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Estudo Clínico da Huperzina A no Tratamento de Pacientes com Hemorragia Cerebral Hipertensiva

9 de agosto de 2020 atualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Um estudo clínico randomizado, controlado e de centro único de Huperzine A no tratamento de lesões cerebrais em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva

  1. Avaliar a eficácia da injeção de Huperzine A no tratamento de lesão cerebral em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva;
  2. Avaliar a segurança da injeção de Huperzina A no tratamento de lesão cerebral em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva。

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Foi utilizado um método de pesquisa clínica exploratória randomizado, controlado, de centro único. No plano de tratamento, o grupo experimental utilizou tratamento básico + Huperzine A, e o grupo controle apenas tratamento básico, totalizando 20 casos. Avaliar a eficácia e segurança da injeção de Huperzine A no tratamento de lesão cerebral em pacientes com hemorragia cerebral hipertensiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 410103
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Dos 18 aos 75 anos (incluindo 18 e 75 anos), do sexo masculino ou feminino;
  2. Primeiro início, diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral hipertensiva e TC confirmou que a quantidade de hemorragia está entre 15ml-50ml, o local do sangramento são os gânglios da base, o sangramento não penetrou no ventrículo lateral e pacientes não cirúrgicos;
  3. Aqueles com disfunção neurológica óbvia após o início, 5≤GCS≤15 ou NIHSS≥6;
  4. Admissão dentro de 72 horas após o início da doença, e sem aumento significativo do hematoma dentro de 24 horas após a admissão (aumento do hematoma ≤ 5ml)；
  5. O paciente/família conhece e assina o termo de consentimento livre e esclarecido voluntariamente.

Critério de exclusão:

  1. Hemorragia cerebral causada por aneurisma cerebral, tumor cerebral, trauma cerebral, doença parasitária cerebral, malformação cerebrovascular, rede de vasos sanguíneos anormais na base do cérebro, arterite cerebral, doença sanguínea, distúrbio metabólico e outras doenças confirmadas por exame;
  2. Pacientes com hematoma aumentado encontrado dentro de 24 horas após a admissão (volume de hematoma aumentado> 5ml);
  3. Pacientes com ataque isquêmico transitório simples, infarto lacunar, hemorragia subaracnóidea e infarto cerebral isquêmico;
  4. Pacientes que fazem uso prolongado de medicamentos anticoagulantes;
  5. Pacientes com contagem de plaquetas <100.000, INR>1,4 na admissão e função de coagulação sanguínea anormal;
  6. O valor medido de homocisteína na admissão é superior a 15μmol/L;
  7. Pacientes que necessitam de tratamento cirúrgico (incluindo drenagem ventricular);
  8. Pacientes com doenças primárias graves como cardiovasculares, hepáticas (ALT ou AST>1,5 vezes o limite superior da normalidade), rins (BUN>1,5 vezes o limite superior da normalidade e Cr>limite superior da normalidade), sistema endócrino e sistema hematopoiético;
  9. Aqueles que são alérgicos a proteínas e drogas de teste;
  10. Pessoas dependentes de drogas ou álcool;
  11. Gravidez planejada ou mulheres em idade fértil com teste de gravidez positivo e mulheres lactantes;
  12. Participou de outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses;
  13. Pacientes considerados pelo investigador como inadequados para participar de ensaios clínicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Experimental：Huperzine A para injeção + tratamento básico
Huperzine A para Injeção: Dissolva cada frasco com 2ml de água estéril para injeção e injete no músculo, o curso do tratamento é de 14 dias； Tratamento básico：Controle a pressão sanguínea; evitar sangramento contínuo; prevenir e tratar hemorragias gastrointestinais; decidir se deve realizar o tratamento de desidratação de acordo com a condição para reduzir o edema cerebral; prevenir infecções, prevenir várias complicações, etc.; rotina de treinamento de reabilitação.
Medicamento: Huperzina A para injeção
Dê ao paciente uma injeção intramuscular (0,2 mg) de Huperzine A de injeção uma vez ao dia durante 14 dias
SEM_INTERVENÇÃO: Controle：Tratamento básico
Tratamento básico: Controle da pressão arterial; evitar sangramento contínuo; prevenir e tratar hemorragias gastrointestinais; decidir se deve realizar o tratamento de desidratação de acordo com a condição para reduzir o edema cerebral; prevenir infecções, prevenir várias complicações, etc.; rotina de treinamento de reabilitação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão das pontuações da escala de resultados de Glasgow (GOSE) aos 90 dias de tratamento
Prazo: Aos 90 dias
No seguimento de 90 dias dos pacientes, a escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) foi usada para avaliar e julgar a diferença na consciência após o AVC entre os dois grupos. A pontuação dos valores mínimos é 1, os valores máximos são 8, se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Aos 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Extensão das pontuações da escala de resultados de Glasgow (GOSE) aos 30 dias de tratamento
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias de acompanhamento dos pacientes, a escala estendida de resultados de Glasgow (GOSE) foi usada para avaliar e julgar a diferença na consciência após o AVC entre os dois grupos. A pontuação dos valores mínimos é 1, os valores máximos são 8, se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Aos 30 dias
Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 14 dias de tratamento
Prazo: Aos 14 dias
Aos 14 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS). A pontuação mRS dos dois grupos foi comparada se houvesse diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 5, se pontuações mais altas significam um resultado pior.
Aos 14 dias
Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 30 dias de tratamento
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores da Escala de Rankin Modificada (mRS). A pontuação mRS dos dois grupos foi comparada se havia diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos é 5, se pontuações mais altas significam um pior resultado.
Aos 30 dias
Pontuações da Escala de Rankin Modificada (mRS) aos 90 dias de tratamento
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores da Escala de Rankin Modificada (mRS). A pontuação mRS dos dois grupos foi comparada se havia diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos é 5, se pontuações mais altas significam um pior resultado.
Aos 90 dias
Pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 14 dias de tratamento
Prazo: Aos 14 dias
Aos 14 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes receberam pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS). A pontuação NIHSS dos dois grupos foi comparada se havia diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 42, se pontuações mais altas significam um resultado pior.
Aos 14 dias
Pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 30 dias de tratamento
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS). A pontuação NIHSS dos dois grupos foi comparada se havia diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 42, se pontuações mais altas significam um resultado pior.
Aos 30 dias
Pontuações da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS) aos 90 dias de tratamento
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde (NIHSS). A pontuação NIHSS dos dois grupos foi comparada se havia diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 42, se pontuações mais altas significam um resultado pior.
Aos 90 dias
Escores do Barthelindex de AVD aos 14 dias de tratamento
Prazo: Aos 14 dias
Aos 14 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores de Barthelindex de AVD. Os escores do Índice de Barthel de AVD dos dois grupos foram comparados se houvesse diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 100, se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Aos 14 dias
Escores do Barthelindex de AVD aos 30 dias de tratamento
Prazo: Aos 30 dias
Aos 30 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores de Barthelindex de AVD. Os escores do Índice de Barthel de AVD dos dois grupos foram comparados se houvesse diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 100, se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Aos 30 dias
Escores do Barthelindex de AVD aos 90 dias de tratamento
Prazo: Aos 90 dias
Aos 90 dias de tratamento, os dois grupos de pacientes foram pontuados com escores de Barthelindex de AVD. Os escores do Índice de Barthel de AVD dos dois grupos foram comparados se houvesse diferenças estatísticas. A pontuação dos valores mínimos é 0, os valores máximos são 100, se pontuações mais altas significam um melhor resultado.
Aos 90 dias
Taxa de complicação
Prazo: Aos 90 dias
Após 90 dias de tratamento, comparar se a incidência de complicações (incluindo epilepsia, hidrocefalia, infarto, ressangramento, pneumonia, hemorragia gastrointestinal) entre os dois grupos é estatisticamente diferente
Aos 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

3 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

28 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2020

Primeira postagem (REAL)

12 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FM-P5-2020020501

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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