- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508920
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Covid-19 på hjerte-kar-patienter
En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Covid-19-pandemien på symptomatologi, behandling og medicinsk behandling af hjerte-kar-patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Population og datakilder Alle inkluderede patienter, bekræftet diagnose af HF i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier, begge køn, over 18 år, som accepterede at deltage. Alle ambulante HF-patienter tilhørte en åben opfølgningskohorte af HF-klinikken ved National Institute of Cardiology of Mexico, som startede indskrivningen siden september 2016. Periodiske bestemmelser var planlagte, kliniske, funktionelle, terapeutiske evalueringer og følelsesmæssig nød. Det nuværende design er en indlejret komparativ analyse gennem en pleje- og opfølgningsvejledning til HF-patienter.
Dataindsamling og resultater Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder. Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico.
Basal måling blev udført i en ansigt til ansigt metode. I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk. Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger. Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning. Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet. Efterforskerne registrerede dødelighed og genindlæggelse.
Det primære resultat var sammenligning af funktionel klassemodifikation, sekundære resultater var kliniske ændringer relateret til HF-forværring, terapeutiske modifikationer, daglige fysiske aktiviteter og selvopfattelse af helbredsstatus.
Protokollen udført for at antage, at de kliniske alarmdata rapporteret af patienter, i en alternativ model i hjemmet, med telemedicinsk assistance, er et nyttigt værktøj til opfølgning, som ved påvisning af terapeutiske præstationer, og forbundet med HF-forværringen.
Protokol blev godkendt af etik- og undersøgelsesudvalgene. Alle patienter har tidligere underskrevet informeret samtykke. Derudover blev der forud for telefonundersøgelsen anmodet om et mundtligt samtykke. Absolut fortrolighed af alle patientdata blev erklæret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mexico City, Mexico, 14080
- Rekruttering
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Kontakt:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Telefonnummer: +5215554017407
- E-mail: echuquiurev@yahoo.com
-
Ledende efterforsker:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Underforsker:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- bekræftet diagnose af HF i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier
- begge køn,
- over 18 år,
- sagt ja til at deltage
Ekskluderingskriterier:
- Hindring af kontakt til patienter
- markant fysisk funktionsnedsættelse
- kognitiv svækkelse, der forhindrer optimal afhøring
- Kulturelle barrierer, der involverer kommunikationsbegrænsning (sprog, dialekter, læsning og skrivning)
- Patienten ønsker ikke at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Basal
Alle voksne (alder >18 år), begge køn, Hjertesvigtpatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underskriver samtykke. En undersøgelse for at få adgang til information om symptomatologi, behandling og medicinsk behandling i perioden 15. maj til 15. juni 2019 (uden covid-19) |
Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder.
Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode.
Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico14 Basalmåling blev udført i en ansigt til ansigt-metode.
I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk.
Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger.
Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning (bilag).
Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet.
Vi registrerede dødelighed og genindlæggelse
Andre navne:
|
|
Vores pause
Alle voksne (alder >18 år), begge køn, Hjertesvigtpatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underskriver samtykke. En undersøgelse for at få adgang til information om symptomatologi, behandling og medicinsk behandling i perioden 15. maj til 15. juni 2020 (igangværende covid-19) |
Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder.
Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode.
Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico14 Basalmåling blev udført i en ansigt til ansigt-metode.
I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk.
Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger.
Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning (bilag).
Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet.
Vi registrerede dødelighed og genindlæggelse
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NYHA klasse forringelse
Tidsramme: 1 år
|
NYHA klasseændring i de sidste fire uger.
Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020.
Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
NYHA-skala: Minimum: 1 til maksimum: 4
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspnø forværring
Tidsramme: 1 år
|
fysiologiske parameter til forværring af åndenød perception, i de sidste fire uger.
Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020.
Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
|
1 år
|
|
Paroxysmal natlig dyspnø forringelse
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk parameter til forværring af dyspnø, der pludselig opstår til decubitus, i de sidste fire uger.
Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020.
Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
|
1 år
|
|
Ødem
Tidsramme: 1 år
|
Fysiologisk parameter til forværring af kvantificering af hævede ankler i begge bækkenlemmer i de sidste fire uger.
Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020.
Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
|
1 år
|
|
Daglige aktiviteter I de sidste fire uger? Venligst nævne, hvis du en opfattet begrænsning på: Gangforringelse
Tidsramme: 1 år
|
en opfattet begrænsning på at gå mere 500 meter i de sidste fire uger.
Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020.
Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021).
Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-1156
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela er hovedefterforsker, konceptuel protokoldesigner, udførte statistik, skrive manuskripter og udkast til rettelser.
Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez og Alejandra Marin-Sanchez, samarbejder i kliniske, forsknings- og analyseaktiviteter for CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjælper også med telefoninterviews, skrivning af manuskriptet . udførte og kontrollerede statistikker, co-writer og udkast til rettelser.
Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera og Enrique Lopez Mora, er tilknyttede kardiologer, som deltager i udkastet til revision til offentliggørelse.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada