고혈압성 뇌출혈 환자의 치료에서 Huperzine A의 임상 연구
2020년 8월 9일 업데이트: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
고혈압성 뇌출혈 환자의 뇌손상 치료에서 Huperzine A의 무작위 통제 단일 센터 임상 연구
- 고혈압성 뇌출혈 환자의 뇌 손상 치료에서 후페르진 A 주사의 효과를 평가하기 위해;
- 고혈압성 뇌출혈 환자의 뇌 손상 치료에서 후페르진 A 주사의 안전성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
무작위, 통제, 단일 센터, 탐색적 임상 연구 방법이 사용되었습니다.
치료계획은 실험군은 기본치료제 + Huperzine A, 대조군은 기본치료제만 사용하여 총 20예였다.
고혈압성 뇌출혈 환자의 뇌손상 치료에서 후페르진 A 주사의 효과와 안전성을 평가한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하(18세 이상 75세 이하 포함)의 남성 또는 여성
- 최초 발병, 고혈압성 뇌내출혈의 임상 진단 및 CT에서 출혈량이 15ml-50ml이고, 출혈 부위가 기저핵이며, 출혈이 측뇌실로 침투하지 않았으며, 비수술적 환자임을 확인했습니다.
- 발병 후 명백한 신경 장애가 있는 자, 5≤GCS≤15 또는 NIHSS≥6;
- 발병 후 72시간 이내에 입원하고, 입원 후 24시간 이내에 혈종의 현저한 확대가 없는 경우(혈종 확대 ≤ 5ml);
- 환자/가족은 동의서를 자발적으로 알고 서명합니다.
제외 기준:
- 뇌동맥류, 뇌종양, 뇌외상, 뇌기생충질환, 뇌혈관기형, 뇌저부의 혈관망 이상, 뇌동맥염, 혈액질환, 대사장애, 기타 검사로 확인된 질환에 의한 뇌출혈
- 입원 후 24시간 이내에 발견된 확대된 혈종 환자(확대된 혈종의 부피 > 5ml);
- 단순 일과성 허혈 발작, 열공 경색, 지주막하 출혈 및 허혈성 뇌경색 환자;
- 항응고제를 장기간 사용하는 환자
- 입원 시 혈소판 수가 <100,000, INR>1.4이고 비정상적인 혈액 응고 기능을 가진 환자;
- 입원 시 호모시스테인 측정값이 15μmol/L보다 높습니다.
- 외과적 치료(심실배액 포함)가 필요한 환자
- 심혈관, 간(ALT 또는 AST>정상 상한의 1.5배), 신장(BUN>정상 상한의 1.5배 및 Cr>정상 상한), 내분비계 및 조혈계와 같은 중증 원발성 질환을 가진 환자;
- 단백질 및 시험약에 알레르기가 있는 자
- 약물이나 알코올에 의존하는 사람;
- 임신 예정자 또는 임신 테스트 결과가 양성인 가임기 여성 및 수유 중인 여성;
- 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 임상시험 참여에 부적절하다고 판단한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험: 주사 + 기본 치료를 위한 Huperzine A
주사용 후페르진 A: 각 병을 2ml의 주사용 멸균수로 녹이고 근육에 주입합니다. 치료 과정은 14일입니다. 기본 치료: 혈압을 조절합니다. 지속적인 출혈을 예방하십시오. 위장 출혈 예방 및 치료; 뇌부종을 감소시키기 위한 조건에 따라 탈수 치료를 수행할지 여부를 결정하고; 감염 예방, 각종 합병증 예방 등 일상적인 재활 훈련.
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14일 동안 1일 1회 Huperzine A를 1회 근육주사(0.2mg)한다.
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NO_INTERVENTION: 방제：기초치료
기본 치료：혈압 조절; 지속적인 출혈을 예방하십시오. 위장 출혈 예방 및 치료; 뇌부종을 감소시키기 위한 조건에 따라 탈수 치료를 수행할지 여부를 결정하고; 감염 예방, 각종 합병증 예방 등 일상적인 재활 훈련.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 90일째 Glasgow Outcome Scale(GOSE) 점수 연장
기간: 90일에
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환자의 90일 추적 조사에서 확장된 글래스고 결과 척도(GOSE)를 사용하여 두 그룹 간의 뇌졸중 후 의식의 차이를 평가하고 판단했습니다.
최소값의 점수는 1이고 최대값은 8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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90일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 30일째 Glasgow Outcome Scale(GOSE) 점수 연장
기간: 30일에
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환자의 30일 추적 조사에서 확장된 글래스고 결과 척도(GOSE)를 사용하여 두 그룹 간의 뇌졸중 후 의식의 차이를 평가하고 판단했습니다.
최소값의 점수는 1이고 최대값은 8이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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30일에
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치료 14일차 Modified Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 14일에는
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치료 14일째에 두 그룹의 환자는 Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 mRS 점수는 통계적 차이가 있는지 여부를 비교했습니다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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14일에는
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치료 30일 시점의 Modified Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 30일에
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치료 30일째에 두 그룹의 환자는 Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 mRS 점수를 통계적 차이가 있는지 비교하였다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하는지 여부는 최소값을 0, 최대값을 5로 하였다.
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30일에
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치료 90일째 Modified Rankin Scale(mRS) 점수
기간: 90일에
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치료 90일째에 두 그룹의 환자는 Modified Rankin Scale(mRS) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 mRS 점수를 통계적 차이가 있는지 비교하였다. 점수가 높을수록 나쁜 결과를 의미하는지 여부는 최소값을 0, 최대값을 5로 하였다.
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90일에
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치료 14일차 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 14일에는
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치료 14일째에 두 그룹의 환자는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 NIHSS 점수를 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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14일에는
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치료 30일차 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 30일에
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치료 30일째에 두 그룹의 환자는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 NIHSS 점수를 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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30일에
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치료 90일차 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 90일에
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치료 90일째에 두 그룹의 환자는 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale) 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 NIHSS 점수를 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 42이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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90일에
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치료 14일째 ADL의 Barthelindex 점수
기간: 14일에는
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치료 14일째에 두 그룹의 환자는 ADL의 Barthelindex 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 ADL 점수의 Barthelindex를 통해 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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14일에는
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치료 30일째 ADL의 Barthelindex 점수
기간: 30일에
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치료 30일째에 두 그룹의 환자는 ADL의 Barthelindex 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 ADL 점수의 Barthelindex를 통해 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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30일에
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치료 90일째 ADL의 Barthelindex 점수
기간: 90일에
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치료 90일째에 두 그룹의 환자는 ADL의 Barthelindex 점수로 점수를 매겼습니다.
두 그룹의 ADL 점수의 Barthelindex를 통해 통계적 차이가 있는지 비교하였다.
최소값의 점수는 0이고 최대값은 100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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90일에
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합병증 비율
기간: 90일에
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치료 90일 후 두 군 간 합병증(뇌전증, 수두증, 경색, 재출혈, 폐렴, 위장관 출혈 포함) 발생률이 통계적으로 다른지 비교
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90일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 8월 3일
기본 완료 (예상)
2021년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2021년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FM-P5-2020020501
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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