- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508920
En undersøkelse for å vurdere effekten av Covid-19 på kardiovaskulære pasienter
En undersøkelse for å vurdere effekten av Covid-19-pandemien på symptomatologi, behandling og medisinsk behandling for kardiovaskulære pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Populasjon og datakilder Alle pasienter inkludert, bekreftet diagnose av HF, i henhold til ESC-retningslinjene, begge kjønn, over 18 år, som godtok å delta. Alle HF-polikliniske pasienter tilhørte en åpen oppfølgingskohort av HF-klinikken til National Institute of Cardiology of Mexico, som startet påmelding siden september 2016. Periodiske bestemmelser var planlagte, kliniske, funksjonelle, terapeutiske evalueringer og følelsesmessige plager. Det nåværende designet er en nestet komparativ analyse gjennom en pleie- og oppfølgingsguide til HF-pasienter.
Datainnsamling og resultater Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder. Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i befolkningen generelt i Mexico.
Basal måling ble utført i en ansikt til ansikt metode. I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon. Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger. Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientevaluering, pleie og oppfølgingsveiledning. Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til. Etterforskerne registrerte dødelighet og rehospitalisering.
Det primære resultatet var sammenligning av funksjonell klassemodifikasjon, sekundære utfall var kliniske endringer relatert til HF-forverring, Terapeutiske modifikasjoner, Daglige fysiske aktiviteter og selvoppfatning av helsestatus.
Protokollen utført for å anta at de kliniske alarmdataene rapportert av pasienter, i en alternativ hjemmemodell, med telemedisinsk assistanse, er et nyttig verktøy i oppfølging, som for å oppdage terapeutiske ytelser, og assosiert med HF-forverring.
Protokollen ble godkjent av etikk- og undersøkelseskomiteene. Alle pasienter har tidligere signert informert samtykke. I tillegg, før telefonundersøkelsen, ble det bedt om et muntlig samtykke. Absolutt konfidensialitet for alle pasientdata ble erklært.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Ta kontakt med:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonnummer: +5215554017407
- E-post: echuquiurev@yahoo.com
-
Hovedetterforsker:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Underetterforsker:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet diagnose av HF, i henhold til ESC-retningslinjene
- begge kjønn,
- over 18 år,
- takket ja til å delta
Ekskluderingskriterier:
- Hindring for å kontakte pasienter
- markert fysisk svekkelse
- kognitiv svikt som hindrer optimal avhør
- Kulturelle barrierer som involverer kommunikasjonsbegrensninger (språk, dialekter, lesing og skriving)
- Pasienten ønsker ikke å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Basal
Alle voksne (alder >18 år), begge kjønn, hjertesviktpasienter (European Society of Cardiology) kriterier, signerer samtykke. En undersøkelse for å få tilgang til informasjon om symptomatologi, behandling og medisinsk behandling i perioden 15. mai til 15. juni 2019 (uten covid-19) |
Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder.
Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode.
Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i den generelle befolkningen i Mexico14 Basalmåling ble utført i en ansikt til ansikt-metode.
I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon.
Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger.
Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientvurdering, pleie og oppfølgingsveiledning (vedlegg).
Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til.
Vi registrerte dødelighet og rehospitalisering
Andre navn:
|
|
Vår pause
Alle voksne (alder >18 år), begge kjønn, hjertesviktpasienter (European Society of Cardiology) kriterier, signerer samtykke. En undersøkelse for å få tilgang til informasjon om symptomatologi, behandling og medisinsk behandling i perioden 15. mai til 15. juni 2020 (pågående covid-19) |
Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder.
Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode.
Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i den generelle befolkningen i Mexico14 Basalmåling ble utført i en ansikt til ansikt-metode.
I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon.
Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger.
Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientvurdering, pleie og oppfølgingsveiledning (vedlegg).
Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til.
Vi registrerte dødelighet og rehospitalisering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA-klasseforringelse
Tidsramme: 1 år
|
NYHA-klasseendring de siste fire ukene.
Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020.
Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
NYHA-skala: Minimum: 1 til maksimum: 4
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné forverring
Tidsramme: 1 år
|
fysiologisk parameter til forverring av persepsjon av kortpustethet, de siste fire ukene.
Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020.
Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
|
1 år
|
|
Paroksysmal nattlig dyspné forverring
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk parameter til forverring av dyspné som plutselig oppstår til decubitus, de siste fire ukene.
Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020.
Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
|
1 år
|
|
Ødem
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk parameter til forverring av kvantifisering av hovne ankler i begge bekkenlemmer, de siste fire ukene.
Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020.
Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
|
1 år
|
|
Daglige aktiviteter De siste fire ukene? Vennligst nevne hvis du en oppfattet begrensning på: Gangforverring
Tidsramme: 1 år
|
en opplevd begrensning på å gå mer 500 meter, de siste fire ukene.
Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020.
Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20-1156
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela er hovedetterforsker, konseptuell protokolldesigner, utførte statistikk, skriver manuskript og utkast til rettelser.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez og Alejandra Marin-Sanchez, samarbeider i kliniske, forsknings- og analyseaktiviteter for CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjelper også til med telefonintervjuer, skriving av manuskriptet . utført og kontrollert statistikk, medforfatter og rettelser i utkast.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera og Enrique Lopez Mora, er tilknyttede kardiologer, som deltar i utkastet til revisjon for publisering.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .