- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509323
Klinická studie huperzinu A v léčbě pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením
9. srpna 2020 aktualizováno: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická klinická studie huperzinu A v léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením
- Vyhodnotit účinnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením;
- Zhodnotit bezpečnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením.
Přehled studie
Detailní popis
Byla použita randomizovaná, kontrolovaná, jednocentrická, explorativní klinická výzkumná metoda.
V léčebném plánu experimentální skupina užívala základní léčbu + huperzin A a kontrolní skupina pouze základní léčbu, celkem 20 případů.
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost injekce Huperzinu A při léčbě poranění mozku u pacientů s hypertenzním mozkovým krvácením.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let), muži nebo ženy;
- První nástup, klinická diagnóza hypertenzního intracerebrálního krvácení a CT potvrdily, že množství krvácení je mezi 15 ml-50 ml, místem krvácení jsou bazální ganglia, krvácení neproniklo do postranní komory a pacienti bez chirurgického zákroku;
- Ti se zjevnou neurologickou dysfunkcí po začátku, 5≤GCS≤15 nebo NIHSS≥6;
- Vstup do 72 hodin po nástupu onemocnění a bez významného zvětšení hematomu do 24 hodin po přijetí (zvětšení hematomu ≤ 5 ml);
- Pacient/rodina zná a podepisuje formulář informovaného souhlasu dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- Mozkové krvácení způsobené mozkovým aneurysmatem, mozkovým nádorem, mozkovým traumatem, cerebrálním parazitárním onemocněním, cerebrovaskulární malformací, abnormální sítí krevních cév na spodině mozku, cerebrální arteritidou, krevním onemocněním, metabolickou poruchou a dalšími onemocněními potvrzenými vyšetřením;
- Pacienti se zvětšeným hematomem nalezeným do 24 hodin po přijetí (objem zvětšeného hematomu > 5 ml);
- Pacienti s jednoduchým přechodným ischemickým záchvatem, lakunárním infarktem, subarachnoidálním krvácením a ischemickým mozkovým infarktem;
- Pacienti, kteří dlouhodobě užívají antikoagulační léky;
- Pacienti s počtem krevních destiček <100 000, INR>1,4 při přijetí a abnormální koagulační funkcí;
- Naměřená hodnota homocysteinu při příjmu je vyšší než 15μmol/L;
- Pacienti, kteří potřebují chirurgickou léčbu (včetně ventrikulární drenáže);
- Pacienti se závažnými primárními onemocněními, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, játra (ALT nebo AST>1,5násobek horní hranice normy), ledvin (BUN>1,5násobek horní hranice normy a Cr>horní hranice normy), endokrinní systém a hematopoetický systém;
- Ti, kteří jsou alergičtí na bílkoviny a testované léky;
- Lidé, kteří jsou závislí na drogách nebo alkoholu;
- Plánované těhotenství nebo ženy v plodném věku s pozitivním těhotenským testem a kojící ženy;
- Účast v jiných klinických studiích během posledních 3 měsíců;
- Pacienti, kteří jsou zkoušejícím považováni za nevhodné pro účast v klinických studiích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální: Huperzin A pro injekci + základní ošetření
Huperzine A pro injekci: Rozpusťte každou lahvičku s 2 ml sterilní vody na injekci a vstříkněte do svalu, průběh léčby je 14 dní; Základní léčba:Kontrola krevního tlaku; zabránit pokračujícímu krvácení; prevence a léčba gastrointestinálního krvácení; rozhodnout, zda provést dehydratační léčbu podle stavu ke snížení mozkového edému; předcházet infekci, předcházet různým komplikacím atd.; běžný rehabilitační trénink.
|
Podávejte pacientovi jednu intramuskulární injekci (0,2 mg) huperzinu A jednou denně po dobu 14 dnů
|
|
NO_INTERVENTION: Ovládání: Základní ošetření
Základní léčba: Kontrola krevního tlaku; zabránit pokračujícímu krvácení; prevence a léčba gastrointestinálního krvácení; rozhodnout, zda provést dehydratační léčbu podle stavu ke snížení mozkového edému; předcházet infekci, předcházet různým komplikacím atd.; běžný rehabilitační trénink.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření skóre Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
|
Při 90denním sledování pacientů byla k posouzení a posouzení rozdílu ve vědomí po cévní mozkové příhodě mezi těmito dvěma skupinami použita rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOSE).
Skóre minimálních hodnot je 1, maximálních hodnot je 8, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V 90. dni
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozšíření skóre Glasgow Outcome Scale (GOSE) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Při 30denním sledování pacientů byla k posouzení a posouzení rozdílu ve vědomí po cévní mozkové příhodě mezi těmito dvěma skupinami použita rozšířená Glasgow Outcome Scale (GOSE).
Skóre minimálních hodnot je 1, maximálních hodnot je 8, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 30 dnech
|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
|
Po 14 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS).
Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 14 dnech
|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Po 30 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS).
Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 30 dnech
|
|
Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
|
Po 90 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem Modified Rankin Scale (mRS).
Skóre mRS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly. Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 5, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V 90. dni
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
|
Po 14 dnech léčby byly tyto dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre na stupnici mrtvice National Institute of Health (NIHSS).
Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 14 dnech
|
|
Skóre stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS) po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Po 30 dnech léčby byly tyto dvě skupiny pacientů hodnoceny skórem na škále mrtvice National Institute of Health (NIHSS).
Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Ve 30 dnech
|
|
Skóre stupnice mrtvice Národního institutu zdraví (NIHSS) po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
|
Po 90 dnech léčby byly obě skupiny pacientů ohodnoceny skórem stupnice mrtvice National Institute of Health (NIHSS).
Skóre NIHSS obou skupin bylo porovnáno, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 42, zda vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
V 90. dni
|
|
Skóre Barthelindexu ADL po 14 dnech léčby
Časové okno: Ve 14 dnech
|
Po 14 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL.
Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 14 dnech
|
|
Skóre Barthelindexu ADL po 30 dnech léčby
Časové okno: Ve 30 dnech
|
Po 30 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL.
Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Ve 30 dnech
|
|
Skóre Barthelindexu ADL po 90 dnech léčby
Časové okno: V 90. dni
|
Po 90 dnech léčby byly dvě skupiny pacientů hodnoceny skóre Barthelindexem ADL.
Barthelindex skóre ADL obou skupin byl porovnán, zda existují statistické rozdíly.
Skóre minimálních hodnot je 0, maximálních hodnot je 100, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
V 90. dni
|
|
Míra komplikací
Časové okno: V 90. dni
|
Po 90 dnech léčby porovnejte, zda se výskyt komplikací (včetně epilepsie, hydrocefalu, infarktu, opětovného krvácení, pneumonie, gastrointestinálního krvácení) mezi těmito dvěma skupinami statisticky liší
|
V 90. dni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
3. srpna 2020
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. února 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
12. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Mozkové krvácení
- Intrakraniální krvácení, hypertenze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Inhibitory cholinesterázy
- Huperzine A
Další identifikační čísla studie
- FM-P5-2020020501
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Huperzin A pro injekci
-
Peking University Third HospitalNábor
-
Hunan Cancer HospitalZatím nenabírámePokročilá rakovina žaludku
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedDokončenoRelativní biologická dostupnostSpojené království
-
Beijing Boren HospitalUkončenoPokročilý pevný nádor | Recidivující/refrakterní lymfomČína
-
Peking University Third HospitalZatím nenabírámeNeplodnost, žena
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University a další spolupracovníciDokončenoZabezpečení potravin | Nutriční hodnota
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Dokončeno
-
Jiangsu Renocell Biotech CompanyZatím nenabírámeSystémová skleróza
-
Peking University Third HospitalNábor
-
University Hospital, BordeauxIpsenNeznámýTendinopatie | Poranění tříselFrancie