심혈관 환자에 대한 Covid-19의 영향을 평가하기 위한 설문 조사
코로나19 팬데믹이 심혈관계 환자의 증상, 치료 및 의료에 미치는 영향을 평가하기 위한 설문조사
연구 개요
상세 설명
모집단 및 데이터 소스 포함된 모든 환자는 참여에 동의한 18세 이상의 남녀 모두 ESC 지침 기준에 따라 HF 진단을 확인했습니다. 모든 HF 외래 환자는 2016년 9월부터 등록을 시작한 멕시코 국립 심장병 연구소의 HF 클리닉의 공개 후속 코호트에 속했습니다. 정기적인 결정, 임상적, 기능적, 치료적 평가 및 정서적 고통이 계획되었습니다. 현재 설계는 심부전 환자에 대한 관리 및 후속 조치 가이드를 통한 내포된 비교 분석입니다.
데이터 수집 및 결과 중재는 무작위로 선택된 두 그룹의 환자에 대해 서로 다른 두 기간에 기록되었습니다. 기저 그룹은 팬데믹이 없는 기간인 2019년 5월 15일부터 6월 15일까지 개입되었습니다. 2020년 5월 15일부터 6월 15일까지 발병 그룹은 멕시코의 일반 인구에서 COVID-19와 관련된 전염성 및 사망률 활동 증가에 해당합니다.
기초 측정은 대면 방식으로 수행되었습니다. 발발 기간에 사회적 격리 조건 하에서 환자는 전화로 평가되었습니다. 평가는 정기적인 코호트 평가에 의해 환자에게 익숙한 평가와 함께 전문 교육을 받은 의료진에 의해 수행되었습니다. 질문은 환자 평가, 관리 및 후속 조치 가이드에서 순서를 정하고 체계화했습니다. 정서적 고통 인식의 인과 관계 질문이 추가되었습니다. 조사관은 사망률과 재입원을 기록했습니다.
1차 결과는 기능 등급 수정의 비교였고, 2차 결과는 심부전 악화와 관련된 임상적 변경, 치료적 수정, 일상 신체 활동 및 건강 상태에 대한 자기 인식이었습니다.
원격 의료 지원을 받는 대안적인 가정 내 모델에서 환자가 보고한 임상 경보 데이터가 치료 성능을 감지하고 HF 악화와 관련하여 후속 조치에 유용한 도구라는 가설을 세우기 위해 수행된 프로토콜입니다.
프로토콜은 윤리 및 조사 위원회의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 사전 동의서에 서명했습니다. 또한 전화 설문 조사 전에 구두 동의를 요청했습니다. 모든 환자 데이터의 절대적인 기밀 유지가 선언되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Mexico City, 멕시코, 14080
- 모병
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
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연락하다:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- 전화번호: +5215554017407
- 이메일: echuquiurev@yahoo.com
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수석 연구원:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
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부수사관:
- ALAN FUENTES, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- ESC 지침 기준에 따라 HF 진단 확인
- 두 성별,
- 18세 이상,
- 참여하기로 동의
제외 기준:
- 환자 접촉 방해
- 현저한 신체 장애
- 최적의 심문을 방해하는 인지 장애
- 의사소통 제한과 관련된 문화적 장벽(언어, 방언, 읽기 및 쓰기)
- 환자는 참여하기를 원하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기본
모든 성인(연령 >18세), 남녀 모두, 심부전 환자(유럽심장학회) 기준, 서명 동의. 2019년 5월 15일부터 6월 15일까지(covid-19 제외) 증상, 치료 및 의료에 대한 정보를 얻기 위한 설문조사 |
중재는 무작위로 선택된 두 그룹의 환자에서 서로 다른 두 기간에 기록되었습니다.
기저 그룹은 팬데믹이 없는 기간인 2019년 5월 15일부터 6월 15일까지 개입되었습니다.
2020년 5월 15일부터 6월 15일까지 멕시코의 일반 인구에서 COVID-19와 관련된 전염성 및 사망률의 활동 증가에 해당하는 발병 그룹14 기본 측정은 대면 방식으로 수행되었습니다.
발발 기간에 사회적 격리 조건 하에서 환자는 전화로 평가되었습니다.
평가는 정기적인 코호트 평가에 의해 환자에게 익숙한 평가와 함께 전문 교육을 받은 의료진에 의해 수행되었습니다.
질문은 환자 평가, 관리 및 후속 가이드(부록)에 순서대로 정리되어 체계화되었습니다.
정서적 고통 인식의 인과 관계 질문이 추가되었습니다.
사망률과 재입원을 기록했습니다.
다른 이름들:
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Ourbreak
모든 성인(연령 >18세), 남녀 모두, 심부전 환자(유럽심장학회) 기준, 서명 동의. 2020년 5월 15일부터 6월 15일까지 증상, 치료 및 의료에 대한 정보를 얻기 위한 설문조사(진행 중인 코로나19) |
중재는 무작위로 선택된 두 그룹의 환자에서 서로 다른 두 기간에 기록되었습니다.
기저 그룹은 팬데믹이 없는 기간인 2019년 5월 15일부터 6월 15일까지 개입되었습니다.
2020년 5월 15일부터 6월 15일까지 멕시코의 일반 인구에서 COVID-19와 관련된 전염성 및 사망률의 활동 증가에 해당하는 발병 그룹14 기본 측정은 대면 방식으로 수행되었습니다.
발발 기간에 사회적 격리 조건 하에서 환자는 전화로 평가되었습니다.
평가는 정기적인 코호트 평가에 의해 환자에게 익숙한 평가와 함께 전문 교육을 받은 의료진에 의해 수행되었습니다.
질문은 환자 평가, 관리 및 후속 가이드(부록)에 순서대로 정리되어 체계화되었습니다.
정서적 고통 인식의 인과 관계 질문이 추가되었습니다.
사망률과 재입원을 기록했습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NYHA 등급 열화
기간: 일년
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지난 4주간의 NYHA 수업 수정.
기초 및 후속 조치: 2020년 6월 기초.
후속 조치: 3개월 및 1년마다(2021년 6월).
NYHA 척도: 최소: 1 ~ 최대:4
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡곤란 악화
기간: 일년
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지난 4주 동안 숨가쁨 인식의 악화에 대한 생리적 매개변수.
기초 및 후속 조치: 2020년 6월 기초.
후속 조치: 3개월 및 1년마다(2021년 6월). 이분법 척도 유무
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일년
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발작성 야간 호흡 곤란 악화
기간: 일년
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최근 4주간 욕창에 갑자기 발생하는 호흡곤란의 악화에 대한 생리학적 변수.
기초 및 후속 조치: 2020년 6월 기초.
후속 조치: 3개월 및 1년마다(2021년 6월).
이분법 척도 유무.
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일년
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부종
기간: 일년
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지난 4주 동안 양쪽 골반 사지의 부은 발목 정량화 악화에 대한 생리학적 매개변수.
기초 및 후속 조치: 2020년 6월 기초.
후속 조치: 3개월 및 1년마다(2021년 6월).
이분법 척도 유무
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일년
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일상 활동 지난 4주 동안? 다음에 대한 제한이 있는지 언급하십시오. 보행 악화
기간: 일년
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지난 4주 동안 500미터 이상 걷기에 대한 인식된 제한.
기초 및 후속 조치: 2020년 6월 기초.
후속 조치: 3개월 및 1년마다(2021년 6월).
이분법 척도 유무.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-1156
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela는 수석 조사관, 개념 프로토콜 설계자, 수행된 통계, 원고 작성 및 초안 수정입니다.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez 및 Alejandra Marin-Sanchez는 CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA의 임상, 연구 및 분석 활동에 협력하고 있으며 전화 인터뷰, 원고 작성을 지원합니다. . 통계, 공동 저자 및 초안 수정을 수행하고 확인했습니다.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera 및 Enrique Lopez Mora는 소속 심장병 전문의로 출판을 위해 초안에 참여하고 있습니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
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University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국