- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04509323
Badanie kliniczne Huperzine A w leczeniu pacjentów z nadciśnieniowym krwotokiem mózgowym
9 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne hupercyny A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem
- Ocena skuteczności iniekcji Huperzine A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem;
- Ocena bezpieczeństwa zastrzyku Huperzine A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z krwotokiem mózgowym z nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowano randomizowaną, kontrolowaną, jednoośrodkową, eksploracyjną metodę badań klinicznych.
W planie leczenia grupa eksperymentalna stosowała leczenie podstawowe + Huperzine A, a grupa kontrolna stosowała tylko leczenie podstawowe, w sumie 20 przypadków.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia Huperzine A w leczeniu urazu mózgu u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwotoku mózgowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat), mężczyźni lub kobiety;
- Pierwszy początek, kliniczne rozpoznanie nadciśnieniowego krwotoku śródmózgowego, a CT potwierdziło, że ilość krwotoku wynosi od 15 ml do 50 ml, miejsce krwawienia to zwoje podstawy, krwawienie nie przeniknęło do komory bocznej i pacjenci niechirurgiczni;
- Osoby z oczywistymi dysfunkcjami neurologicznymi po wystąpieniu, 5≤GCS≤15 lub NIHSS≥6;
- Przyjęcie w ciągu 72 godzin od początku choroby i brak istotnego powiększenia krwiaka w ciągu 24 godzin po przyjęciu (powiększenie krwiaka ≤ 5 ml);
- Pacjent/rodzina zna i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- krwotok mózgowy spowodowany tętniakiem mózgu, guzem mózgu, urazem mózgu, chorobą pasożytniczą mózgu, malformacją naczyń mózgowych, nieprawidłową siecią naczyń krwionośnych u podstawy mózgu, zapaleniem tętnic mózgowych, chorobą krwi, zaburzeniem metabolicznym i innymi chorobami potwierdzonymi badaniem;
- Pacjenci z powiększonym krwiakiem stwierdzonym w ciągu 24 godzin od przyjęcia (objętość powiększonego krwiaka > 5 ml);
- Pacjenci z prostym przemijającym napadem niedokrwiennym, zawałem lakunarnym, krwotokiem podpajęczynówkowym i niedokrwiennym zawałem mózgu;
- Pacjenci, którzy przez długi czas stosują leki przeciwzakrzepowe;
- Chorzy z liczbą płytek krwi <100 000, INR >1,4 przy przyjęciu i zaburzeniami krzepliwości krwi;
- Zmierzona wartość homocysteiny przy przyjęciu jest wyższa niż 15 μmol/L;
- Pacjenci wymagający leczenia chirurgicznego (w tym drenażu komór);
- Pacjenci z ciężkimi chorobami pierwotnymi, takimi jak układ sercowo-naczyniowy, wątroba (AlAT lub AspAT >1,5-krotność górnej granicy normy), nerki (BUN>1,5-krotność górnej granicy normy i Cr>górna granica normy), układ hormonalny i układ krwiotwórczy;
- Ci, którzy są uczuleni na białko i testowane leki;
- Osoby uzależnione od narkotyków lub alkoholu;
- Planowana ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym z dodatnim testem ciążowym oraz kobiety karmiące piersią;
- Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniach klinicznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalna: Huperzine A do iniekcji + leczenie podstawowe
Huperzine A do wstrzykiwań: Rozpuść każdą butelkę w 2 ml sterylnej wody do wstrzykiwań i wstrzyknij do mięśnia, przebieg leczenia wynosi 14 dni; Leczenie podstawowe: kontroluj ciśnienie krwi; zapobiegać ciągłemu krwawieniu; zapobiegać i leczyć krwawienia z przewodu pokarmowego; podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odwodnienia w zależności od stanu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu; zapobiegać infekcjom, zapobiegać różnym powikłaniom itp.; rutynowy trening rehabilitacyjny.
|
Podaj pacjentowi jedno wstrzyknięcie domięśniowe (0,2 mg) Huperzine A do wstrzykiwań raz dziennie przez 14 dni
|
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola: leczenie podstawowe
Podstawowe leczenie: kontroluj ciśnienie krwi; zapobiegać ciągłemu krwawieniu; zapobiegać i leczyć krwawienia z przewodu pokarmowego; podjąć decyzję o wykonaniu zabiegu odwodnienia w zależności od stanu w celu zmniejszenia obrzęku mózgu; zapobiegać infekcjom, zapobiegać różnym powikłaniom itp.; rutynowy trening rehabilitacyjny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie punktacji Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Podczas 90-dniowej obserwacji pacjentów zastosowano rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOSE) do oceny i oceny różnicy w świadomości po udarze między dwiema grupami.
Wyniki wartości minimalnych to 1, wartości maksymalne to 8, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozszerzenie punktacji Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Podczas 30-dniowej obserwacji pacjentów zastosowano rozszerzoną skalę wyników Glasgow (GOSE) do oceny i oceny różnicy w świadomości po udarze między dwiema grupami.
Wyniki wartości minimalnych to 1, wartości maksymalne to 8, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne. Punktacja wartości minimalnych to 0, maksymalna to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS).
Porównano wynik mRS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne. Punktacja wartości minimalnych to 0, maksymalna to 5, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS) po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono według skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS).
Porównano wynik NIHSS obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 42, czy wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 14 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 14 dniu
|
Po 14 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono punktacją Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 14 dniu
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 30 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 30-dniowym
|
Po 30 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniano punktacją Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 30-dniowym
|
|
Wyniki Barthelindex ADL po 90 dniach leczenia
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia obie grupy pacjentów oceniono na podstawie wyników Barthelindex of ADL.
Porównano wyniki ADL Barthelindex obu grup, czy wystąpiły różnice statystyczne.
Wyniki wartości minimalnych to 0, wartości maksymalne to 100, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
W 90-dniowym
|
|
Wskaźnik komplikacji
Ramy czasowe: W 90-dniowym
|
Po 90 dniach leczenia należy porównać, czy częstość występowania powikłań (w tym padaczki, wodogłowia, zawału, nawrotu krwawienia, zapalenia płuc, krwotoku z przewodu pokarmowego) między dwiema grupami jest statystycznie różna
|
W 90-dniowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
3 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
28 lutego 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
28 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Krwotoki śródczaszkowe
- Krwotok
- Krwotok mózgowy
- Krwotok śródczaszkowy, nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki cholinergiczne
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory cholinoesterazy
- Huperzine A
Inne numery identyfikacyjne badania
- FM-P5-2020020501
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .