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Uma pesquisa para avaliar os efeitos do Covid-19 em pacientes cardiovasculares

10 de agosto de 2020 atualizado por: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Uma pesquisa para avaliar os efeitos da pandemia de Covid-19 na sintomatologia, tratamento e cuidados médicos para pacientes cardiovasculares

O desenho incluiu 152 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) confirmada avaliados em dois períodos diferentes: um basal antes do surto e outro durante o surto, dos quais 76 pacientes foram randomizados em cada grupo. Foi utilizado como instrumento um guia de atendimento e acompanhamento por meio de pesquisa presencial (grupo de linha de base) e telemedicina (grupo surto). O desfecho primário foi a comparação da modificação da classe funcional observada em pacientes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

População e Fontes de Dados Todos os pacientes incluídos, com diagnóstico confirmado de IC, de acordo com os critérios das diretrizes da ESC, ambos os sexos, maiores de 18 anos, que concordaram em participar. Todos os pacientes ambulatoriais com IC pertenciam a uma coorte aberta de acompanhamento da clínica de IC do Instituto Nacional de Cardiologia do México, que iniciou a inscrição desde setembro de 2016. Foram planejadas determinações periódicas, avaliações clínicas, funcionais, terapêuticas e de sofrimento emocional. O presente projeto é uma análise comparativa aninhada por meio de um guia de cuidados e acompanhamento para pacientes com IC.

Coleta de dados e desfechos As intervenções foram registradas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo distintos. O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia. O grupo de surtos de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondendo ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população em geral no México.

A medição basal foi realizada em um método face a face. No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone. As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte. As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, atendimento e acompanhamento do paciente . Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada. Os investigadores registraram mortalidade e reinternação.

O desfecho primário foi a comparação da modificação da classe funcional, os desfechos secundários foram Alterações clínicas relacionadas à piora da IC, Modificações terapêuticas, Atividades físicas diárias e Autopercepção do estado de saúde.

O protocolo realizado levantou a hipótese de que os dados de alarmes clínicos relatados pelos pacientes, em modelo alternativo domiciliar, com teleassistência médica, são uma ferramenta útil no acompanhamento, como na detecção de desempenhos terapêuticos, e associados à deterioração da IC.

O protocolo foi aprovado pelos comitês de ética e investigação. Todos os pacientes assinaram previamente o consentimento informado. Adicionalmente, antes da realização da pesquisa telefônica, foi solicitado consentimento verbal. Foi declarada confidencialidade absoluta de todos os dados do paciente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

76

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Mexico City, México, 14080
        • Recrutamento
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contato:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Número de telefone: +5215554017407
          • E-mail: echuquiurev@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Subinvestigador:
          • ALAN FUENTES, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes ambulatoriais com IC pertenciam a uma coorte aberta de acompanhamento da clínica de IC do Instituto Nacional de Cardiologia do México, que iniciou a inscrição desde setembro de 2016.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de IC, de acordo com os critérios das diretrizes da ESC
  • Ambos os sexos,
  • acima de 18 anos,
  • concordou em participar

Critério de exclusão:

  • Impedimento de contato com pacientes
  • deficiência física acentuada
  • comprometimento cognitivo que impede o interrogatório ideal
  • Barreiras culturais envolvendo limitação de comunicação (idiomas, dialetos, leitura e escrita)
  • Paciente não quer participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Basal

Todos os adultos (idade > 18 anos), de ambos os sexos, pacientes com insuficiência cardíaca (sociedade europeia de cardiologia), assinam o consentimento.

Uma pesquisa para acessar informações sobre sintomatologia, tratamento e atendimento médico no período de 15 de maio a 15 de junho de 2019 (sem covid-19)

As intervenções foram gravadas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo diferentes. O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia. O grupo do surto de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondente ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população geral do México14 A medição basal foi realizada de forma presencial. No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone. As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte. As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, cuidados e acompanhamento do paciente (anexo). Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada. Registramos mortalidade e reinternação
Outros nomes:
  • Pesquisa STRATA
Nosso intervalo

Todos os adultos (idade > 18 anos), de ambos os sexos, pacientes com insuficiência cardíaca (sociedade europeia de cardiologia), assinam o consentimento.

Uma pesquisa para acessar informações sobre sintomatologia, tratamento e atendimento médico no período de 15 de maio a 15 de junho de 2020 ( em andamento covid-19 )

As intervenções foram gravadas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo diferentes. O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia. O grupo do surto de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondente ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população geral do México14 A medição basal foi realizada de forma presencial. No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone. As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte. As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, cuidados e acompanhamento do paciente (anexo). Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada. Registramos mortalidade e reinternação
Outros nomes:
  • Pesquisa STRATA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da classe NYHA
Prazo: 1 ano
Modificação da classe NYHA nas últimas quatro semanas. Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020. Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Escala NYHA: Mínimo: 1 ao máximo: 4
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Deterioração da dispnéia
Prazo: 1 ano
parâmetro fisiológico à piora da percepção da falta de ar, nas últimas quatro semanas. Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020. Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Escala dicotômica presença ou ausência
1 ano
Piora da dispneia paroxística noturna
Prazo: 1 ano
Parâmetro fisiológico para piora da dispnéia que ocorre repentinamente ao decúbito, nas últimas quatro semanas. Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020. Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Presença ou ausência de escala dicotômica.
1 ano
Edema
Prazo: 1 ano
Parâmetro fisiológico para piora da quantificação de tornozelos edemaciados em ambos os membros pélvicos, nas últimas quatro semanas. Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020. Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Presença ou ausência de escala dicotômica
1 ano
Atividades diárias Nas últimas quatro semanas? Por favor, mencione se você percebeu uma limitação em: Deterioração da marcha
Prazo: 1 ano
uma limitação percebida para caminhar mais de 500 metros, nas últimas quatro semanas. Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020. Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Presença ou ausência de escala dicotômica.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-1156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

PLANO DE IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela é o investigador principal, designer de protocolo conceitual, executou estatísticas, redigiu manuscritos e rascunhou correções.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez e Alejandra Marin-Sanchez, colaboram em atividades clínicas, de pesquisa e análise para o CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, também auxiliam em entrevistas por telefone, redação do manuscrito . estatísticas executadas e verificadas, co-autor e correções de rascunho.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera e Enrique Lopez Mora, são cardiologistas afiliados, que participam da revisão preliminar para publicação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 de agosto de 2021 a 30 de dezembro de 2021

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

acesso livre

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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