高血圧性脳出血患者の治療におけるフペルジン A の臨床研究
2020年8月9日 更新者:Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
高血圧性脳出血患者の脳損傷の治療におけるフペルジンAの無作為化、制御、単一施設臨床研究
- 高血圧性脳出血患者の脳損傷の治療におけるフペルジンA注射の有効性を評価する;
- 高血圧性脳出血患者の脳損傷の治療におけるフペルジン A 注射の安全性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、制御、単一センター、探索的臨床研究方法が使用されました。
治療計画では、実験群は基本治療+フペルジンAを使用し、対照群は基本治療のみを使用し、合計20例.
高血圧性脳出血患者の脳損傷の治療におけるフペルジン A 注射の有効性と安全性を評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳まで(18歳と75歳を含む)の男性または女性。
- 最初の発症、高血圧性脳内出血の臨床診断、およびCTにより、出血量が15ml-50mlの間であることが確認され、出血部位は大脳基底核であり、出血は側脳室に浸透しておらず、手術を受けていない患者;
- 発症後に明らかな神経障害を有する者、5≦GCS≦15またはNIHSS≧6;
- 病気の発症後72時間以内に入院し、入院後24時間以内に血腫の有意な拡大がない(血腫の拡大≤5ml);
- 患者/家族はインフォームド コンセント フォームを知り、自発的に署名します。
除外基準:
- 脳動脈瘤による脳出血、脳腫瘍、脳外傷、脳寄生虫症、脳血管奇形、脳底部の血管網異常、脳動脈炎、血液疾患、代謝異常、その他検査により確認された疾患;
- -入院後24時間以内に拡大した血腫が見つかった患者(拡大した血腫の量> 5ml);
- 単純な一過性脳虚血発作、ラクナ梗塞、くも膜下出血、虚血性脳梗塞の患者。
- 抗凝固薬を長期間使用している患者;
- -入院時の血小板数が100,000未満、INRが1.4以上で、血液凝固機能に異常がある患者。
- 入院時のホモシステイン測定値が15μmol/L以上。
- 外科的治療(心室ドレナージを含む)が必要な患者;
- 心血管、肝臓(ALTまたはAST>正常上限の1.5倍)、腎臓(BUN>正常上限の1.5倍およびCr>正常上限)、内分泌系および造血系などの重篤な一次疾患を有する患者;
- 蛋白アレルギー、試験薬アレルギーのある方。
- 薬物やアルコールに依存している人;
- -意図した妊娠または出産可能年齢の女性で、妊娠検査が陽性で授乳中の女性;
- -過去3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- -治験責任医師が臨床試験への参加が不適切であると判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:実験:注射用フペルジンA+基礎治療
注射用フペルジン A: 各ボトルを 2ml の注射用滅菌水で溶解し、筋肉に注射します。治療の経過は 14 日間です。 基本的な治療: 血圧をコントロールします。継続的な出血を防ぎます。消化管出血の予防と治療;脳浮腫を軽減するために、状態に応じて脱水治療を行うかどうかを決定します。感染の予防、さまざまな合併症の予防など。定期的なリハビリ訓練。
|
患者に注射用フペルジン A の 1 回の筋肉注射 (0.2mg) を 1 日 1 回 14 日間与える
|
|
NO_INTERVENTION:コントロール:基本治療
基本的な治療:血圧をコントロールする。継続的な出血を防ぎます。消化管出血の予防と治療;脳浮腫を軽減するために、状態に応じて脱水治療を行うかどうかを決定します。感染の予防、さまざまな合併症の予防など。定期的なリハビリ訓練。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
90日間の治療でのグラスゴーアウトカムスケール(GOSE)スコアの延長
時間枠:90日目に
|
患者の 90 日間の追跡調査で、拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE) を使用して、2 つのグループ間の脳卒中後の意識の違いを評価および判断しました。
最小値のスコアは 1、最大値は 8 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
90日目に
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOSE) の拡張 30 日間の治療でのスコア
時間枠:30日時点で
|
患者の 30 日間の追跡調査で、拡張グラスゴーアウトカムスケール (GOSE) を使用して、2 つのグループ間の脳卒中後の意識の違いを評価および判断しました。
最小値のスコアは 1、最大値は 8 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
30日時点で
|
|
14日間の治療での修正ランキンスケール(mRS)のスコア
時間枠:14日時点
|
14 日間の治療で、患者の 2 つのグループは、修正ランキン スケール (mRS) のスコアで採点されました。
統計的差異があるかどうか、2 つのグループの mRS スコアを比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
14日時点
|
|
30日間の治療での修正ランキンスケール(mRS)のスコア
時間枠:30日時点で
|
30 日間の治療で、患者の 2 つのグループは、修正ランキン スケール (mRS) のスコアで採点されました。
2 つのグループの mRS スコアを比較して、統計的な差異があるかどうかを調べました。最小値のスコアは 0、最大値は 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
30日時点で
|
|
90日間の治療での修正ランキンスケール(mRS)のスコア
時間枠:90日目に
|
90 日間の治療で、患者の 2 つのグループは、修正ランキン スケール (mRS) のスコアで採点されました。
2 つのグループの mRS スコアを比較して、統計的な差異があるかどうかを調べました。最小値のスコアは 0、最大値は 5 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します。
|
90日目に
|
|
14日間の治療での国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のスコア
時間枠:14日時点
|
14日間の治療で、患者の2つのグループは、国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のスコアで採点されました。
2 つのグループの NIHSS スコアは、統計的な違いがあるかどうかを比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 42 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
14日時点
|
|
30日間の治療での国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のスコア
時間枠:30日時点で
|
30 日間の治療で、患者の 2 つのグループは、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のスコアで採点されました。
2 つのグループの NIHSS スコアは、統計的な違いがあるかどうかを比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 42 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
30日時点で
|
|
90日間の治療における国立衛生研究所の脳卒中スケール(NIHSS)のスコア
時間枠:90日目に
|
90 日間の治療で、患者の 2 つのグループは、国立衛生研究所の脳卒中スケール (NIHSS) のスコアで採点されました。
2 つのグループの NIHSS スコアは、統計的な違いがあるかどうかを比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 42 で、スコアが高いほど結果が悪いことを意味します。
|
90日目に
|
|
14日間の治療でのADLのBartheindexのスコア
時間枠:14日時点
|
14 日間の治療で、患者の 2 つのグループは ADL の Bartheindex のスコアで採点されました。
統計的差異があるかどうか、2 つのグループの ADL スコアの Bartheindex を比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
14日時点
|
|
30日間の治療でのADLのBartheindexのスコア
時間枠:30日時点で
|
30 日間の治療で、患者の 2 つのグループは ADL の Bartheindex のスコアで採点されました。
統計的差異があるかどうか、2 つのグループの ADL スコアの Bartheindex を比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
30日時点で
|
|
90日間の治療でのADLのBartheindexのスコア
時間枠:90日目に
|
90 日間の治療で、患者の 2 つのグループは ADL の Bartheindex のスコアで採点されました。
統計的差異があるかどうか、2 つのグループの ADL スコアの Bartheindex を比較しました。
最小値のスコアは 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど結果が良いことを意味します。
|
90日目に
|
|
合併症率
時間枠:90日目に
|
90日間の治療後、2つのグループ間の合併症(てんかん、水頭症、梗塞、再出血、肺炎、消化管出血を含む)の発生率が統計的に異なるかどうかを比較します
|
90日目に
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年8月3日
一次修了 (予期された)
2021年2月28日
研究の完了 (予期された)
2021年5月28日
試験登録日
最初に提出
2020年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月9日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FM-P5-2020020501
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。