- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04508920
Felmérés a Covid-19 szív- és érrendszeri betegekre gyakorolt hatásainak felmérésére
Felmérés a Covid-19 világjárványnak a szív- és érrendszeri betegek tünettanára, kezelésére és orvosi ellátására gyakorolt hatásainak felmérésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Populáció és adatforrások Minden olyan beteget tartalmazott, akiknél az ESC-irányelvek kritériumai szerint szívelégtelenség diagnosztizált, mindkét nem, 18 év felettiek, akik beleegyeztek a részvételbe. Az összes szívelégtelenségben szenvedő járóbeteg a Mexikói Nemzeti Kardiológiai Intézet HF-klinikájának nyitott követési csoportjába tartozott, amelybe 2016 szeptembere óta került sor. Időszakos meghatározásokat terveztek, klinikai, funkcionális, terápiás értékeléseket és érzelmi stresszt. A jelen terv egy egymásba ágyazott összehasonlító elemzés a szívelégtelenségben szenvedő betegek gondozási és nyomon követési útmutatóján keresztül.
Adatgyűjtés és eredmények A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban. A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt. A 2020. május 15. és június 15. közötti járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző és mortalitási aktivitásnak felel meg a mexikói általános lakosság körében.
Az alapmérés face to face módszerrel történt. A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt. Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták. A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban rendeztük és rendszereztük. Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került. A nyomozók feljegyezték a halálozást és az újbóli kórházi kezelést.
Az elsődleges eredmény a funkcionális osztály módosulásának összehasonlítása volt, a másodlagos kimenetelek a szívelégtelenség romlásával kapcsolatos klinikai változások, a terápiás módosítások, a napi fizikai tevékenységek és az egészségi állapot önértékelése volt.
A protokoll annak feltételezésére készült, hogy a betegek által jelentett klinikai riasztási adatok egy alternatív otthoni modellben, távorvosi segítséggel hasznos eszköz a nyomon követésben, például a terápiás teljesítmények kimutatásában, valamint a szívfrekvencia romlásával összefüggésben.
A jegyzőkönyvet az etikai és vizsgálóbizottság jóváhagyta. Minden beteg előzetesen aláírta a beleegyező nyilatkozatot. Ezenkívül a telefonos felmérés előtt szóbeli hozzájárulást kértek. A betegek összes adatának abszolút bizalmas kezelését kinyilvánították.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mexico City, Mexikó, 14080
- Toborzás
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kapcsolatba lépni:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonszám: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Kutatásvezető:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Alkutató:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- megerősítette a szívelégtelenség diagnózisát, az ESC irányelveinek kritériumai szerint
- mindkét nem,
- 18 év felett,
- beleegyezett a részvételbe
Kizárási kritériumok:
- A betegekkel való kapcsolatfelvétel akadálya
- kifejezett testi károsodás
- kognitív károsodás, amely megakadályozza az optimális kihallgatást
- Kommunikációs korlátozásokkal járó kulturális akadályok (nyelvek, dialektusok, olvasás és írás)
- A beteg nem akar részt venni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Basal
Minden felnőtt (18 év feletti), mindkét nem, Szívelégtelenségben szenvedő betegek (Európai Kardiológiai Társaság) kritériumai aláírják a beleegyezést. Egy felmérés a tünetekkel, a kezeléssel és az orvosi ellátással kapcsolatos információk eléréséhez 2019. május 15. és június 15. között (covid-19 nélkül) |
A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban.
A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt.
A 2020. május 15-től június 15-ig terjedő járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző- és mortalitási aktivitásnak felel meg, Mexikó általános populációjában14 Az alapmérés szemtől szembe módszerrel történt.
A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt.
Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták.
A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban (melléklet) rendeztük és rendszereztük.
Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került.
Rögzítettük a halálozást és a rehospitalizációt
Más nevek:
|
|
A mi szünetünk
Minden felnőtt (18 év feletti), mindkét nem, Szívelégtelenségben szenvedő betegek (Európai Kardiológiai Társaság) kritériumai aláírják a beleegyezést. Egy felmérés a tünetekkel, a kezeléssel és az orvosi ellátással kapcsolatos információk eléréséhez 2020. május 15. és június 15. között (folyamatban a covid-19) |
A beavatkozásokat két betegcsoportban rögzítettük, akiket véletlenszerűen választottak ki, két különböző időszakban.
A báziscsoport beavatkozása 2019. május 15-től június 15-ig, a járványmentes időszakban történt.
A 2020. május 15-től június 15-ig terjedő járványcsoport, amely a COVID-19-hez kapcsolódó megnövekedett fertőző- és mortalitási aktivitásnak felel meg, Mexikó általános populációjában14 Az alapmérés szemtől szembe módszerrel történt.
A járvány kitörése idején, társadalmi elszigeteltségben a betegek telefonos értékelése történt.
Az értékeléseket speciálisan képzett egészségügyi személyzet végezte, melyhez a betegeket rendszeres kohorsz-értékeléssel szoktatták.
A kérdéseket betegértékelési, gondozási és nyomon követési útmutatóban (melléklet) rendeztük és rendszereztük.
Az érzelmi szorongás észlelésének oksági asszociációs kérdése hozzáadásra került.
Rögzítettük a halálozást és a rehospitalizációt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NYHA osztályromlás
Időkeret: 1 év
|
NYHA osztálymódosítás az elmúlt négy hétben.
Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap.
Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június).
NYHA skála: Minimum: 1-től maximumig:4
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légszomj romlása
Időkeret: 1 év
|
fiziológiai paraméter a légszomj észlelésének romlására, az elmúlt négy hétben.
Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap.
Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június). Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya
|
1 év
|
|
Paroxizmális éjszakai nehézlégzés romlása
Időkeret: 1 év
|
Fiziológiai paramétere a nehézlégzés súlyosbodásának, amely hirtelen decubitusig jelentkezik, az elmúlt négy hétben.
Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap.
Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június).
Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya.
|
1 év
|
|
Ödéma
Időkeret: 1 év
|
Fiziológiai paraméter a duzzadt bokák számszerűsítésének romlására mindkét medencei végtagban, az elmúlt négy hétben.
Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap.
Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június).
Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya
|
1 év
|
|
Napi tevékenységek Az elmúlt négy hétben? Kérjük, említse meg, ha korlátozást észlel a következőkben: Járásromlás
Időkeret: 1 év
|
az 500 méternél hosszabb gyaloglás észlelt korlátozása az elmúlt négy hétben.
Alap- és nyomon követési intézkedések: 2020. júniusi alap.
Nyomon követés: háromhavonta és évente (2021. június).
Dichotóm skála jelenléte vagy hiánya.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-1156
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD-TERV Eduardo Chuquiure-Valenzuela vezető kutató, koncepcionális protokolltervező, statisztikákat végzett, kéziratokat és piszkozatjavításokat írt.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez és Alejandra Marin-Sanchez klinikai, kutatási és elemzési tevékenységekben működnek közre a CENTRO EN INSUPICIENCIA CARDIACA-nál, emellett telefonos interjúkban és a kézirat megírásában is közreműködnek. . elvégezte és ellenőrizte a statisztikákat, a társírókat és a piszkozatjavításokat.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera és Enrique Lopez Mora kapcsolt kardiológusok, akik részt vesznek a közzétételre szánt átdolgozás tervezetében.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .