Klinische studie van huperzine A bij de behandeling van patiënten met hypertensieve hersenbloeding
9 augustus 2020 bijgewerkt door: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center klinische studie van huperzine A bij de behandeling van hersenletsel bij patiënten met hypertensieve hersenbloeding
- Om de effectiviteit van Huperzine A-injectie bij de behandeling van hersenletsel bij patiënten met hypertensieve hersenbloeding te evalueren;
- Om de veiligheid van Huperzine A-injectie te evalueren bij de behandeling van hersenletsel bij patiënten met hypertensieve hersenbloeding.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center, verkennende klinische onderzoeksmethode gebruikt.
In het behandelplan gebruikte de experimentele groep basisbehandeling + Huperzine A en de controlegroep alleen basisbehandeling, met in totaal 20 gevallen.
Om de effectiviteit en veiligheid van Huperzine A-injectie te evalueren bij de behandeling van hersenletsel bij patiënten met hypertensieve hersenbloeding.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar oud (inclusief 18 en 75 jaar oud), mannen of vrouwen;
- Eerste aanvang, klinische diagnose van hypertensieve intracerebrale bloeding, en CT bevestigde dat de hoeveelheid bloeding tussen 15ml-50ml ligt, de bloedingsplaats is de basale ganglia, de bloeding is niet doorgedrongen in de laterale ventrikel en niet-chirurgische patiënten;
- Degenen met duidelijke neurologische disfunctie na het begin, 5≤GCS≤15 of NIHSS≥6;
- Opname binnen 72 uur na het begin van de ziekte en geen significante vergroting van het hematoom binnen 24 uur na opname (hematoomvergroting ≤ 5 ml);
- De patiënt/familie kent en ondertekent vrijwillig het toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Hersenbloeding veroorzaakt door cerebraal aneurysma, hersentumor, hersentrauma, cerebrale parasitaire ziekte, cerebrovasculaire misvorming, abnormaal bloedvatennetwerk aan de basis van de hersenen, cerebrale arteritis, bloedziekte, stofwisselingsstoornis en andere ziekten bevestigd door onderzoek;
- Patiënten met een vergroot hematoom gevonden binnen 24 uur na opname (het volume van een vergroot hematoom> 5 ml);
- Patiënten met eenvoudige voorbijgaande ischemische aanval, lacunair infarct, subarachnoïdale bloeding en ischemisch herseninfarct;
- Patiënten die langdurig antistollingsmiddelen gebruiken;
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes <100.000, INR>1,4 bij opname en een abnormale bloedstollingsfunctie;
- De gemeten waarde van homocysteïne bij opname is hoger dan 15μmol/L;
- Patiënten die een chirurgische behandeling nodig hebben (inclusief ventriculaire drainage);
- Patiënten met ernstige primaire ziekten zoals cardiovasculaire aandoeningen, lever (ALT of AST >1,5 keer de bovengrens van normaal), nieren (BUN>1,5 keer de bovengrens van normaal en Cr>bovengrens van normaal), endocrien systeem en hematopoëtisch systeem;
- Degenen die allergisch zijn voor eiwitten en testgeneesmiddelen;
- Mensen die afhankelijk zijn van drugs of alcohol;
- Zwangerschap of vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een positieve zwangerschapstest en vrouwen die borstvoeding geven;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden;
- Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht om deel te nemen aan klinische onderzoeken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel: Huperzine A voor injectie + basisbehandeling
Huperzine A voor injectie: Los elke fles op met 2 ml steriel water voor injectie en injecteer in de spier, het verloop van de behandeling is 14 dagen; Basisbehandeling: Controle bloeddruk; voorkom aanhoudend bloeden; gastro-intestinale bloedingen voorkomen en behandelen; beslissen of een uitdrogingsbehandeling moet worden uitgevoerd op basis van de aandoening om hersenoedeem te verminderen; infectie voorkomen, verschillende complicaties voorkomen, enz .; reguliere revalidatietraining.
|
Geef de patiënt één intramusculaire injectie (0,2 mg) Huperzine A injectie eenmaal per dag gedurende 14 dagen
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle: basisbehandeling
Basisbehandeling：Bloeddruk onder controle houden; voorkom aanhoudend bloeden; gastro-intestinale bloedingen voorkomen en behandelen; beslissen of een uitdrogingsbehandeling moet worden uitgevoerd op basis van de aandoening om hersenoedeem te verminderen; infectie voorkomen, verschillende complicaties voorkomen, enz .; reguliere revalidatietraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van Glasgow Outcome Scale (GOSE) Scores na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 90-dagen
|
Bij de 90-daagse follow-up van patiënten werd de uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSE) gebruikt om het verschil in bewustzijn na een beroerte tussen de twee groepen te beoordelen en te beoordelen.
De scores van minimumwaarden zijn 1, de maximumwaarden zijn 8, ongeacht of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Op de 90-dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitbreiding van Glasgow Outcome Scale (GOSE) Scores na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 30-dagen
|
Bij de 30-daagse follow-up van patiënten werd de uitgebreide Glasgow Outcome Scale (GOSE) gebruikt om het verschil in bewustzijn na een beroerte tussen de twee groepen te beoordelen en te beoordelen.
De scores van minimumwaarden zijn 1, de maximumwaarden zijn 8, ongeacht of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Op de 30-dagen
|
|
Scores van Modified Rankin Scale (mRS) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 14-daagse
|
Na 14 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Modified Rankin Scale (mRS).
De mRS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 5, ongeacht of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 14-daagse
|
|
Scores van Modified Rankin Scale (mRS) na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 30-dagen
|
Na 30 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Modified Rankin Scale (mRS).
De mRS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren. De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 5, of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 30-dagen
|
|
Scores van Modified Rankin Scale (mRS) na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 90-dagen
|
Na 90 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Modified Rankin Scale (mRS).
De mRS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren. De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 5, of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 90-dagen
|
|
Scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 14-daagse
|
Na 14 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).
De NIHSS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 42, ongeacht of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 14-daagse
|
|
Scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 30-dagen
|
Na 30 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).
De NIHSS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 42, ongeacht of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 30-dagen
|
|
Scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS) na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 90-dagen
|
Na 90 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van de National Institute of Health stroke scale (NIHSS).
De NIHSS-score van de twee groepen werd vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 42, ongeacht of hogere scores een slechter resultaat betekenen.
|
Op de 90-dagen
|
|
Scores van de Barthelindex van ADL na 14 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 14-daagse
|
Na 14 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Barthelindex van ADL.
De Barthelindex van ADL-scores van de twee groepen werden vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 100, ongeacht of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Op de 14-daagse
|
|
Scores van de Barthelindex van ADL na 30 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 30-dagen
|
Na 30 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Barthelindex van ADL.
De Barthelindex van ADL-scores van de twee groepen werden vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 100, ongeacht of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Op de 30-dagen
|
|
Scores van de Barthelindex van ADL na 90 dagen behandeling
Tijdsspanne: Op de 90-dagen
|
Na 90 dagen behandeling werden de twee groepen patiënten gescoord met scores van Barthelindex van ADL.
De Barthelindex van ADL-scores van de twee groepen werden vergeleken of er statistische verschillen waren.
De scores van minimumwaarden zijn 0, de maximumwaarden zijn 100, ongeacht of hogere scores een beter resultaat betekenen.
|
Op de 90-dagen
|
|
Complicatiepercentage
Tijdsspanne: Op de 90-dagen
|
Vergelijk na 90 dagen behandeling of de incidentie van complicaties (waaronder epilepsie, hydrocephalus, infarct, herbloeding, longontsteking, gastro-intestinale bloeding) tussen de twee groepen statistisch verschillend is
|
Op de 90-dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
3 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
28 februari 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
28 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
12 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Bloeding
- Hersenbloeding
- Intracraniale bloeding, hypertensief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Cholinesteraseremmers
- Huperzine A
Andere studie-ID-nummers
- FM-P5-2020020501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .