一项评估 Covid-19 对心血管患者影响的调查
一项评估 Covid-19 大流行对心血管患者症状、治疗和医疗保健影响的调查
研究概览
详细说明
人口和数据来源 所有患者均包括在内,根据 ESC 指南标准,确认诊断为 HF,男女均在 18 岁以上,同意参与。 所有 HF 门诊患者都属于墨西哥国家心脏病学研究所 HF 诊所的开放随访队列,该队列自 2016 年 9 月开始招募。 定期测定计划、临床、功能、治疗评估和情绪困扰。 本设计是通过对 HF 患者的护理和随访指南进行的嵌套比较分析。
数据收集和结果 在两个不同的时间段,记录了两组随机选择的患者的干预措施。 基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。 爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥普通人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加的活动。
基础测量以面对面的方式进行。 在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。 评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。 这些问题在患者评估、护理和随访指南中进行了排序和系统化。 添加了情绪困扰感知的因果关联问题。 调查人员记录了死亡率和再住院率。
主要结果是功能等级修改的比较,次要结果是与 HF 恶化、治疗修改、日常身体活动和健康状况的自我感知相关的临床改变。
该协议假设患者报告的临床警报数据,在远程医疗协助的替代家庭模型中,是后续的有用工具,如检测治疗表现,并与 HF 恶化相关。
协议得到了伦理和调查委员会的批准。 所有患者均事先签署了知情同意书。 此外,在电话调查之前,需要口头同意。 宣布对所有患者数据绝对保密。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD
- 电话号码:+525554017407
- 邮箱:echuquiurev@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:ALAN FUENTES-MENDOZA, MD
- 电话号码:+524621073512
- 邮箱:alan_fm@hotmail.com
学习地点
-
-
-
Mexico City、墨西哥、14080
- 招聘中
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
接触:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- 电话号码:+5215554017407
- 邮箱:echuquiurev@yahoo.com
-
首席研究员:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
副研究员:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 根据 ESC 指南标准,确诊 HF
- 两性,
- 18岁以上,
- 同意参加
排除标准:
- 接触病人的障碍
- 明显的身体损伤
- 妨碍最佳审讯的认知障碍
- 涉及沟通限制的文化障碍(语言、方言、阅读和写作)
- 患者不想参与。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
---|---|
基础
所有成年人(年龄 >18 岁),无论性别,心力衰竭患者(欧洲心脏病学会)标准,签署同意书。 一项获取 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间症状学、治疗和医疗保健信息的调查(不含 covid-19) |
在两个不同的时间段,记录了随机选择的两组患者的干预措施。
基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。
爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥一般人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加活动14 基础测量以面对面的方法进行。
在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。
评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。
这些问题在患者评估、护理和随访指南(附录)中进行了排序和系统化。
添加了情绪困扰感知的因果关联问题。
我们记录了死亡率和再住院率
其他名称:
|
我们的休息
所有成年人(年龄 >18 岁),无论性别,心力衰竭患者(欧洲心脏病学会)标准,签署同意书。 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间获取有关症状学、治疗和医疗保健信息的调查(正在进行的 covid-19) |
在两个不同的时间段,记录了随机选择的两组患者的干预措施。
基础组在 2019 年 5 月 15 日至 6 月 15 日期间进行了干预,这是一个没有大流行的时期。
爆发组为 2020 年 5 月 15 日至 6 月 15 日,对应于墨西哥一般人群中与 COVID-19 相关的传染性和死亡率增加活动14 基础测量以面对面的方法进行。
在疫情期间,在社会隔离条件下,通过电话对患者进行评估。
评估由受过专门培训的医务人员进行,患者通过定期队列评估习惯了这些评估。
这些问题在患者评估、护理和随访指南(附录)中进行了排序和系统化。
添加了情绪困扰感知的因果关联问题。
我们记录了死亡率和再住院率
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
NYHA 等级恶化
大体时间:1年
|
过去 4 周 NYHA 班级调整。
基础及后续措施:2020年6月基础。
跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。
NYHA 等级:最小值:1 至最大值:4
|
1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
呼吸困难恶化
大体时间:1年
|
过去 4 周内呼吸急促感恶化的生理参数。
基础及后续措施:2020年6月基础。
随访:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。二分法存在或不存在
|
1年
|
阵发性夜间呼吸困难恶化
大体时间:1年
|
过去 4 周内突然出现褥疮呼吸困难恶化的生理参数。
基础及后续措施:2020年6月基础。
跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。
二分尺度存在或不存在。
|
1年
|
浮肿
大体时间:1年
|
过去 4 周内骨盆四肢肿胀脚踝量化恶化的生理参数。
基础及后续措施:2020年6月基础。
跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。
二分尺度存在或不存在
|
1年
|
过去四个星期的日常活动?请提及您是否存在以下方面的局限性:行走恶化
大体时间:1年
|
在过去的四个星期里,行走超过 500 米的感觉受限。
基础及后续措施:2020年6月基础。
跟进:每三个月和一年一次(2021 年 6 月)。
二分尺度存在或不存在。
|
1年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD、Centro en insuficiencia cardiaca
出版物和有用的链接
一般刊物
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 20-1156
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela 是首席研究员、概念方案设计者、进行统计、撰写手稿和草稿更正。
Alan Fuentes-Mendoza、Emmanuel Tapia-López、Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez 和 Alejandra Marin-Sanchez 在 CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA 的临床、研究和分析活动中合作,此外,他们还协助电话采访、撰写手稿. 执行和检查统计数据、合著者和草稿更正。
Laura Rodríguez Chávez、Nilda Espíndola Zavaleta、Gerardo Vieyra Herrera 和 Enrique Lopez Mora 是附属心脏病专家,他们参与了修订草案的出版。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.