Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Covid-19 på hjerte-kar-patienter

10. august 2020 opdateret af: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

En undersøgelse for at vurdere virkningerne af Covid-19-pandemien på symptomatologi, behandling og medicinsk behandling af hjerte-kar-patienter

Designet inkluderede 152 patienter med bekræftet hjertesvigt (HF) evalueret i to forskellige tidsperioder: en baseline før udbruddet og andre under udbruddet, hvoraf 76 patienter blev randomiseret i hver gruppe. En pleje- og opfølgningsvejledning blev brugt som et instrument gennem en ansigt-til-ansigt undersøgelse (baseline-gruppe) og telemedicin (gruppeudbrud). Det primære resultat var sammenligningen af ​​funktionel klassemodifikation observeret hos patienter

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Population og datakilder Alle inkluderede patienter, bekræftet diagnose af HF i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier, begge køn, over 18 år, som accepterede at deltage. Alle ambulante HF-patienter tilhørte en åben opfølgningskohorte af HF-klinikken ved National Institute of Cardiology of Mexico, som startede indskrivningen siden september 2016. Periodiske bestemmelser var planlagte, kliniske, funktionelle, terapeutiske evalueringer og følelsesmæssig nød. Det nuværende design er en indlejret komparativ analyse gennem en pleje- og opfølgningsvejledning til HF-patienter.

Dataindsamling og resultater Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder. Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico.

Basal måling blev udført i en ansigt til ansigt metode. I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk. Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger. Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning. Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet. Efterforskerne registrerede dødelighed og genindlæggelse.

Det primære resultat var sammenligning af funktionel klassemodifikation, sekundære resultater var kliniske ændringer relateret til HF-forværring, terapeutiske modifikationer, daglige fysiske aktiviteter og selvopfattelse af helbredsstatus.

Protokollen udført for at antage, at de kliniske alarmdata rapporteret af patienter, i en alternativ model i hjemmet, med telemedicinsk assistance, er et nyttigt værktøj til opfølgning, som ved påvisning af terapeutiske præstationer, og forbundet med HF-forværringen.

Protokol blev godkendt af etik- og undersøgelsesudvalgene. Alle patienter har tidligere underskrevet informeret samtykke. Derudover blev der forud for telefonundersøgelsen anmodet om et mundtligt samtykke. Absolut fortrolighed af alle patientdata blev erklæret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

76

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Mexico City, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Underforsker:
          • ALAN FUENTES, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle ambulante HF-patienter tilhørte en åben opfølgningskohorte af HF-klinikken ved National Institute of Cardiology of Mexico, som startede indskrivningen siden september 2016.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet diagnose af HF i henhold til ESC-retningslinjernes kriterier
  • begge køn,
  • over 18 år,
  • sagt ja til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Hindring af kontakt til patienter
  • markant fysisk funktionsnedsættelse
  • kognitiv svækkelse, der forhindrer optimal afhøring
  • Kulturelle barrierer, der involverer kommunikationsbegrænsning (sprog, dialekter, læsning og skrivning)
  • Patienten ønsker ikke at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Basal

Alle voksne (alder >18 år), begge køn, Hjertesvigtpatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underskriver samtykke.

En undersøgelse for at få adgang til information om symptomatologi, behandling og medicinsk behandling i perioden 15. maj til 15. juni 2019 (uden covid-19)

Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder. Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico14 Basalmåling blev udført i en ansigt til ansigt-metode. I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk. Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger. Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning (bilag). Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet. Vi registrerede dødelighed og genindlæggelse
Andre navne:
  • STRATA undersøgelse
Vores pause

Alle voksne (alder >18 år), begge køn, Hjertesvigtpatienter (European Society of Cardiology) kriterier, underskriver samtykke.

En undersøgelse for at få adgang til information om symptomatologi, behandling og medicinsk behandling i perioden 15. maj til 15. juni 2020 (igangværende covid-19)

Interventioner blev registreret i to grupper af patienter, som blev tilfældigt udvalgt, i to forskellige tidsperioder. Basalgruppen blev interveneret fra 15. maj til 15. juni 2019, en pandemifri periode. Udbrudsgruppen fra 15. maj til 15. juni 2020, svarende til øget aktivitet af smitsomhed og dødelighed forbundet med COVID-19, i den generelle befolkning i Mexico14 Basalmåling blev udført i en ansigt til ansigt-metode. I udbrudsperioden blev patienterne under sociale isolationsforhold evalueret telefonisk. Vurderingerne blev udført af medicinsk personale med specialiseret uddannelse, med evalueringer, som patienterne var vant til ved regelmæssige kohortevurderinger. Spørgsmålene blev ordnet og systematiseret i en patientvurderings-, pleje- og opfølgningsvejledning (bilag). Et spørgsmål om årsagssammenhæng om følelsesmæssig nødopfattelse blev tilføjet. Vi registrerede dødelighed og genindlæggelse
Andre navne:
  • STRATA undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NYHA klasse forringelse
Tidsramme: 1 år
NYHA klasseændring i de sidste fire uger. Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020. Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). NYHA-skala: Minimum: 1 til maksimum: 4
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dyspnø forværring
Tidsramme: 1 år
fysiologiske parameter til forværring af åndenød perception, i de sidste fire uger. Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020. Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
1 år
Paroxysmal natlig dyspnø forringelse
Tidsramme: 1 år
Fysiologisk parameter til forværring af dyspnø, der pludselig opstår til decubitus, i de sidste fire uger. Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020. Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
1 år
Ødem
Tidsramme: 1 år
Fysiologisk parameter til forværring af kvantificering af hævede ankler i begge bækkenlemmer i de sidste fire uger. Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020. Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær
1 år
Daglige aktiviteter I de sidste fire uger? Venligst nævne, hvis du en opfattet begrænsning på: Gangforringelse
Tidsramme: 1 år
en opfattet begrænsning på at gå mere 500 meter i de sidste fire uger. Basal og opfølgende foranstaltninger: Basal juni 2020. Opfølgning: hver tredje måned og hvert år (juni 2021). Dikotomisk skala tilstedeværelse eller fravær.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2020

Først opslået (Faktiske)

11. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-1156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD PLAN Eduardo Chuquiure-Valenzuela er hovedefterforsker, konceptuel protokoldesigner, udførte statistik, skrive manuskripter og udkast til rettelser.

Alan Fuentes-Mendoza, Emmanuel Tapia-López, Daniel García-Romero Elyz Cortez-Lopez og Alejandra Marin-Sanchez, samarbejder i kliniske, forsknings- og analyseaktiviteter for CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. De hjælper også med telefoninterviews, skrivning af manuskriptet . udførte og kontrollerede statistikker, co-writer og udkast til rettelser.

Laura Rodríguez Chávez, Nilda Espíndola Zavaleta, Gerardo Vieyra Herrera og Enrique Lopez Mora, er tilknyttede kardiologer, som deltager i udkastet til revision til offentliggørelse.

IPD-delingstidsramme

1. august 2021 til 30. december 2021

IPD-delingsadgangskriterier

Åben adgang

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner