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Una encuesta para evaluar los efectos de Covid-19 en pacientes cardiovasculares

10 de agosto de 2020 actualizado por: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Una encuesta para evaluar los efectos de la pandemia de Covid-19 en la sintomatología, el tratamiento y la atención médica de los pacientes cardiovasculares

El diseño incluyó 152 pacientes con insuficiencia cardiaca (IC) confirmada evaluados en dos periodos de tiempo diferentes: uno basal antes del brote, y otro durante el brote de los cuales 76 pacientes fueron aleatorizados en cada grupo. Se utilizó como instrumento una guía de atención y seguimiento a través de encuesta presencial (grupo línea base) y telemedicina (grupo brote). El resultado primario fue la comparación de la modificación de la clase funcional observada en pacientes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Población y fuentes de datos Se incluyeron todos los pacientes, con diagnóstico confirmado de IC, según los criterios de las guías de la ESC, de ambos sexos, mayores de 18 años, que aceptaron participar. Todos los pacientes ambulatorios con IC pertenecían a una cohorte abierta de seguimiento de la clínica de IC del Instituto Nacional de Cardiología de México, la cual inició reclutamiento desde septiembre de 2016. Se planificaron determinaciones periódicas, evaluaciones clínicas, funcionales, terapéuticas y malestar emocional. El presente diseño es un análisis comparativo anidado a través de una guía de atención y seguimiento a pacientes con IC.

Recopilación de datos y resultados Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes. El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia. El grupo de brotes del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada al COVID-19, en población general en México.

La medición basal se realizó en un método cara a cara. En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono. Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes. Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente . Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional. Los investigadores registraron la mortalidad y la rehospitalización.

El resultado primario fue la comparación de la modificación de la clase funcional, los resultados secundarios fueron las alteraciones clínicas relacionadas con el empeoramiento de la IC, las modificaciones terapéuticas, las actividades físicas diarias y la autopercepción del estado de salud.

El protocolo realizado para hipotetizar que los datos de alarmas clínicas reportadas por los pacientes, en un modelo alternativo domiciliario, con asistencia telemédica, es una herramienta útil en el seguimiento, como en la detección de desempeños terapéuticos, y asociada al deterioro de la IC.

El protocolo fue aprobado por los comités de ética e investigación. Todos los pacientes firmaron previamente el consentimiento informado. Adicionalmente, previo a la encuesta telefónica se solicitó un asentimiento verbal. Se declaró absoluta confidencialidad de todos los datos de los pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

76

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Mexico City, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Contacto:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Número de teléfono: +5215554017407
          • Correo electrónico: echuquiurev@yahoo.com
        • Investigador principal:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Sub-Investigador:
          • ALAN FUENTES, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes ambulatorios con IC pertenecían a una cohorte abierta de seguimiento de la clínica de IC del Instituto Nacional de Cardiología de México, la cual inició reclutamiento desde septiembre de 2016.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico confirmado de IC, según los criterios de las guías de la ESC
  • ambos géneros,
  • mayores de 18 años,
  • accedió a participar

Criterio de exclusión:

  • Impedimento para contactar a los pacientes.
  • deterioro físico marcado
  • deterioro cognitivo que impide un interrogatorio óptimo
  • Barreras culturales que implican limitación de la comunicación (idiomas, dialectos, lectura y escritura)
  • El paciente no quiere participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Basal

Todos los adultos (edad > 18 años), ambos sexos, criterios de pacientes con insuficiencia cardíaca (sociedad europea de cardiología), firman el consentimiento.

Una encuesta para acceder a información sobre sintomatología, tratamiento y atención médica en el período del 15 de mayo al 15 de junio de 2019 (sin covid-19)

Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes. El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia. El grupo de brote del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada a COVID-19, en población general en México14 La medición basal se realizó en un método cara a cara. En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono. Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes. Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente (anexo). Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional. Registramos mortalidad y reingreso
Otros nombres:
  • Encuesta ESTRATOS
Nuestro descanso

Todos los adultos (edad > 18 años), ambos sexos, criterios de pacientes con insuficiencia cardíaca (sociedad europea de cardiología), firman el consentimiento.

Una encuesta para acceder a información sobre sintomatología, tratamiento y atención médica en el período del 15 de mayo al 15 de junio de 2020 (en curso covid-19)

Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes. El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia. El grupo de brote del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada a COVID-19, en población general en México14 La medición basal se realizó en un método cara a cara. En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono. Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes. Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente (anexo). Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional. Registramos mortalidad y reingreso
Otros nombres:
  • Encuesta ESTRATOS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de clase NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
Modificación de clase de NYHA en las últimas cuatro semanas. Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020. Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021). Escala NYHA: Mínimo: 1 a máximo: 4
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Deterioro de la disnea
Periodo de tiempo: 1 año
parámetro fisiológico al empeoramiento de la percepción de dificultad para respirar, en las últimas cuatro semanas. Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020. Seguimiento: trimestral y anual (junio 2021). Escala dicotómica presencia o ausencia
1 año
Deterioro de la disnea paroxística nocturna
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetro fisiológico al empeoramiento de la disnea que se presenta súbitamente al decúbito, en las últimas cuatro semanas. Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020. Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021). Escala dicotómica de presencia o ausencia.
1 año
Edema
Periodo de tiempo: 1 año
Parámetro fisiológico al empeoramiento de cuantificación de tobillos hinchados en ambos miembros pélvicos, en las últimas cuatro semanas. Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020. Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021). Escala dicotómica presencia o ausencia
1 año
Actividades diarias ¿En las últimas cuatro semanas? Por favor, mencione si percibe una limitación en: Deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año
una limitación percibida para caminar más de 500 metros, en las últimas cuatro semanas. Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020. Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021). Escala dicotómica de presencia o ausencia.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

15 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

15 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20-1156

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

PLAN IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela es investigador principal, diseñador de protocolo conceptual, estadístico realizado, redacción de manuscritos y redacción de correcciones.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-López y Alejandra Marin-Sanchez, colaboran en actividades clínicas, de investigación y análisis para el CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, además asisten en entrevistas telefónicas, redacción del manuscrito . estadísticas realizadas y verificadas, coautores y correcciones de borradores.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera y Enrique López Mora, son cardiólogos afiliados, quienes participan en la revisión del borrador para su publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 de agosto de 2021 al 30 de diciembre de 2021

Criterios de acceso compartido de IPD

acceso abierto

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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