- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04508920
Uma pesquisa para avaliar os efeitos do Covid-19 em pacientes cardiovasculares
Uma pesquisa para avaliar os efeitos da pandemia de Covid-19 na sintomatologia, tratamento e cuidados médicos para pacientes cardiovasculares
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
População e Fontes de Dados Todos os pacientes incluídos, com diagnóstico confirmado de IC, de acordo com os critérios das diretrizes da ESC, ambos os sexos, maiores de 18 anos, que concordaram em participar. Todos os pacientes ambulatoriais com IC pertenciam a uma coorte aberta de acompanhamento da clínica de IC do Instituto Nacional de Cardiologia do México, que iniciou a inscrição desde setembro de 2016. Foram planejadas determinações periódicas, avaliações clínicas, funcionais, terapêuticas e de sofrimento emocional. O presente projeto é uma análise comparativa aninhada por meio de um guia de cuidados e acompanhamento para pacientes com IC.
Coleta de dados e desfechos As intervenções foram registradas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo distintos. O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia. O grupo de surtos de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondendo ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população em geral no México.
A medição basal foi realizada em um método face a face. No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone. As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte. As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, atendimento e acompanhamento do paciente . Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada. Os investigadores registraram mortalidade e reinternação.
O desfecho primário foi a comparação da modificação da classe funcional, os desfechos secundários foram Alterações clínicas relacionadas à piora da IC, Modificações terapêuticas, Atividades físicas diárias e Autopercepção do estado de saúde.
O protocolo realizado levantou a hipótese de que os dados de alarmes clínicos relatados pelos pacientes, em modelo alternativo domiciliar, com teleassistência médica, são uma ferramenta útil no acompanhamento, como na detecção de desempenhos terapêuticos, e associados à deterioração da IC.
O protocolo foi aprovado pelos comitês de ética e investigação. Todos os pacientes assinaram previamente o consentimento informado. Adicionalmente, antes da realização da pesquisa telefônica, foi solicitado consentimento verbal. Foi declarada confidencialidade absoluta de todos os dados do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Mexico City, México, 14080
- Recrutamento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contato:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de telefone: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Subinvestigador:
- ALAN FUENTES, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico confirmado de IC, de acordo com os critérios das diretrizes da ESC
- Ambos os sexos,
- acima de 18 anos,
- concordou em participar
Critério de exclusão:
- Impedimento de contato com pacientes
- deficiência física acentuada
- comprometimento cognitivo que impede o interrogatório ideal
- Barreiras culturais envolvendo limitação de comunicação (idiomas, dialetos, leitura e escrita)
- Paciente não quer participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Basal
Todos os adultos (idade > 18 anos), de ambos os sexos, pacientes com insuficiência cardíaca (sociedade europeia de cardiologia), assinam o consentimento. Uma pesquisa para acessar informações sobre sintomatologia, tratamento e atendimento médico no período de 15 de maio a 15 de junho de 2019 (sem covid-19) |
As intervenções foram gravadas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo diferentes.
O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia.
O grupo do surto de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondente ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população geral do México14 A medição basal foi realizada de forma presencial.
No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone.
As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte.
As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, cuidados e acompanhamento do paciente (anexo).
Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada.
Registramos mortalidade e reinternação
Outros nomes:
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|
Nosso intervalo
Todos os adultos (idade > 18 anos), de ambos os sexos, pacientes com insuficiência cardíaca (sociedade europeia de cardiologia), assinam o consentimento. Uma pesquisa para acessar informações sobre sintomatologia, tratamento e atendimento médico no período de 15 de maio a 15 de junho de 2020 ( em andamento covid-19 ) |
As intervenções foram gravadas em dois grupos de pacientes, selecionados aleatoriamente, em dois períodos de tempo diferentes.
O grupo basal foi intervencionado de 15 de maio a 15 de junho de 2019, período livre de pandemia.
O grupo do surto de 15 de maio a 15 de junho de 2020, correspondente ao aumento da atividade de contagiosidade e mortalidade associada ao COVID-19, na população geral do México14 A medição basal foi realizada de forma presencial.
No período do surto, em condições de isolamento social, os pacientes foram avaliados por telefone.
As avaliações foram realizadas por equipe médica com treinamento especializado, com avaliações a que os pacientes estavam acostumados por avaliações regulares de coorte.
As questões foram ordenadas e sistematizadas em um guia de avaliação, cuidados e acompanhamento do paciente (anexo).
Uma questão de associação de causalidade de percepção de sofrimento emocional foi adicionada.
Registramos mortalidade e reinternação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração da classe NYHA
Prazo: 1 ano
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Modificação da classe NYHA nas últimas quatro semanas.
Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020.
Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021).
Escala NYHA: Mínimo: 1 ao máximo: 4
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deterioração da dispnéia
Prazo: 1 ano
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parâmetro fisiológico à piora da percepção da falta de ar, nas últimas quatro semanas.
Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020.
Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021). Escala dicotômica presença ou ausência
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1 ano
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Piora da dispneia paroxística noturna
Prazo: 1 ano
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Parâmetro fisiológico para piora da dispnéia que ocorre repentinamente ao decúbito, nas últimas quatro semanas.
Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020.
Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021).
Presença ou ausência de escala dicotômica.
|
1 ano
|
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Edema
Prazo: 1 ano
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Parâmetro fisiológico para piora da quantificação de tornozelos edemaciados em ambos os membros pélvicos, nas últimas quatro semanas.
Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020.
Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021).
Presença ou ausência de escala dicotômica
|
1 ano
|
|
Atividades diárias Nas últimas quatro semanas? Por favor, mencione se você percebeu uma limitação em: Deterioração da marcha
Prazo: 1 ano
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uma limitação percebida para caminhar mais de 500 metros, nas últimas quatro semanas.
Medidas basais e de acompanhamento: Basais em junho de 2020.
Acompanhamento: a cada três meses e um ano (junho de 2021).
Presença ou ausência de escala dicotômica.
|
1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20-1156
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
PLANO DE IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela é o investigador principal, designer de protocolo conceitual, executou estatísticas, redigiu manuscritos e rascunhou correções.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez e Alejandra Marin-Sanchez, colaboram em atividades clínicas, de pesquisa e análise para o CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, também auxiliam em entrevistas por telefone, redação do manuscrito . estatísticas executadas e verificadas, co-autor e correções de rascunho.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera e Enrique Lopez Mora, são cardiologistas afiliados, que participam da revisão preliminar para publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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