Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опрос для оценки воздействия Covid-19 на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями

10 августа 2020 г. обновлено: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA MD MSc FACC, Centro en Insuficiencia Cardiaca, Mexico

Опрос для оценки влияния пандемии Covid-19 на симптоматику, лечение и медицинскую помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями

Дизайн включал 152 пациента с подтвержденной сердечной недостаточностью (СН), обследованных в два разных периода времени: исходный уровень до вспышки и другой во время вспышки, из которых 76 пациентов были рандомизированы в каждую группу. Руководство по уходу и последующему наблюдению использовалось в качестве инструмента посредством личного опроса (исходная группа) и телемедицины (групповая вспышка). Первичным результатом было сравнение модификации функционального класса, наблюдаемой у пациентов.

Обзор исследования

Подробное описание

Популяция и источники данных Включены все пациенты с подтвержденным диагнозом СН в соответствии с критериями руководства ESC, оба пола, старше 18 лет, которые согласились участвовать. Все амбулаторные пациенты с СН принадлежали к группе открытого наблюдения клиники СН Национального института кардиологии Мексики, набор в которую начался с сентября 2016 года. Были запланированы периодические определения, клинические, функциональные, терапевтические оценки и эмоциональные расстройства. Настоящий дизайн представляет собой вложенный сравнительный анализ с помощью руководства по уходу и последующему наблюдению за пациентами с СН.

Сбор данных и результаты Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени. Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии. Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике.

Базальные измерения проводились методом «лицом к лицу». В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону. Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках. Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке пациента, уходу и последующему наблюдению. Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса. Следователи зафиксировали смертность и повторную госпитализацию.

Первичным результатом было сравнение модификации функционального класса, вторичными результатами были клинические изменения, связанные с ухудшением СН, терапевтические модификации, ежедневная физическая активность и самооценка состояния здоровья.

Протокол составлен для выдвижения гипотезы о том, что данные клинической тревоги, сообщаемые пациентами в альтернативной домашней модели с телемедицинской помощью, являются полезным инструментом в последующем наблюдении, например, при определении терапевтических показателей и связаны с ухудшением СН.

Протокол был одобрен этическим и исследовательским комитетами. Все пациенты предварительно подписали информированное согласие. Кроме того, перед телефонным опросом требовалось устное согласие. Была заявлена ​​абсолютная конфиденциальность всех данных пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

76

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Mexico City, Мексика, 14080
        • Рекрутинг
        • Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
        • Контакт:
          • CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
          • Номер телефона: +5215554017407
          • Электронная почта: echuquiurev@yahoo.com
        • Главный следователь:
          • EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
        • Младший исследователь:
          • ALAN FUENTES, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все амбулаторные пациенты с СН принадлежали к группе открытого наблюдения клиники СН Национального института кардиологии Мексики, набор в которую начался с сентября 2016 года.

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный диагноз СН в соответствии с критериями руководства ESC
  • оба пола,
  • старше 18 лет,
  • согласился участвовать

Критерий исключения:

  • Препятствие для контакта с пациентами
  • заметные физические недостатки
  • когнитивные нарушения, препятствующие оптимальному допросу
  • Культурные барьеры, связанные с ограничением общения (языки, диалекты, чтение и письмо)
  • Пациент не хочет участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Базальный

Все взрослые (возраст > 18 лет), оба пола, пациенты с сердечной недостаточностью (Европейское общество кардиологов), критерии согласия, подписывают согласие.

Опрос для получения информации о симптомах, лечении и медицинском обслуживании в период с 15 мая по 15 июня 2019 г. (без covid-19)

Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени. Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии. Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике14. Базальное измерение проводилось методом «лицом к лицу». В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону. Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках. Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке, уходу и последующему наблюдению пациентов (приложение). Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса. Мы зафиксировали смертность и повторную госпитализацию
Другие имена:
  • Опрос СТРАТА
Наш перерыв

Все взрослые (возраст > 18 лет), оба пола, пациенты с сердечной недостаточностью (Европейское общество кардиологов), критерии согласия, подписывают согласие.

Опрос для получения информации о симптомах, лечении и медицинском обслуживании в период с 15 мая по 15 июня 2020 г. (текущий covid-19)

Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени. Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии. Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике14. Базальное измерение проводилось методом «лицом к лицу». В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону. Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках. Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке, уходу и последующему наблюдению пациентов (приложение). Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса. Мы зафиксировали смертность и повторную госпитализацию
Другие имена:
  • Опрос СТРАТА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение класса NYHA
Временное ограничение: 1 год
Изменение класса NYHA за последние четыре недели. Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г. Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Шкала NYHA: Минимум: от 1 до максимума: 4
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ухудшение одышки
Временное ограничение: 1 год
физиологического параметра к ухудшению восприятия одышки в течение последних четырех недель. Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г. Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
1 год
Пароксизмальная ночная одышка с усилением
Временное ограничение: 1 год
Физиологический параметр к ухудшению одышки, которая внезапно возникает при пролежнях, в течение последних четырех недель. Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г. Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
1 год
Отек
Временное ограничение: 1 год
Физиологический параметр ухудшения количественной оценки опухших лодыжек в обеих тазовых конечностях за последние четыре недели. Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г. Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Наличие или отсутствие дихотомической шкалы
1 год
Повседневная деятельность За последние четыре недели? Пожалуйста, укажите, есть ли у вас предполагаемые ограничения: Ухудшение ходьбы.
Временное ограничение: 1 год
предполагаемое ограничение ходьбы более 500 метров за последние четыре недели. Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г. Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-1156

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ПЛАН IPD Эдуардо Чукиуре-Валенсуэла — главный исследователь, разработчик концептуального протокола, выполнял статистику, писал рукопись и вносил исправления.

Алан Фуэнтес-Мендоса, Эммануэль Тапиа-Лопес, Даниэль Гарсия-Ромеро, Элиз Кортес-Лопес и Алехандра Марин-Санчес, сотрудничают в клинической, исследовательской и аналитической деятельности для CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. Кроме того, они помогают в телефонных интервью, написании рукописи . выполненная и проверенная статистика, соавтор и набросок исправлений.

Лаура Родригес Чавес, Нильда Эспиндола Завалета, Херардо Виейра Эррера и Энрике Лопес Мора являются аффилированными кардиологами, которые участвуют в подготовке чернового варианта для публикации.

Сроки обмена IPD

с 1 августа 2021 г. по 30 декабря 2021 г.

Критерии совместного доступа к IPD

открытый доступ

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться