- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04508920
Una encuesta para evaluar los efectos de Covid-19 en pacientes cardiovasculares
Una encuesta para evaluar los efectos de la pandemia de Covid-19 en la sintomatología, el tratamiento y la atención médica de los pacientes cardiovasculares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Población y fuentes de datos Se incluyeron todos los pacientes, con diagnóstico confirmado de IC, según los criterios de las guías de la ESC, de ambos sexos, mayores de 18 años, que aceptaron participar. Todos los pacientes ambulatorios con IC pertenecían a una cohorte abierta de seguimiento de la clínica de IC del Instituto Nacional de Cardiología de México, la cual inició reclutamiento desde septiembre de 2016. Se planificaron determinaciones periódicas, evaluaciones clínicas, funcionales, terapéuticas y malestar emocional. El presente diseño es un análisis comparativo anidado a través de una guía de atención y seguimiento a pacientes con IC.
Recopilación de datos y resultados Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes. El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia. El grupo de brotes del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada al COVID-19, en población general en México.
La medición basal se realizó en un método cara a cara. En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono. Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes. Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente . Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional. Los investigadores registraron la mortalidad y la rehospitalización.
El resultado primario fue la comparación de la modificación de la clase funcional, los resultados secundarios fueron las alteraciones clínicas relacionadas con el empeoramiento de la IC, las modificaciones terapéuticas, las actividades físicas diarias y la autopercepción del estado de salud.
El protocolo realizado para hipotetizar que los datos de alarmas clínicas reportadas por los pacientes, en un modelo alternativo domiciliario, con asistencia telemédica, es una herramienta útil en el seguimiento, como en la detección de desempeños terapéuticos, y asociada al deterioro de la IC.
El protocolo fue aprobado por los comités de ética e investigación. Todos los pacientes firmaron previamente el consentimiento informado. Adicionalmente, previo a la encuesta telefónica se solicitó un asentimiento verbal. Se declaró absoluta confidencialidad de todos los datos de los pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Mexico City, México, 14080
- Reclutamiento
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Contacto:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Número de teléfono: +5215554017407
- Correo electrónico: echuquiurev@yahoo.com
-
Investigador principal:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Sub-Investigador:
- ALAN FUENTES, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico confirmado de IC, según los criterios de las guías de la ESC
- ambos géneros,
- mayores de 18 años,
- accedió a participar
Criterio de exclusión:
- Impedimento para contactar a los pacientes.
- deterioro físico marcado
- deterioro cognitivo que impide un interrogatorio óptimo
- Barreras culturales que implican limitación de la comunicación (idiomas, dialectos, lectura y escritura)
- El paciente no quiere participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Basal
Todos los adultos (edad > 18 años), ambos sexos, criterios de pacientes con insuficiencia cardíaca (sociedad europea de cardiología), firman el consentimiento. Una encuesta para acceder a información sobre sintomatología, tratamiento y atención médica en el período del 15 de mayo al 15 de junio de 2019 (sin covid-19) |
Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes.
El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia.
El grupo de brote del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada a COVID-19, en población general en México14 La medición basal se realizó en un método cara a cara.
En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono.
Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes.
Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente (anexo).
Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional.
Registramos mortalidad y reingreso
Otros nombres:
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Nuestro descanso
Todos los adultos (edad > 18 años), ambos sexos, criterios de pacientes con insuficiencia cardíaca (sociedad europea de cardiología), firman el consentimiento. Una encuesta para acceder a información sobre sintomatología, tratamiento y atención médica en el período del 15 de mayo al 15 de junio de 2020 (en curso covid-19) |
Las intervenciones se registraron en dos grupos de pacientes, que fueron seleccionados al azar, en dos períodos de tiempo diferentes.
El grupo basal fue intervenido del 15 de mayo al 15 de junio de 2019, período libre de pandemia.
El grupo de brote del 15 de mayo al 15 de junio de 2020, correspondiente a mayor actividad de contagiosidad y mortalidad asociada a COVID-19, en población general en México14 La medición basal se realizó en un método cara a cara.
En período Brote, en condiciones de aislamiento social, los pacientes fueron evaluados por teléfono.
Las valoraciones fueron realizadas por personal médico con formación especializada, con valoraciones a las que los pacientes estaban acostumbrados mediante valoraciones periódicas de cohortes.
Las preguntas fueron ordenadas y sistematizadas en una guía de evaluación, atención y seguimiento del paciente (anexo).
Se agregó una pregunta de asociación de causalidad sobre la percepción de la angustia emocional.
Registramos mortalidad y reingreso
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de clase NYHA
Periodo de tiempo: 1 año
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Modificación de clase de NYHA en las últimas cuatro semanas.
Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020.
Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021).
Escala NYHA: Mínimo: 1 a máximo: 4
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Deterioro de la disnea
Periodo de tiempo: 1 año
|
parámetro fisiológico al empeoramiento de la percepción de dificultad para respirar, en las últimas cuatro semanas.
Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020.
Seguimiento: trimestral y anual (junio 2021). Escala dicotómica presencia o ausencia
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1 año
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Deterioro de la disnea paroxística nocturna
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro fisiológico al empeoramiento de la disnea que se presenta súbitamente al decúbito, en las últimas cuatro semanas.
Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020.
Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021).
Escala dicotómica de presencia o ausencia.
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1 año
|
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Edema
Periodo de tiempo: 1 año
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Parámetro fisiológico al empeoramiento de cuantificación de tobillos hinchados en ambos miembros pélvicos, en las últimas cuatro semanas.
Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020.
Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021).
Escala dicotómica presencia o ausencia
|
1 año
|
|
Actividades diarias ¿En las últimas cuatro semanas? Por favor, mencione si percibe una limitación en: Deterioro de la marcha
Periodo de tiempo: 1 año
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una limitación percibida para caminar más de 500 metros, en las últimas cuatro semanas.
Medidas basales y de seguimiento: Basal en junio de 2020.
Seguimiento: cada tres meses y un año (junio 2021).
Escala dicotómica de presencia o ausencia.
|
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-1156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
PLAN IPD Eduardo Chuquiure-Valenzuela es investigador principal, diseñador de protocolo conceptual, estadístico realizado, redacción de manuscritos y redacción de correcciones.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-López y Alejandra Marin-Sanchez, colaboran en actividades clínicas, de investigación y análisis para el CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA, además asisten en entrevistas telefónicas, redacción del manuscrito . estadísticas realizadas y verificadas, coautores y correcciones de borradores.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera y Enrique López Mora, son cardiólogos afiliados, quienes participan en la revisión del borrador para su publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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