- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04508920
Опрос для оценки воздействия Covid-19 на пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Опрос для оценки влияния пандемии Covid-19 на симптоматику, лечение и медицинскую помощь пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Популяция и источники данных Включены все пациенты с подтвержденным диагнозом СН в соответствии с критериями руководства ESC, оба пола, старше 18 лет, которые согласились участвовать. Все амбулаторные пациенты с СН принадлежали к группе открытого наблюдения клиники СН Национального института кардиологии Мексики, набор в которую начался с сентября 2016 года. Были запланированы периодические определения, клинические, функциональные, терапевтические оценки и эмоциональные расстройства. Настоящий дизайн представляет собой вложенный сравнительный анализ с помощью руководства по уходу и последующему наблюдению за пациентами с СН.
Сбор данных и результаты Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени. Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии. Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике.
Базальные измерения проводились методом «лицом к лицу». В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону. Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках. Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке пациента, уходу и последующему наблюдению. Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса. Следователи зафиксировали смертность и повторную госпитализацию.
Первичным результатом было сравнение модификации функционального класса, вторичными результатами были клинические изменения, связанные с ухудшением СН, терапевтические модификации, ежедневная физическая активность и самооценка состояния здоровья.
Протокол составлен для выдвижения гипотезы о том, что данные клинической тревоги, сообщаемые пациентами в альтернативной домашней модели с телемедицинской помощью, являются полезным инструментом в последующем наблюдении, например, при определении терапевтических показателей и связаны с ухудшением СН.
Протокол был одобрен этическим и исследовательским комитетами. Все пациенты предварительно подписали информированное согласие. Кроме того, перед телефонным опросом требовалось устное согласие. Была заявлена абсолютная конфиденциальность всех данных пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Рекрутинг
- Centro de Insuficiencia Cardiaca Instituto Nacional de Cardiologia
-
Контакт:
- CHUQUIURE-VALENZUELA EDUARDO, MD, MSc
- Номер телефона: +5215554017407
- Электронная почта: echuquiurev@yahoo.com
-
Главный следователь:
- EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD MSc
-
Младший исследователь:
- ALAN FUENTES, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- подтвержденный диагноз СН в соответствии с критериями руководства ESC
- оба пола,
- старше 18 лет,
- согласился участвовать
Критерий исключения:
- Препятствие для контакта с пациентами
- заметные физические недостатки
- когнитивные нарушения, препятствующие оптимальному допросу
- Культурные барьеры, связанные с ограничением общения (языки, диалекты, чтение и письмо)
- Пациент не хочет участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базальный
Все взрослые (возраст > 18 лет), оба пола, пациенты с сердечной недостаточностью (Европейское общество кардиологов), критерии согласия, подписывают согласие. Опрос для получения информации о симптомах, лечении и медицинском обслуживании в период с 15 мая по 15 июня 2019 г. (без covid-19) |
Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени.
Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии.
Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике14. Базальное измерение проводилось методом «лицом к лицу».
В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону.
Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках.
Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке, уходу и последующему наблюдению пациентов (приложение).
Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса.
Мы зафиксировали смертность и повторную госпитализацию
Другие имена:
|
|
Наш перерыв
Все взрослые (возраст > 18 лет), оба пола, пациенты с сердечной недостаточностью (Европейское общество кардиологов), критерии согласия, подписывают согласие. Опрос для получения информации о симптомах, лечении и медицинском обслуживании в период с 15 мая по 15 июня 2020 г. (текущий covid-19) |
Вмешательства были зарегистрированы в двух группах пациентов, которые были выбраны случайным образом, в два разных периода времени.
Базальная группа подвергалась вмешательству с 15 мая по 15 июня 2019 г., в период без пандемии.
Группа вспышки с 15 мая по 15 июня 2020 г., соответствующая повышенной активности заразности и смертности, связанной с COVID-19, среди населения в целом в Мексике14. Базальное измерение проводилось методом «лицом к лицу».
В вспышечном периоде, в условиях социальной изоляции, пациенты оценивались по телефону.
Оценки проводились медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку, с оценками, к которым пациенты привыкли при регулярных когортных оценках.
Вопросы были упорядочены и систематизированы в руководстве по оценке, уходу и последующему наблюдению пациентов (приложение).
Был добавлен вопрос о причинно-следственной связи восприятия эмоционального стресса.
Мы зафиксировали смертность и повторную госпитализацию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение класса NYHA
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение класса NYHA за последние четыре недели.
Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г.
Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.).
Шкала NYHA: Минимум: от 1 до максимума: 4
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ухудшение одышки
Временное ограничение: 1 год
|
физиологического параметра к ухудшению восприятия одышки в течение последних четырех недель.
Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г.
Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.). Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
|
1 год
|
|
Пароксизмальная ночная одышка с усилением
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологический параметр к ухудшению одышки, которая внезапно возникает при пролежнях, в течение последних четырех недель.
Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г.
Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.).
Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
|
1 год
|
|
Отек
Временное ограничение: 1 год
|
Физиологический параметр ухудшения количественной оценки опухших лодыжек в обеих тазовых конечностях за последние четыре недели.
Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г.
Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.).
Наличие или отсутствие дихотомической шкалы
|
1 год
|
|
Повседневная деятельность За последние четыре недели? Пожалуйста, укажите, есть ли у вас предполагаемые ограничения: Ухудшение ходьбы.
Временное ограничение: 1 год
|
предполагаемое ограничение ходьбы более 500 метров за последние четыре недели.
Базальные и последующие меры: базальные в июне 2020 г.
Последующее наблюдение: каждые три месяца и год (июнь 2021 г.).
Наличие или отсутствие дихотомической шкалы.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: EDUARDO CHUQUIURE-VALENZUELA, MD, Centro en insuficiencia cardiaca
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Inciardi RM, Lupi L, Zaccone G, Italia L, Raffo M, Tomasoni D, Cani DS, Cerini M, Farina D, Gavazzi E, Maroldi R, Adamo M, Ammirati E, Sinagra G, Lombardi CM, Metra M. Cardiac Involvement in a Patient With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19). JAMA Cardiol. 2020 Jul 1;5(7):819-824. doi: 10.1001/jamacardio.2020.1096.
- Yang X, Yu Y, Xu J, Shu H, Xia J, Liu H, Wu Y, Zhang L, Yu Z, Fang M, Yu T, Wang Y, Pan S, Zou X, Yuan S, Shang Y. Clinical course and outcomes of critically ill patients with SARS-CoV-2 pneumonia in Wuhan, China: a single-centered, retrospective, observational study. Lancet Respir Med. 2020 May;8(5):475-481. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30079-5. Epub 2020 Feb 24. Erratum In: Lancet Respir Med. 2020 Apr;8(4):e26.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JGF, Coats AJS, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GMC, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC)Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur Heart J. 2016 Jul 14;37(27):2129-2200. doi: 10.1093/eurheartj/ehw128. Epub 2016 May 20. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2016 Dec 30;:
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Cowie MR, Mosterd A, Wood DA, Deckers JW, Poole-Wilson PA, Sutton GC, Grobbee DE. The epidemiology of heart failure. Eur Heart J. 1997 Feb;18(2):208-25. doi: 10.1093/oxfordjournals.eurheartj.a015223. No abstract available.
- Hawkins NM, Jhund PS, McMurray JJ, Capewell S. Heart failure and socioeconomic status: accumulating evidence of inequality. Eur J Heart Fail. 2012 Feb;14(2):138-46. doi: 10.1093/eurjhf/hfr168.
- Anderson JL, Heidenreich PA, Barnett PG, Creager MA, Fonarow GC, Gibbons RJ, Halperin JL, Hlatky MA, Jacobs AK, Mark DB, Masoudi FA, Peterson ED, Shaw LJ. ACC/AHA statement on cost/value methodology in clinical practice guidelines and performance measures: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Performance Measures and Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2014 Jun 3;63(21):2304-22. doi: 10.1016/j.jacc.2014.03.016. Epub 2014 Mar 27. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-1156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
ПЛАН IPD Эдуардо Чукиуре-Валенсуэла — главный исследователь, разработчик концептуального протокола, выполнял статистику, писал рукопись и вносил исправления.
Алан Фуэнтес-Мендоса, Эммануэль Тапиа-Лопес, Даниэль Гарсия-Ромеро, Элиз Кортес-Лопес и Алехандра Марин-Санчес, сотрудничают в клинической, исследовательской и аналитической деятельности для CENTRO EN INSUFICIENCIA CARDIACA. Кроме того, они помогают в телефонных интервью, написании рукописи . выполненная и проверенная статистика, соавтор и набросок исправлений.
Лаура Родригес Чавес, Нильда Эспиндола Завалета, Херардо Виейра Эррера и Энрике Лопес Мора являются аффилированными кардиологами, которые участвуют в подготовке чернового варианта для публикации.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .