Une enquête pour évaluer les effets du Covid-19 sur les patients cardiovasculaires
Une enquête pour évaluer les effets de la pandémie de Covid-19 sur la symptomatologie, le traitement et les soins médicaux pour les patients cardiovasculaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Population et sources de données Tous les patients inclus, diagnostic confirmé d'IC, selon les critères des lignes directrices de l'ESC, les deux sexes, âgés de plus de 18 ans, ayant accepté de participer. Tous les patients ambulatoires HF appartenaient à une cohorte de suivi ouverte de la clinique HF de l'Institut national de cardiologie du Mexique, qui a commencé à s'inscrire depuis septembre 2016. Des déterminations périodiques ont été planifiées, des évaluations cliniques, fonctionnelles, thérapeutiques et de détresse émotionnelle. La conception actuelle est une analyse comparative imbriquée à travers un guide de soins et de suivi des patients IC.
Collecte des données et résultats Les interventions ont été enregistrées dans deux groupes de patients, sélectionnés au hasard, à deux périodes différentes. Le groupe basal est intervenu du 15 mai au 15 juin 2019, période sans pandémie. Le groupe épidémique du 15 mai au 15 juin 2020, correspondant à une activité accrue de contagiosité et de mortalité associée au COVID-19, dans la population générale au Mexique.
La mesure basale a été effectuée dans une méthode face à face. En période d'épidémie, dans des conditions d'isolement social, les patients ont été évalués par téléphone. Les évaluations ont été réalisées par du personnel médical ayant une formation spécialisée, avec des évaluations auxquelles les patients étaient habitués par des évaluations de cohorte régulières. Les questions ont été ordonnées et systématisées dans un guide d'évaluation, de soins et de suivi des patients. Une question d'association causale de la perception de la détresse émotionnelle a été ajoutée. Les enquêteurs ont enregistré la mortalité et la réhospitalisation.
Le critère de jugement principal était la comparaison de la modification de la classe fonctionnelle, les critères de jugement secondaires étaient les altérations cliniques liées à l'aggravation de l'IC, les modifications thérapeutiques, les activités physiques quotidiennes et l'auto-perception de l'état de santé.
Le protocole conduit pour émettre l'hypothèse que les données d'alarmes cliniques rapportées par les patients, dans un modèle alternatif à domicile, avec assistance télémédicale, sont un outil utile dans le suivi, comme dans la détection des performances thérapeutiques, et associées à la détérioration de l'IC.
Le protocole a été approuvé par les comités d'éthique et d'investigation. Tous les patients ont préalablement signé un consentement éclairé. De plus, avant le sondage téléphonique, un consentement verbal a été demandé. La confidentialité absolue de toutes les données des patients a été déclarée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Mexico City, Mexique, 14080
- Recrutement
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contact:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Numéro de téléphone: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Chercheur principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sous-enquêteur:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic confirmé d'IC, selon les critères des lignes directrices de l'ESC
- les deux sexes,
- plus de 18 ans,
- accepté de participer
Critère d'exclusion:
- Empêchement de contacter les patients
- déficience physique marquée
- déficience cognitive qui empêche un interrogatoire optimal
- Barrières culturelles impliquant une limitation de la communication (langues, dialectes, lecture et écriture)
- Le patient ne veut pas participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Basal
Tous les adultes (âge> 18 ans), les deux sexes, les critères des patients insuffisants cardiaques (société européenne de cardiologie), signent le consentement. Une enquête pour accéder aux informations sur la symptomatologie, le traitement et les soins médicaux dans la période du 15 mai au 15 juin 2019 ( sans covid-19 ) |
Les interventions ont été enregistrées dans deux groupes de patients, qui ont été sélectionnés au hasard, dans deux périodes de temps différentes.
Le groupe basal est intervenu du 15 mai au 15 juin 2019, période sans pandémie.
Le groupe d'épidémies du 15 mai au 15 juin 2020, correspondant à une activité accrue de contagiosité et de mortalité associée au COVID-19, dans la population générale au Mexique14 La mesure basale a été réalisée en face à face.
En période d'épidémie, dans des conditions d'isolement social, les patients ont été évalués par téléphone.
Les évaluations ont été réalisées par du personnel médical ayant une formation spécialisée, avec des évaluations auxquelles les patients étaient habitués par des évaluations de cohorte régulières.
Les questions ont été ordonnées et systématisées dans un guide d'évaluation, de soins et de suivi du patient (annexe).
Une question d'association causale de la perception de la détresse émotionnelle a été ajoutée.
Nous avons enregistré la mortalité et la réhospitalisation
Autres noms:
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Notrepause
Tous les adultes (âge> 18 ans), les deux sexes, les critères des patients insuffisants cardiaques (société européenne de cardiologie), signent le consentement. Une enquête pour accéder aux informations sur la symptomatologie, le traitement et les soins médicaux dans la période du 15 mai au 15 juin 2020 ( covid-19 en cours ) |
Les interventions ont été enregistrées dans deux groupes de patients, qui ont été sélectionnés au hasard, dans deux périodes de temps différentes.
Le groupe basal est intervenu du 15 mai au 15 juin 2019, période sans pandémie.
Le groupe d'épidémies du 15 mai au 15 juin 2020, correspondant à une activité accrue de contagiosité et de mortalité associée au COVID-19, dans la population générale au Mexique14 La mesure basale a été réalisée en face à face.
En période d'épidémie, dans des conditions d'isolement social, les patients ont été évalués par téléphone.
Les évaluations ont été réalisées par du personnel médical ayant une formation spécialisée, avec des évaluations auxquelles les patients étaient habitués par des évaluations de cohorte régulières.
Les questions ont été ordonnées et systématisées dans un guide d'évaluation, de soins et de suivi du patient (annexe).
Une question d'association causale de la perception de la détresse émotionnelle a été ajoutée.
Nous avons enregistré la mortalité et la réhospitalisation
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détérioration de la classe NYHA
Délai: 1 an
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Modification de la classe NYHA au cours des quatre dernières semaines.
Mesures basales et de suivi : Basales en juin 2020.
Suivi : tous les trois mois et un an (juin 2021).
Échelle NYHA : Minimum : 1 à maximum : 4
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aggravation de la dyspnée
Délai: 1 an
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paramètre physiologique à l'aggravation de la perception de l'essoufflement, au cours des quatre dernières semaines.
Mesures basales et de suivi : Basales en juin 2020.
Suivi : tous les trois mois et tous les ans (juin 2021). Échelle dichotomique présence ou absence
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1 an
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Aggravation de la dyspnée paroxystique nocturne
Délai: 1 an
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Paramètre physiologique à l'aggravation de la dyspnée qui survient soudainement au décubitus, au cours des quatre dernières semaines.
Mesures basales et de suivi : Basales en juin 2020.
Suivi : tous les trois mois et un an (juin 2021).
Échelle dichotomique de présence ou d'absence.
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1 an
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Œdème
Délai: 1 an
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Paramètre physiologique à l'aggravation de la quantification des chevilles enflées dans les deux membres pelviens, au cours des quatre dernières semaines.
Mesures basales et de suivi : Basales en juin 2020.
Suivi : tous les trois mois et un an (juin 2021).
Échelle dichotomique présence ou absence
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1 an
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Activités quotidiennes Au cours des quatre dernières semaines ? Veuillez mentionner si vous percevez une limitation sur : Détérioration de la marche
Délai: 1 an
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une limitation perçue à marcher plus de 500 mètres, au cours des quatre dernières semaines.
Mesures basales et de suivi : Basales en juin 2020.
Suivi : tous les trois mois et un an (juin 2021).
Échelle dichotomique de présence ou d'absence.
|
1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publications et liens utiles
Publications générales
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-1156
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela est chercheur principal, concepteur de protocole conceptuel, a effectué des statistiques, rédigé un manuscrit et rédigé des corrections.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez et Alejandra Marin-Sanchez, collaborent aux activités cliniques, de recherche et d'analyse pour CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, Ils assistent également aux entretiens téléphoniques, rédaction du manuscrit . Statistiques effectuées et vérifiées, co-auteur et corrections de brouillon.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera et Enrique Lopez Mora sont des cardiologues affiliés qui participent au projet de révision pour publication.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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