Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie huperzinu A v léčbě pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením

9. srpna 2020 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie huperzinu A v léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením

  1. Vyhodnotit účinnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením;
  2. Zhodnotit bezpečnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla použita randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, explorativní klinická výzkumná metoda. V léčebném plánu experimentální skupina užívala základní léčbu + huperzin A a kontrolní skupina pouze základní léčbu, celkem 20 případů. Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 410103
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let), muži nebo ženy;
  2. První nástup, klinická diagnóza hypertenzního intracerebrálního krvácení a CT potvrdily, že množství krvácení je mezi 15 ml-50 ml, místem krvácení jsou bazální ganglia, krvácení neproniklo do postranní komory a pacienti bez chirurgického zákroku;
  3. Ti se zjevnou neurologickou dysfunkcí po začátku, 5≤GCS≤15 nebo NIHSS≥6;
  4. Vstup do 72 hodin po nástupu onemocnění a bez významného zvětšení hematomu do 24 hodin po přijetí (zvětšení hematomu ≤ 5 ml);
  5. Pacient/rodina zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu dobrovolně.

Kritéria vyloučení:

  1. Mozkové krvácení způsobené mozkovým aneurysmatem, mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, cerebrálním parazitárním onemocněním, cerebrovaskulární malformací, abnormální sítí krevních cév na spodině mozku, cerebrální arteritidou, krevním onemocněním, metabolickou poruchou a dalšími onemocněními potvrzenými vyšetřením;
  2. Pacienti se zvětšeným hematomem nalezeným do 24 hodin po přijetí (objem zvětšeného hematomu > 5 ml);
  3. Pacienti s jednoduchým přechodným ischemickým záchvatem, lakunárním infarktem, subarachnoidálním krvácením a ischemickým mozkovým infarktem;
  4. Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antikoagulační léky;
  5. Pacienti s počtem krevních destiček <100 000, INR>1,4 při přijetí a abnormální koagulační funkcí;
  6. Naměřená hodnota homocysteinu při příjmu je vyšší než 15μmol/L;
  7. Pacienti, kteří potřebují chirurgickou léčbu (včetně ventrikulární drenáže);
  8. Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, játra (ALT nebo AST>1,5násobek horní hranice normy), ledvin (BUN>1,5násobek horní hranice normy a Cr>horní hranice normy), endokrinní systém a hematopoetický systém;
  9. Ti, kteří jsou alergičtí na bílkoviny a testované léky;
  10. Lidé, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu;
  11. Plánované těhotenství nebo ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy;
  12. Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
  13. Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Huperzin A pro injekci + základní ošetření
Huperzine A pro injekci: Rozpusťte každou lahvičku s 2 ml sterilní vody na injekci a vstříkněte do svalu, průběh léčby je 14 dní; Základní léčba:Kontrola krevního tlaku; zabránit pokračujícímu krvácení; prevence a léčba gastrointestinálního krvácení; rozhodnout, zda provést dehydratační léčbu podle stavu ke snížení mozkového edému; předcházet infekci, předcházet různým komplikacím atd.; běžný rehabilitační trénink.
Podávejte pacientovi jednu intramuskulární injekci (0,2 mg) huperzinu A jednou denně po dobu 14 dnů
NO_INTERVENTION: Ovládání: Základní ošetření
Základní léčba: Kontrola krevního tlaku; zabránit pokračujícímu krvácení; prevence a léčba gastrointestinálního krvácení; rozhodnout, zda provést dehydratační léčbu podle stavu ke snížení mozkového edému; předcházet infekci, předcházet různým komplikacím atd.; běžný rehabilitační trénink.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření skóre Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
Při 90denním sledování pacientů byla k posouzení a posouzení rozdílu ve vědomí po cévní mozkové příhodě mezi těmito dvěma skupinami použita rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOSE). Skóre minimálních hodnot je 1, maximálních hodnot je 8, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V 90. dni

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření skóre Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
Při 30denním sledování pacientů byla k posouzení a posouzení rozdílu ve vědomí po cévní mozkové příhodě mezi těmito dvěma skupinami použita rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOSE). Skóre minimálních hodnot je 1, maximálních hodnot je 8, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 30 dnech
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
Po 14 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS). Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 14 dnech
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
Po 30 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS). Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 30 dnech
Skóre modifikované Rankinovy ​​škály (mRS) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
Po 90 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS). Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
V 90. dni
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
Po 14 dnech léčby byly tyto dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre na stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS). Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 14 dnech
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
Po 30 dnech léčby byly tyto dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS). Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
Ve 30 dnech
Skóre stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
Po 90 dnech léčby byly obě skupiny pacientů ohodnoceny skórem stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS). Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
V 90. dni
Skóre Barthelindexu ADL po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
Po 14 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL. Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 14 dnech
Skóre Barthelindexu ADL po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
Po 30 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL. Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Ve 30 dnech
Skóre Barthelindexu ADL po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
Po 90 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL. Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
V 90. dni
Míra komplikací
Časové okno: V 90. dni
Po 90 dnech léčby porovnejte, zda se výskyt komplikací (včetně epilepsie, hydrocefalu, infarktu, opětovného krvácení, pneumonie, gastrointestinálního krvácení) mezi těmito dvěma skupinami statisticky liší
V 90. dni

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

3. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

28. února 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

12. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Huperzin A pro injekci

Předplatit