdečního selhání.

Protokol byl schválen etickou a vyšetřovací komisí. Všichni pacienti dříve podepsali informovaný souhlas. Před telefonickým průzkumem byl navíc požádán o ústní souhlas. Byla deklarována absolutní důvěrnost všech údajů o pacientech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

76

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Mexico City, Mexiko, 14080
        • Nábor
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • ALAN FUENTES, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni ambulantní pacienti se SZ patřili do otevřené sledovací kohorty kliniky SZ Národního kardiologického institutu v Mexiku, která zahájila nábor od září 2016.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzená diagnóza srdečního selhání podle kritérií ESC guidelines
  • obě pohlaví,
  • nad 18 let,
  • souhlasil s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Překážka v kontaktu s pacienty
  • výrazné fyzické postižení
  • kognitivní poruchy, které brání optimálnímu výslechu
  • Kulturní bariéry zahrnující omezení komunikace (jazyky, dialekty, čtení a psaní)
  • Pacient se nechce účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bazální

Všichni dospělí (věk >18 let), oba pohlaví, kritéria pro pacienty se srdečním selháním (Evropská kardiologická společnost), podepisují souhlas.

Průzkum pro přístup k informacím o symptomatologii, léčbě a lékařské péči v období od 15. května do 15. června 2019 (bez covid-19)

Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích. Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie. Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, odpovídající zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19, v obecné populaci v Mexiku14 Bazální měření bylo provedeno metodou tváří v tvář. V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky. Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení. Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a sledováním (příloha). Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně. Zaznamenali jsme mortalitu a rehospitalizaci
Ostatní jména:
  • Průzkum STRATA
Naše přestávka

Všichni dospělí (věk >18 let), oba pohlaví, kritéria pro pacienty se srdečním selháním (Evropská kardiologická společnost), podepisují souhlas.

Průzkum pro přístup k informacím o symptomatologii, léčbě a lékařské péči v období od 15. května do 15. června 2020 (probíhající covid-19)

Intervence byly zaznamenány ve dvou skupinách pacientů, kteří byli náhodně vybráni, ve dvou různých časových obdobích. Bazální skupina byla intervenována od 15. května do 15. června 2019, tedy období bez pandemie. Skupina ohniska od 15. května do 15. června 2020, odpovídající zvýšené aktivitě nakažlivosti a úmrtnosti spojené s COVID-19, v obecné populaci v Mexiku14 Bazální měření bylo provedeno metodou tváří v tvář. V období vypuknutí, v podmínkách sociální izolace, byli pacienti hodnoceni telefonicky. Hodnocení prováděl zdravotnický personál se specializovaným školením s hodnocením, na které byli pacienti zvyklí z pravidelného kohortního hodnocení. Otázky byly uspořádány a systematizovány v průvodci hodnocením pacienta, péčí a sledováním (příloha). Byla přidána otázka kauzální asociace vnímání emoční tísně. Zaznamenali jsme mortalitu a rehospitalizaci
Ostatní jména:
  • Průzkum STRATA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení třídy NYHA
Časové okno: 1 rok
Modifikace třídy NYHA za poslední čtyři týdny. Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020. Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021). Měřítko NYHA: Minimum: 1 až maximum:4
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhoršení dušnosti
Časové okno: 1 rok
fyziologický parametr ke zhoršení vnímání dušnosti v posledních čtyřech týdnech. Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020. Sledování: každé tři měsíce a jeden rok (červen 2021). Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost
1 rok
Paroxysmální noční dušnost zhoršení
Časové okno: 1 rok
Fyziologický parametr ke zhoršení dušnosti, která se náhle objeví v dekubitech, v posledních čtyřech týdnech. Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020. Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021). Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost.
1 rok
Otok
Časové okno: 1 rok
Fyziologický parametr ke zhoršení kvantifikace oteklých kotníků na obou pánevních končetinách v posledních čtyřech týdnech. Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020. Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021). Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost
1 rok
Denní aktivity V posledních čtyřech týdnech? Uveďte prosím, zda pociťujete omezení: Zhoršení chůze
Časové okno: 1 rok
vnímané omezení chůze na více než 500 metrů za poslední čtyři týdny. Bazální a následná opatření: Bazální v červnu 2020. Sledování: každé tři měsíce a rok (červen 2021). Dichotomická škála přítomnost nebo nepřítomnost.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-1156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

PLÁN IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela je hlavní řešitel, koncepční návrhář protokolu, prováděl statistiky, psal rukopisy a korektury návrhů.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez a Alejandra Marin-Sanchez spolupracují na klinických, výzkumných a analytických činnostech pro CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, také pomáhají při telefonických rozhovorech, psaní rukopisu . prováděl a kontroloval statistiky, spoluautory a opravy návrhů.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera a Enrique Lopez Mora jsou přidružení kardiologové, kteří se podílejí na návrhu revize k publikaci.

Časový rámec sdílení IPD

od 1. srpna 2021 do 30. prosince 2021

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit