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一项评估 Covid-19 对心血管患者影响的调查

2020年8月10日 更新者:EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC、Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

一项评估 Covid-19 大流行对心血管患者症状、治疗和医疗保健影响的调查

该设计包括在两个不同时间段评估的 152 名确诊心力衰竭 (HF) 患者:爆发前的基线和爆发期间的其他时间段,每组随机分配 76 名患者。 通过面对面调查(基线组)和远程医疗(群体爆发),使用护理和随访指南作为工具。 主要结果是比较在患者中观察到的功能等级改变

研究概览

详细说明

人口和数据来源 所有患者均包括在内,根据 ESC 指南标准,确认诊断为 HF,男女均在 18 岁以上,同意参与。 所有 HF 门诊患者都属于墨西哥国家心脏病学研究所 HF 诊所的开放随访队列,该队列自 2016 年 9 月开始招募。 定期测定计划、临床、功能、治疗评估和情绪困扰。 本设计是通过对 HF 患者的护理和随访指南进行的嵌套比较分析。

数据收集和结果 在两个不同的时间段,记录了两组随机选择的患者的干预措施。 基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。 爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥普通人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加的活动。

基础测量以面对面的方式进行。 在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。 评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。 这些问题在患者评估、护理和随访指南中进行了排序和系统化。 添加了情绪困扰感知的因果关联问题。 调查人员记录了死亡率和再住院率。

主要结果是功能等级修改的比较,次要结果是与 HF 恶化、治疗修改、日常身体活动和健康状况的自我感知相关的临床改变。

该协议假设患者报告的临床警报数据,在远程医疗协助的替代家庭模型中,是后续的有用工具,如检测治疗表现,并与 HF 恶化相关。

协议得到了伦理和调查委员会的批准。 所有患者均事先签署了知情同意书。 此外,在电话调查之前,需要口头同意。 宣布对所有患者数据绝对保密。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

76

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Mexico City、墨西哥、14080
        • 招聘中
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • 副研究员:
          • ALAN FUENTES, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 HF 门诊患者都属于墨西哥国家心脏病学研究所 HF 诊所的开放随访队列,该队列自 2016 年 9 月开始招募。

描述

纳入标准:

  • 根据 ESC 指南标准,确诊 HF
  • 两性,
  • 18岁以上,
  • 同意参加

排除标准:

  • 接触病人的障碍
  • 明显的身体损伤
  • 妨碍最佳审讯的认知障碍
  • 涉及沟通限制的文化障碍(语言、方言、阅读和写作)
  • 患者不想参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
基础

所有成年人(年龄 >18 岁),无论性别,心力衰竭患者(欧洲心脏病学会)标准,签署同意书。

一项获取 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间症状学、治疗和医疗保健信息的调查(不含 covid-19)

在两个不同的时间段,记录了随机选择的两组患者的干预措施。 基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。 爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥一般人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加活动14 基础测量以面对面的方法进行。 在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。 评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。 这些问题在患者评估、护理和随访指南(附录)中进行了排序和系统化。 添加了情绪困扰感知的因果关联问题。 我们记录了死亡率和再住院率
其他名称:
  • 地层调查
我们的休息

所有成年人(年龄 >18 岁),无论性别,心力衰竭患者(欧洲心脏病学会)标准,签署同意书。

2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间获取有关症状学、治疗和医疗保健信息的调查(正在进行的 covid-19)

在两个不同的时间段,记录了随机选择的两组患者的干预措施。 基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。 爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥一般人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加活动14 基础测量以面对面的方法进行。 在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。 评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。 这些问题在患者评估、护理和随访指南(附录)中进行了排序和系统化。 添加了情绪困扰感知的因果关联问题。 我们记录了死亡率和再住院率
其他名称:
  • 地层调查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NYHA 等级恶化
大体时间:1年
过去 4 周 NYHA 班级调整。 基础及后续措施:2020年6月基础。 跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。 NYHA 等级:最小值:1 至最大值:4
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸困难恶化
大体时间:1年
过去 4 周内呼吸急促感恶化的生理参数。 基础及后续措施:2020年6月基础。 随访:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。二分法存在或不存在
1年
阵发性夜间呼吸困难恶化
大体时间:1年
过去 4 周内突然出现褥疮呼吸困难恶化的生理参数。 基础及后续措施:2020年6月基础。 跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。 二分尺度存在或不存在。
1年
浮肿
大体时间:1年
过去 4 周内骨盆四肢肿胀脚踝量化恶化的生理参数。 基础及后续措施:2020年6月基础。 跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。 二分尺度存在或不存在
1年
过去四个星期的日常活动?请提及您是否存在以下方面的局限性:行走恶化
大体时间:1年
在过去的四个星期里,行走超过 500 米的感觉受限。 基础及后续措施:2020年6月基础。 跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。 二分尺度存在或不存在。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD、Centro en insuficiencia cardiaca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2021年6月15日

研究完成 (预期的)

2021年7月15日

研究注册日期

首次提交

2020年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月10日

首次发布 (实际的)

2020年8月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年8月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年8月10日

最后验证

2020年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-1156

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela 是首席研究员、概念方案设计者、进行统计、撰写手稿和草稿更正。

Alan Fuentes-Mendoza、Emmanuel Tapia-López、Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez 和 Alejandra Marin-Sanchez 在 CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA 的临床、研究和分析活动中合作,此外,他们还协助电话采访、撰写手稿. 执行和检查统计数据、合著者和草稿更正。

Laura Rodríguez Chávez、Nilda Espíndola Zavaleta、Gerardo Vieyra Herrera 和 Enrique Lopez Mora 是附属心脏病专家,他们参与了修订草案的出版。

IPD 共享时间框架

2021年8月1日至2021年12月30日

IPD 共享访问标准

开放存取

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 知情同意书 (ICF)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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