Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de effecten van Covid-19 op cardiovasculaire patiënten te beoordelen

10 augustus 2020 bijgewerkt door: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Een onderzoek om de effecten van de Covid-19-pandemie op de symptomatologie, behandeling en medische zorg voor cardiovasculaire patiënten te beoordelen

Het ontwerp omvatte 152 patiënten met bevestigd hartfalen (HF), geëvalueerd in twee verschillende tijdsperioden: een basislijn vóór de uitbraak en andere tijdens de uitbraak, waarvan 76 patiënten in elke groep werden gerandomiseerd. Via een face-to-face survey (nulgroep) en telegeneeskunde (groepsuitbraak) werd een zorg- en nazorgleidraad ingezet als instrument. Het primaire resultaat was de vergelijking van functionele klasseveranderingen waargenomen bij patiënten

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Populatie en gegevensbronnen Alle patiënten inbegrepen, bevestigde diagnose van HF, volgens de criteria van de ESC-richtlijnen, beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die ermee instemden deel te nemen. Alle HF-poliklinische patiënten behoorden tot een open follow-upcohort van de HF-kliniek van het National Institute of Cardiology of Mexico, die sinds september 2016 met inschrijving is begonnen. Periodieke bepalingen waren geplande, klinische, functionele, therapeutische evaluaties en emotionele stress. Het huidige ontwerp is een geneste vergelijkende analyse door middel van een zorg- en follow-upgids voor HF-patiënten.

Gegevensverzameling en resultaten Interventies werden vastgelegd in twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden. De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode. De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, bij de algemene bevolking in Mexico.

Basale meting werd uitgevoerd in een face-to-face methode. In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd. De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen. De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntevaluatie, zorg en follow-up. Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd. Onderzoekers registreerden sterfte en heropname in het ziekenhuis.

Het primaire resultaat was een vergelijking van functionele klasse modificatie, secundaire uitkomsten waren Klinische veranderingen gerelateerd aan HF verslechtering, Therapeutische aanpassingen, Dagelijkse fysieke activiteiten, en Zelfperceptie van gezondheidsstatus.

Het protocol dat is uitgevoerd om te veronderstellen dat de klinische alarmgegevens die door patiënten worden gerapporteerd, in een alternatief thuismodel, met telemedische assistentie, een nuttig hulpmiddel zijn bij de follow-up, zoals bij het detecteren van therapeutische prestaties, en geassocieerd met de HF-verslechtering.

Protocol werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissies. Alle patiënten hebben eerder geïnformeerde toestemming ondertekend. Daarnaast is voorafgaand aan de telefonische enquête een mondelinge instemming gevraagd. Absolute vertrouwelijkheid van alle patiëntgegevens werd verklaard.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

76

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Werving
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Onderonderzoeker:
          • ALAN FUENTES, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle HF-poliklinische patiënten behoorden tot een open follow-upcohort van de HF-kliniek van het National Institute of Cardiology of Mexico, die sinds september 2016 met inschrijving is begonnen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose van HF, volgens de criteria van de ESC-richtlijnen
  • beide geslachten,
  • boven de 18 jaar,
  • overeengekomen om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Belemmering om contact op te nemen met patiënten
  • duidelijke lichamelijke beperking
  • cognitieve stoornis die optimale ondervraging verhindert
  • Culturele barrières met betrekking tot communicatiebeperking (talen, dialecten, lezen en schrijven)
  • Patiënt wil niet meedoen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Basaal

Alle volwassenen (leeftijd >18 jaar), beide geslacht, criteria voor hartfalenpatiënten (european society of cardiology), ondertekenen toestemming.

Een enquête om toegang te krijgen tot informatie over symptomatologie, behandeling en medische zorg in de periode van 15 mei tot 15 juni 2019 (zonder covid-19)

Interventies werden geregistreerd bij twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden. De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode. De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, in de algemene bevolking in Mexico14 De basale meting werd uitgevoerd volgens een face-to-face-methode. In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd. De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen. De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntenevaluatie, zorg en follow-up (bijlage). Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd. We registreerden sterfte en heropname
Andere namen:
  • STRATA-enquête
Onze ontsnapping

Alle volwassenen (leeftijd >18 jaar), beide geslacht, criteria voor hartfalenpatiënten (european society of cardiology), ondertekenen toestemming.

Een enquête om toegang te krijgen tot informatie over symptomatologie, behandeling en medische zorg in de periode van 15 mei tot 15 juni 2020 (lopend covid-19)

Interventies werden geregistreerd bij twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden. De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode. De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, in de algemene bevolking in Mexico14 De basale meting werd uitgevoerd volgens een face-to-face-methode. In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd. De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen. De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntenevaluatie, zorg en follow-up (bijlage). Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd. We registreerden sterfte en heropname
Andere namen:
  • STRATA-enquête

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verslechtering van de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
NYHA-klassewijziging in de afgelopen vier weken. Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020. Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). NYHA-schaal: Minimum: 1 tot maximum :4
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dyspneu verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
fysiologische parameter tot verslechtering van kortademigheidsperceptie, in de afgelopen vier weken. Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020. Follow-up: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). Dichotome schaal aan- of afwezigheid
1 jaar
Paroxysmale nachtelijke dyspnoe verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
Fysiologische parameter voor verergering van kortademigheid die plotseling optreedt bij decubitus, in de afgelopen vier weken. Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020. Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal.
1 jaar
Oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
Fysiologische parameter voor verslechtering van kwantificering van gezwollen enkels in beide bekkenledematen, in de afgelopen vier weken. Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020. Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal
1 jaar
Dagelijkse activiteiten In de afgelopen vier weken? Gelieve te vermelden als u een waargenomen beperking heeft op: Loopachteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
een waargenomen beperking om meer dan 500 meter te lopen in de afgelopen vier weken. Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020. Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-1156

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela is hoofdonderzoeker, ontwerper van conceptuele protocollen, voerde statistieken uit, schreef manuscripten en conceptcorrecties.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez en Alejandra Marin-Sanchez werken samen aan klinische, onderzoeks- en analyseactiviteiten voor CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. Ook assisteren ze bij telefonische interviews, het schrijven van het manuscript . statistieken, co-schrijver en conceptcorrecties uitgevoerd en gecontroleerd.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera en Enrique Lopez Mora, zijn aangesloten cardiologen, die deelnemen aan de conceptrevisie voor publicatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 augustus 2021 tot 30 december 2021

IPD-toegangscriteria voor delen

vrije toegang

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

3
Abonneren