Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse for å vurdere effekten av Covid-19 på kardiovaskulære pasienter

10. august 2020 oppdatert av: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

En undersøkelse for å vurdere effekten av Covid-19-pandemien på symptomatologi, behandling og medisinsk behandling for kardiovaskulære pasienter

Designet inkluderte 152 pasienter med bekreftet hjertesvikt (HF) evaluert i to forskjellige tidsperioder: en baseline før utbruddet, og andre under utbruddet, hvorav 76 pasienter ble randomisert i hver gruppe. En pleie- og oppfølgingsguide ble brukt som et instrument gjennom en ansikt-til-ansikt-undersøkelse (baseline group) og telemedisin (gruppeutbrudd). Det primære resultatet var sammenligningen av funksjonsklassemodifikasjoner observert hos pasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Populasjon og datakilder Alle pasienter inkludert, bekreftet diagnose av HF, i henhold til ESC-retningslinjene, begge kjønn, over 18 år, som godtok å delta. Alle HF-polikliniske pasienter tilhørte en åpen oppfølgingskohort av HF-klinikken til National Institute of Cardiology of Mexico, som startet påmelding siden september 2016. Periodiske bestemmelser var planlagte, kliniske, funksjonelle, terapeutiske evalueringer og følelsesmessige plager. Det nåværende designet er en nestet komparativ analyse gjennom en pleie- og oppfølgingsguide til HF-pasienter.

Datainnsamling og resultater Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder. Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i befolkningen generelt i Mexico.

Basal måling ble utført i en ansikt til ansikt metode. I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon. Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger. Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientevaluering, pleie og oppfølgingsveiledning. Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til. Etterforskerne registrerte dødelighet og rehospitalisering.

Det primære resultatet var sammenligning av funksjonell klassemodifikasjon, sekundære utfall var kliniske endringer relatert til HF-forverring, Terapeutiske modifikasjoner, Daglige fysiske aktiviteter og selvoppfatning av helsestatus.

Protokollen utført for å anta at de kliniske alarmdataene rapportert av pasienter, i en alternativ hjemmemodell, med telemedisinsk assistanse, er et nyttig verktøy i oppfølging, som for å oppdage terapeutiske ytelser, og assosiert med HF-forverring.

Protokollen ble godkjent av etikk- og undersøkelseskomiteene. Alle pasienter har tidligere signert informert samtykke. I tillegg, før telefonundersøkelsen, ble det bedt om et muntlig samtykke. Absolutt konfidensialitet for alle pasientdata ble erklært.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

76

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underetterforsker:
          • ALAN FUENTES, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle HF-polikliniske pasienter tilhørte en åpen oppfølgingskohort av HF-klinikken til National Institute of Cardiology of Mexico, som startet påmelding siden september 2016.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • bekreftet diagnose av HF, i henhold til ESC-retningslinjene
  • begge kjønn,
  • over 18 år,
  • takket ja til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Hindring for å kontakte pasienter
  • markert fysisk svekkelse
  • kognitiv svikt som hindrer optimal avhør
  • Kulturelle barrierer som involverer kommunikasjonsbegrensninger (språk, dialekter, lesing og skriving)
  • Pasienten ønsker ikke å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Basal

Alle voksne (alder >18 år), begge kjønn, hjertesviktpasienter (European Society of Cardiology) kriterier, signerer samtykke.

En undersøkelse for å få tilgang til informasjon om symptomatologi, behandling og medisinsk behandling i perioden 15. mai til 15. juni 2019 (uten covid-19)

Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder. Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i den generelle befolkningen i Mexico14 Basalmåling ble utført i en ansikt til ansikt-metode. I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon. Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger. Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientvurdering, pleie og oppfølgingsveiledning (vedlegg). Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til. Vi registrerte dødelighet og rehospitalisering
Andre navn:
  • STRATA-undersøkelse
Vår pause

Alle voksne (alder >18 år), begge kjønn, hjertesviktpasienter (European Society of Cardiology) kriterier, signerer samtykke.

En undersøkelse for å få tilgang til informasjon om symptomatologi, behandling og medisinsk behandling i perioden 15. mai til 15. juni 2020 (pågående covid-19)

Intervensjoner ble registrert i to grupper av pasienter, som ble tilfeldig utvalgt, i to forskjellige tidsperioder. Basalgruppen ble intervenert fra 15. mai til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Utbruddsgruppen fra 15. mai til 15. juni 2020, tilsvarende økt aktivitet av smitte og dødelighet assosiert med COVID-19, i den generelle befolkningen i Mexico14 Basalmåling ble utført i en ansikt til ansikt-metode. I utbruddsperioden, under sosiale isolasjonsforhold, ble pasientene evaluert per telefon. Vurderingene ble utført av medisinsk personell med spesialisert opplæring, med evalueringer som pasientene var vant til ved vanlige kohortvurderinger. Spørsmålene ble ordnet og systematisert i en pasientvurdering, pleie og oppfølgingsveiledning (vedlegg). Et kausalitetsassosiasjonsspørsmål om følelsesmessig nødoppfatning ble lagt til. Vi registrerte dødelighet og rehospitalisering
Andre navn:
  • STRATA-undersøkelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NYHA-klasseforringelse
Tidsramme: 1 år
NYHA-klasseendring de siste fire ukene. Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020. Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). NYHA-skala: Minimum: 1 til maksimum: 4
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné forverring
Tidsramme: 1 år
fysiologisk parameter til forverring av persepsjon av kortpustethet, de siste fire ukene. Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020. Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
1 år
Paroksysmal nattlig dyspné forverring
Tidsramme: 1 år
Fysiologisk parameter til forverring av dyspné som plutselig oppstår til decubitus, de siste fire ukene. Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020. Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
1 år
Ødem
Tidsramme: 1 år
Fysiologisk parameter til forverring av kvantifisering av hovne ankler i begge bekkenlemmer, de siste fire ukene. Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020. Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
1 år
Daglige aktiviteter De siste fire ukene? Vennligst nevne hvis du en oppfattet begrensning på: Gangforverring
Tidsramme: 1 år
en opplevd begrensning på å gå mer 500 meter, de siste fire ukene. Basal- og oppfølgingstiltak: Basal juni 2020. Oppfølging: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-1156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela er hovedetterforsker, konseptuell protokolldesigner, utførte statistikk, skriver manuskript og utkast til rettelser.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez og Alejandra Marin-Sanchez, samarbeider i kliniske, forsknings- og analyseaktiviteter for CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjelper også til med telefonintervjuer, skriving av manuskriptet . utført og kontrollert statistikk, medforfatter og rettelser i utkast.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera og Enrique Lopez Mora, er tilknyttede kardiologer, som deltar i utkastet til revisjon for publisering.

IPD-delingstidsramme

1. august 2021 til 30. desember 2021

Tilgangskriterier for IPD-deling

åpen tilgang

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere