Tutkimus, jossa arvioidaan Covid-19:n vaikutuksia sydän- ja verisuonipotilaille
Tutkimus, jolla arvioidaan Covid-19-pandemian vaikutuksia sydän- ja verisuonipotilaiden oireisiin, hoitoon ja sairaanhoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestö ja tietolähteet Kaikki potilaat, joilla oli varmistettu HF-diagnoosi ESC-ohjekriteerien mukaisesti, molemmat sukupuolet, yli 18-vuotiaat, jotka suostuivat osallistumaan. Kaikki HF-avopotilaat kuuluivat Meksikon kansallisen kardiologian instituutin HF-klinikan avoimeen seurantaryhmään, joka aloitti ilmoittautumiset syyskuusta 2016 lähtien. Säännölliset määritykset olivat suunniteltuja, kliinisiä, toiminnallisia, terapeuttisia arviointeja ja emotionaalista ahdistusta. Tämä malli on sisäkkäinen vertaileva analyysi HF-potilaiden hoito- ja seurantaoppaan kautta.
Tiedonkeruu ja tulokset Interventiot kirjattiin kahdessa potilasryhmässä, jotka valittiin satunnaisesti kahdella eri ajanjaksolla. Perusryhmä toimi 15.5.–15.6.2019, pandemiavapaana aikana. Epidemiaryhmä 15. toukokuuta–15. kesäkuuta 2020, mikä vastaa COVID-19:ään liittyvän tarttuvuuden ja kuolleisuuden lisääntymistä Meksikon väestössä.
Perusmittaus suoritettiin kasvotusten -menetelmällä. Taudin puhkeamisen aikana potilaat arvioitiin puhelimitse sosiaalisissa eristyksissä. Arvioinnit suoritti erikoiskoulutettu lääkintähenkilöstö, johon potilaat tottuivat säännöllisillä kohorttiarvioinneilla. Kysymykset järjestettiin ja systematisoitiin potilaan arviointi-, hoito- ja seurantaoppaaseen . Lisättiin kausaalisuusassosiaatiokysymys emotionaalisesta ahdistuksesta. Tutkijat kirjasivat kuolleisuuden ja uudelleensairaalaan.
Ensisijainen tulos oli toiminnallisen luokan muutosten vertailu, toissijaiset tulokset olivat HF:n pahenemiseen liittyvät kliiniset muutokset, terapeuttiset muutokset, päivittäiset fyysiset aktiviteetit ja oma käsitys terveydentilasta.
Protokolla olettaa, että potilaiden vaihtoehtoisessa kotimallissa telelääketieteellisen avun avulla ilmoittamat kliiniset hälytystiedot ovat hyödyllinen väline seurannassa, kuten terapeuttisten suoritusten havaitsemisessa, ja liittyvät HF:n huononemiseen.
Pöytäkirjan hyväksyivät eettiset ja tutkintakomiteat. Kaikki potilaat ovat aiemmin allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen. Lisäksi ennen puhelinkyselyä pyydettiin suullinen suostumus. Kaikkien potilastietojen ehdoton luottamuksellisuus julistettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko, 14080
- Rekrytointi
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Ottaa yhteyttä:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Puhelinnumero: +5215554017407
- Sähköposti: echuquiurev@yahoo.com
-
Päätutkija:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Alatutkija:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- varmistettu HF-diagnoosi ESC-ohjeiden kriteerien mukaisesti
- molemmat sukupuolet,
- yli 18 vuotta,
- suostui osallistumaan
Poissulkemiskriteerit:
- Esteitä ottamasta yhteyttä potilaisiin
- huomattavaa fyysistä vajaatoimintaa
- kognitiivinen heikentyminen, joka estää optimaalisen kuulustelun
- Kulttuuriset esteet, joihin liittyy kommunikaatiorajoituksia (kielet, murteet, lukeminen ja kirjoittaminen)
- Potilas ei halua osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Basal
Kaikki aikuiset (ikä > 18 vuotta), molemmat sukupuolet, Sydämen vajaatoimintapotilaiden (European Society of Cardiology ) kriteerit, allekirjoittavat suostumuksen. Tutkimus, jossa etsitään tietoa oireista, hoidosta ja sairaanhoidosta 15.5.-15.6.2019 (ilman covid-19:ää) |
Interventiot kirjattiin kahdessa satunnaisesti valitussa potilasryhmässä kahdella eri ajanjaksolla.
Perusryhmä toimi 15.5.–15.6.2019, pandemiavapaana aikana.
Epidemiaryhmä 15.5.–15.6.2020, mikä vastasi lisääntynyttä COVID-19:ään liittyvää tarttuvuuden ja kuolleisuuden aktiivisuutta Meksikon yleisessä väestössä14 Perusmittaus suoritettiin kasvotusten -menetelmällä.
Taudin puhkeamisen aikana potilaat arvioitiin puhelimitse sosiaalisissa eristyksissä.
Arvioinnit suoritti erikoiskoulutettu lääkintähenkilöstö, johon potilaat tottuivat säännöllisillä kohorttiarvioinneilla.
Kysymykset järjestettiin ja systematisoitiin potilaan arviointi-, hoito- ja seurantaoppaaseen (liite).
Lisättiin kausaalisuusassosiaatiokysymys emotionaalisesta ahdistuksesta.
Kirjasimme kuolleisuuden ja uudelleensairaalaan
Muut nimet:
|
|
Meidän tauko
Kaikki aikuiset (ikä > 18 vuotta), molemmat sukupuolet, Sydämen vajaatoimintapotilaiden (European Society of Cardiology ) kriteerit, allekirjoittavat suostumuksen. Tutkimus, jossa haetaan tietoa oireista, hoidosta ja sairaanhoidosta 15.5.-15.6.2020 välisenä aikana (käynnissä covid-19) |
Interventiot kirjattiin kahdessa satunnaisesti valitussa potilasryhmässä kahdella eri ajanjaksolla.
Perusryhmä toimi 15.5.–15.6.2019, pandemiavapaana aikana.
Epidemiaryhmä 15.5.–15.6.2020, mikä vastasi lisääntynyttä COVID-19:ään liittyvää tarttuvuuden ja kuolleisuuden aktiivisuutta Meksikon yleisessä väestössä14 Perusmittaus suoritettiin kasvotusten -menetelmällä.
Taudin puhkeamisen aikana potilaat arvioitiin puhelimitse sosiaalisissa eristyksissä.
Arvioinnit suoritti erikoiskoulutettu lääkintähenkilöstö, johon potilaat tottuivat säännöllisillä kohorttiarvioinneilla.
Kysymykset järjestettiin ja systematisoitiin potilaan arviointi-, hoito- ja seurantaoppaaseen (liite).
Lisättiin kausaalisuusassosiaatiokysymys emotionaalisesta ahdistuksesta.
Kirjasimme kuolleisuuden ja uudelleensairaalaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NYHA-luokan heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
NYHA-luokan muutos viimeisen neljän viikon aikana.
Perus- ja seurantatoimenpiteet: Perustoimenpiteet kesäkuussa 2020.
Seuranta: kolmen kuukauden ja vuoden välein (kesäkuu 2021).
NYHA-asteikko: Minimi: 1 - Maksimi: 4
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengenahdistus heikkenee
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
fysiologinen parametri hengenahdistuksen pahenemiseen viimeisen neljän viikon aikana.
Perus- ja seurantatoimenpiteet: Perustoimenpiteet kesäkuussa 2020.
Seuranta: kolmen kuukauden ja vuoden välein (kesäkuu 2021). Dikotomisen asteikon läsnäolo tai poissaolo
|
1 vuosi
|
|
Paroksysmaalinen yön hengenahdistus heikkenee
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologinen parametri hengenahdistuksen pahenemiselle, joka ilmenee yhtäkkiä kyynärpäässä viimeisen neljän viikon aikana.
Perus- ja seurantatoimenpiteet: Perustoimenpiteet kesäkuussa 2020.
Seuranta: kolmen kuukauden ja vuoden välein (kesäkuu 2021).
Dikotomisen asteikon läsnäolo tai puuttuminen.
|
1 vuosi
|
|
Turvotus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Fysiologinen parametri, joka pahenee molempien lantion raajojen turvonneiden nilkkojen kvantifiointia viimeisen neljän viikon aikana.
Perus- ja seurantatoimenpiteet: Perustoimenpiteet kesäkuussa 2020.
Seuranta: kolmen kuukauden ja vuoden välein (kesäkuu 2021).
Dikotomisen asteikon läsnäolo tai puuttuminen
|
1 vuosi
|
|
Päivittäiset toimet Viimeisten neljän viikon aikana? Ole hyvä ja mainitse, jos havaitset rajoituksia: Kävelyn heikkeneminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
havaittu rajoitus kävellä yli 500 metriä viimeisen neljän viikon aikana.
Perus- ja seurantatoimenpiteet: Perustoimenpiteet kesäkuussa 2020.
Seuranta: kolmen kuukauden ja vuoden välein (kesäkuu 2021).
Dikotomisen asteikon läsnäolo tai puuttuminen.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-1156
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela on päätutkija, käsitteellinen protokolla suunnittelija, laatii tilastoja, kirjoittaa käsikirjoituksia ja luonnoksia korjauksia.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez ja Alejandra Marin-Sanchez tekevät yhteistyötä CENTRO EN INSUPICIENCIA CARDIACA:n kliinisissä, tutkimus- ja analyysitoimissa. He auttavat myös puhelinhaastatteluissa ja käsikirjoituksen kirjoittamisessa. . tehdyt ja tarkastetut tilastot, yhteiskirjoittajat ja luonnoskorjaukset.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera ja Enrique Lopez Mora ovat sidoksissa olevia kardiologeja, jotka osallistuvat julkaisuluonnoksen laatimiseen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .