Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felmérés a Covid-19 szív- és érrendszeri betegekre gyakorolt ​​hatásainak felmérésére

2020. augusztus 10. frissítette: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Felmérés a Covid-19 világjárványnak a szív- és érrendszeri betegek tünettanára, kezelésére és orvosi ellátására gyakorolt ​​hatásainak felmérésére

A tervben 152 igazolt szívelégtelenségben szenvedő beteg vett részt, akiket két különböző időszakban értékeltek: a járvány kitörése előtti kiindulási állapotot, a másikat pedig a járvány kitörése során, amelyből 76 beteget randomizáltak minden csoportba. Eszközként egy gondozási és nyomon követési útmutatót használtak személyes felmérés (alaphelyzeti csoport) és távorvoslás (csoportos járványkitörés) révén. Az elsődleges eredmény a betegeknél megfigyelt funkcionális osztály-módosítások összehasonlítása volt

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Populáció és adatforrások Minden olyan beteget tartalmazott, akiknél az ESC-irányelvek kritériumai szerint szívelégtelenség diagnosztizált, mindkét nem, 18 év felettiek, akik beleegyeztek a részvételbe. Az összes szívelégtelenségben szenvedő járóbeteg a Mexikói Nemzeti Kardiológiai Intézet HF-klinikájának nyitott követési csoportjába tartozott, amelybe 2016 szeptembere óta került sor. Időszakos meghatározásokat terveztek, klinikai, funkcionális, terápiás értékeléseket és érzelmi stresszt. A jelen terv egy egymásba ágyazott összehasonlító elemzés a szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozási és nyomon követési útmutatóján keresztül.

Adatgyűjtés és eredmények A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban. A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt. A 2020. május 15. és június 15. közötti járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző és mortalitási aktivitásnak felel meg a mexikói általános lakosság körében.

Az alapmérés face to face módszerrel történt. A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt. Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták. A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban rendeztük és rendszereztük. Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került. A nyomozók feljegyezték a halálozást és az újbóli kórházi kezelést.

Az elsődleges eredmény a funkcionális osztály módosulásának összehasonlítása volt, a másodlagos kimenetelek a szívelégtelenség romlásával kapcsolatos klinikai változások, a terápiás módosítások, a napi fizikai tevékenységek és az egészségi állapot önértékelése volt.

A protokoll annak feltételezésére készült, hogy a betegek által jelentett klinikai riasztási adatok egy alternatív otthoni modellben, távorvosi segítséggel hasznos eszköz a nyomon követésben, például a terápiás teljesítmények kimutatásában, valamint a szívfrekvencia romlásával összefüggésben.

A jegyzőkönyvet az etikai és vizsgálóbizottság jóváhagyta. Minden beteg előzetesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül a telefonos felmérés előtt szóbeli hozzájárulást kértek. A betegek összes adatának abszolút bizalmas kezelését kinyilvánították.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

76

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Mexico City, Mexikó, 14080
        • Toborzás
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Alkutató:
          • ALAN FUENTES, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az összes szívelégtelenségben szenvedő járóbeteg a Mexikói Nemzeti Kardiológiai Intézet HF-klinikájának nyitott követési csoportjába tartozott, amelybe 2016 szeptembere óta került sor.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • megerősítette a szívelégtelenség diagnózisát, az ESC irányelveinek kritériumai szerint
  • mindkét nem,
  • 18 év felett,
  • beleegyezett a részvételbe

Kizárási kritériumok:

  • A betegekkel való kapcsolatfelvétel akadálya
  • kifejezett testi károsodás
  • kognitív károsodás, amely megakadályozza az optimális kihallgatást
  • Kommunikációs korlátozásokkal járó kulturális akadályok (nyelvek, dialektusok, olvasás és írás)
  • A beteg nem akar részt venni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Basal

Minden felnőtt (18 év feletti), mindkét nem, Szívelégtelenségben szenvedő betegek (Európai Kardiológiai Társaság) kritériumai aláírják a beleegyezést.

Egy felmérés a tünetekkel, a kezeléssel és az orvosi ellátással kapcsolatos információk eléréséhez 2019. május 15. és június 15. között (covid-19 nélkül)

A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban. A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt. A 2020. május 15-től június 15-ig terjedő járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző- és mortalitási aktivitásnak felel meg, Mexikó általános populációjában14 Az alapmérés szemtől szembe módszerrel történt. A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt. Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták. A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban (melléklet) rendeztük és rendszereztük. Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került. Rögzítettük a halálozást és a rehospitalizációt
Más nevek:
  • STRATA felmérés
A mi szünetünk

Minden felnőtt (18 év feletti), mindkét nem, Szívelégtelenségben szenvedő betegek (Európai Kardiológiai Társaság) kritériumai aláírják a beleegyezést.

Egy felmérés a tünetekkel, a kezeléssel és az orvosi ellátással kapcsolatos információk eléréséhez 2020. május 15. és június 15. között (folyamatban a covid-19)

A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban. A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt. A 2020. május 15-től június 15-ig terjedő járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző- és mortalitási aktivitásnak felel meg, Mexikó általános populációjában14 Az alapmérés szemtől szembe módszerrel történt. A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt. Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták. A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban (melléklet) rendeztük és rendszereztük. Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került. Rögzítettük a halálozást és a rehospitalizációt
Más nevek:
  • STRATA felmérés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NYHA osztályromlás
Időkeret: 1 év
NYHA osztálymódosítás az elmúlt négy hétben. Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap. Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). NYHA skála: Minimum: 1-től maximumig:4
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Légszomj romlása
Időkeret: 1 év
fiziológiai paraméter a légszomj észlelésének romlására, az elmúlt négy hétben. Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap. Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya
1 év
Paroxizmális éjszakai nehézlégzés romlása
Időkeret: 1 év
Fiziológiai paramétere a nehézlégzés súlyosbodásának, amely hirtelen decubitusig jelentkezik, az elmúlt négy hétben. Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap. Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya.
1 év
Ödéma
Időkeret: 1 év
Fiziológiai paraméter a duzzadt bokák számszerűsítésének romlására mindkét medencei végtagban, az elmúlt négy hétben. Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap. Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya
1 év
Napi tevékenységek Az elmúlt négy hétben? Kérjük, említse meg, ha korlátozást észlel a következőkben: Járásromlás
Időkeret: 1 év
az 500 méternél hosszabb gyaloglás észlelt korlátozása az elmúlt négy hétben. Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap. Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 15.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. június 15.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. július 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-1156

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

IPD-TERV Eduardo Chuquiure-Valenzuela vezető kutató, koncepcionális protokolltervező, statisztikákat végzett, kéziratokat és piszkozatjavításokat írt.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez és Alejandra Marin-Sanchez klinikai, kutatási és elemzési tevékenységekben működnek közre a CENTRO EN INSUPICIENCIA CARDIACA-nál, emellett telefonos interjúkban és a kézirat megírásában is közreműködnek. . elvégezte és ellenőrizte a statisztikákat, a társírókat és a piszkozatjavításokat.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera és Enrique Lopez Mora kapcsolt kardiológusok, akik részt vesznek a közzétételre szánt átdolgozás tervezetében.

IPD megosztási időkeret

2021. augusztus 1-től 2021. december 30-ig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

nyílt hozzáférésű

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel