- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04508920
Een onderzoek om de effecten van Covid-19 op cardiovasculaire patiënten te beoordelen
Een onderzoek om de effecten van de Covid-19-pandemie op de symptomatologie, behandeling en medische zorg voor cardiovasculaire patiënten te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Populatie en gegevensbronnen Alle patiënten inbegrepen, bevestigde diagnose van HF, volgens de criteria van de ESC-richtlijnen, beide geslachten, ouder dan 18 jaar, die ermee instemden deel te nemen. Alle HF-poliklinische patiënten behoorden tot een open follow-upcohort van de HF-kliniek van het National Institute of Cardiology of Mexico, die sinds september 2016 met inschrijving is begonnen. Periodieke bepalingen waren geplande, klinische, functionele, therapeutische evaluaties en emotionele stress. Het huidige ontwerp is een geneste vergelijkende analyse door middel van een zorg- en follow-upgids voor HF-patiënten.
Gegevensverzameling en resultaten Interventies werden vastgelegd in twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden. De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode. De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, bij de algemene bevolking in Mexico.
Basale meting werd uitgevoerd in een face-to-face methode. In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd. De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen. De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntevaluatie, zorg en follow-up. Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd. Onderzoekers registreerden sterfte en heropname in het ziekenhuis.
Het primaire resultaat was een vergelijking van functionele klasse modificatie, secundaire uitkomsten waren Klinische veranderingen gerelateerd aan HF verslechtering, Therapeutische aanpassingen, Dagelijkse fysieke activiteiten, en Zelfperceptie van gezondheidsstatus.
Het protocol dat is uitgevoerd om te veronderstellen dat de klinische alarmgegevens die door patiënten worden gerapporteerd, in een alternatief thuismodel, met telemedische assistentie, een nuttig hulpmiddel zijn bij de follow-up, zoals bij het detecteren van therapeutische prestaties, en geassocieerd met de HF-verslechtering.
Protocol werd goedgekeurd door de ethische en onderzoekscommissies. Alle patiënten hebben eerder geïnformeerde toestemming ondertekend. Daarnaast is voorafgaand aan de telefonische enquête een mondelinge instemming gevraagd. Absolute vertrouwelijkheid van alle patiëntgegevens werd verklaard.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD
- Telefoonnummer: +525554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ALAN FUENTES-MENDOZA, MD
- Telefoonnummer: +524621073512
- E-mail: alan_fm@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Werving
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contact:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefoonnummer: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Hoofdonderzoeker:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Onderonderzoeker:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- bevestigde diagnose van HF, volgens de criteria van de ESC-richtlijnen
- beide geslachten,
- boven de 18 jaar,
- overeengekomen om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Belemmering om contact op te nemen met patiënten
- duidelijke lichamelijke beperking
- cognitieve stoornis die optimale ondervraging verhindert
- Culturele barrières met betrekking tot communicatiebeperking (talen, dialecten, lezen en schrijven)
- Patiënt wil niet meedoen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Basaal
Alle volwassenen (leeftijd >18 jaar), beide geslacht, criteria voor hartfalenpatiënten (european society of cardiology), ondertekenen toestemming. Een enquête om toegang te krijgen tot informatie over symptomatologie, behandeling en medische zorg in de periode van 15 mei tot 15 juni 2019 (zonder covid-19) |
Interventies werden geregistreerd bij twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden.
De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode.
De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, in de algemene bevolking in Mexico14 De basale meting werd uitgevoerd volgens een face-to-face-methode.
In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd.
De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen.
De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntenevaluatie, zorg en follow-up (bijlage).
Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd.
We registreerden sterfte en heropname
Andere namen:
|
Onze ontsnapping
Alle volwassenen (leeftijd >18 jaar), beide geslacht, criteria voor hartfalenpatiënten (european society of cardiology), ondertekenen toestemming. Een enquête om toegang te krijgen tot informatie over symptomatologie, behandeling en medische zorg in de periode van 15 mei tot 15 juni 2020 (lopend covid-19) |
Interventies werden geregistreerd bij twee groepen patiënten, die willekeurig werden geselecteerd, in twee verschillende tijdsperioden.
De basale groep werd ingegrepen van 15 mei tot 15 juni 2019, een pandemievrije periode.
De uitbraakgroep van 15 mei tot 15 juni 2020, wat overeenkomt met een verhoogde activiteit van besmettelijkheid en mortaliteit geassocieerd met COVID-19, in de algemene bevolking in Mexico14 De basale meting werd uitgevoerd volgens een face-to-face-methode.
In de uitbraakperiode, onder omstandigheden van sociaal isolement, werden patiënten telefonisch geëvalueerd.
De beoordelingen werden uitgevoerd door medisch personeel met een gespecialiseerde opleiding, met evaluaties waaraan patiënten gewend waren door regelmatige cohortbeoordelingen.
De vragen werden geordend en gesystematiseerd in een gids voor patiëntenevaluatie, zorg en follow-up (bijlage).
Een causaliteitsassociatievraag van perceptie van emotionele stress is toegevoegd.
We registreerden sterfte en heropname
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verslechtering van de NYHA-klasse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
NYHA-klassewijziging in de afgelopen vier weken.
Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020.
Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021).
NYHA-schaal: Minimum: 1 tot maximum :4
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dyspneu verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
fysiologische parameter tot verslechtering van kortademigheidsperceptie, in de afgelopen vier weken.
Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020.
Follow-up: elke drie maanden en een jaar (juni 2021). Dichotome schaal aan- of afwezigheid
|
1 jaar
|
Paroxysmale nachtelijke dyspnoe verslechtering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische parameter voor verergering van kortademigheid die plotseling optreedt bij decubitus, in de afgelopen vier weken.
Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020.
Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021).
Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal.
|
1 jaar
|
Oedeem
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Fysiologische parameter voor verslechtering van kwantificering van gezwollen enkels in beide bekkenledematen, in de afgelopen vier weken.
Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020.
Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021).
Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal
|
1 jaar
|
Dagelijkse activiteiten In de afgelopen vier weken? Gelieve te vermelden als u een waargenomen beperking heeft op: Loopachteruitgang
Tijdsspanne: 1 jaar
|
een waargenomen beperking om meer dan 500 meter te lopen in de afgelopen vier weken.
Basaal en vervolgmaatregelen: Basaal op juni 2020.
Opvolging: elke drie maanden en een jaar (juni 2021).
Aanwezigheid of afwezigheid op dichotome schaal.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20-1156
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela is hoofdonderzoeker, ontwerper van conceptuele protocollen, voerde statistieken uit, schreef manuscripten en conceptcorrecties.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez en Alejandra Marin-Sanchez werken samen aan klinische, onderzoeks- en analyseactiviteiten voor CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. Ook assisteren ze bij telefonische interviews, het schrijven van het manuscript . statistieken, co-schrijver en conceptcorrecties uitgevoerd en gecontroleerd.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera en Enrique Lopez Mora, zijn aangesloten cardiologen, die deelnemen aan de conceptrevisie voor publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases