Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование гуперзина А при лечении пациентов с гипертоническим кровоизлиянием в мозг

9 августа 2020 г. обновлено: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Рандомизированное контролируемое одноцентровое клиническое исследование гиперзина А при лечении черепно-мозговой травмы у пациентов с гипертоническим кровоизлиянием в мозг

  1. Оценить эффективность инъекции гуперзина А при лечении черепно-мозговой травмы у пациентов с гипертензивным кровоизлиянием в мозг;
  2. Оценить безопасность инъекции гуперзина А при лечении черепно-мозговой травмы у пациентов с гипертензивным кровоизлиянием в мозг.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Использовался рандомизированный, контролируемый, одноцентровый, поисковый клинический метод исследования. В плане лечения экспериментальная группа использовала базовое лечение + гуперзин А, а контрольная группа использовала только базовое лечение, всего 20 случаев. Оценить эффективность и безопасность инъекции гуперзина А при лечении черепно-мозговой травмы у пациентов с гипертоническим кровоизлиянием в мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 410103
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет (включая 18 и 75 лет), мужчины или женщины;
  2. Первое начало, клинический диагноз гипертонического внутримозгового кровоизлияния и КТ подтвердили, что объем кровоизлияния составляет от 15 мл до 50 мл, место кровотечения - базальные ганглии, кровотечение не проникло в боковой желудочек, и нехирургические пациенты;
  3. Пациенты с явной неврологической дисфункцией после начала заболевания, 5≤GCS≤15 или NIHSS≥6;
  4. Поступление в течение 72 часов после начала заболевания и отсутствие значительного увеличения гематомы в течение 24 часов после поступления (увеличение гематомы ≤ 5 мл);
  5. Пациент/семья знает и подписывает форму информированного согласия добровольно.

Критерий исключения:

  1. Кровоизлияние в мозг, вызванное аневризмой головного мозга, опухолью головного мозга, травмой головного мозга, церебральной паразитарной болезнью, цереброваскулярной мальформацией, аномальной сетью кровеносных сосудов в основании головного мозга, церебральным артериитом, заболеванием крови, нарушением обмена веществ и другими заболеваниями, подтвержденными обследованием;
  2. Больные с увеличенной гематомой обнаруживают в течение 24 ч после поступления (объем увеличенной гематомы > 5 мл);
  3. Больные с простой транзиторной ишемической атакой, лакунарным инфарктом, субарахноидальным кровоизлиянием и ишемическим инфарктом мозга;
  4. Пациенты, длительно применяющие антикоагулянтные препараты;
  5. Пациенты с количеством тромбоцитов <100 000, МНО>1,4 при поступлении и нарушением свертывающей функции крови;
  6. Измеренное значение гомоцистеина при поступлении выше 15 мкмоль/л;
  7. Пациенты, нуждающиеся в оперативном лечении (в т.ч. вентрикулярном дренировании);
  8. Пациенты с тяжелыми первичными заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые заболевания, печень (АЛТ или АСТ>1,5 раза выше верхней границы нормы), почек (АМК>1,5 раза выше верхней границы нормы и Cr>верхней границы нормы), эндокринной системы и системы кроветворения;
  9. Тем, у кого аллергия на белок и исследуемые препараты;
  10. Люди, зависимые от наркотиков или алкоголя;
  11. Планируемая беременность или женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность и кормящие женщины;
  12. Участвовал в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев;
  13. Пациенты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в клинических испытаниях.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальный: Huperzine A для инъекций + базовое лечение
Huperzine A для инъекций: Растворите каждую бутылку в 2 мл стерильной воды для инъекций и введите в мышцу, курс лечения составляет 14 дней; Основное лечение: контроль артериального давления; предотвратить продолжающееся кровотечение; профилактика и лечение желудочно-кишечных кровотечений; решить, следует ли проводить дегидратационное лечение в соответствии с условием уменьшения отека мозга; предупредить инфицирование, предотвратить различные осложнения и т. д.; обычные реабилитационные тренировки.
Дайте пациенту одну внутримышечную инъекцию (0,2 мг) Гуперзина А для инъекций один раз в день в течение 14 дней.
NO_INTERVENTION: Контроль: основное лечение
Основное лечение: контроль артериального давления; предотвратить продолжающееся кровотечение; профилактика и лечение желудочно-кишечных кровотечений; решить, следует ли проводить дегидратационное лечение в соответствии с условием уменьшения отека мозга; предупредить инфицирование, предотвратить различные осложнения и т. д.; обычные реабилитационные тренировки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение баллов по шкале исходов Глазго (GOSE) через 90 дней лечения
Временное ограничение: На 90-й день
При 90-дневном наблюдении за пациентами использовалась расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) для оценки и оценки различий в сознании после инсульта между двумя группами. Баллы минимальных значений равны 1, максимальные значения равны 8, независимо от того, означают ли более высокие баллы лучший результат.
На 90-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расширение баллов по шкале исходов Глазго (GOSE) через 30 дней лечения
Временное ограничение: На 30-й день
При 30-дневном наблюдении за пациентами использовалась расширенная шкала исходов Глазго (GOSE) для оценки и оценки различий в сознании после инсульта между двумя группами. Баллы минимальных значений равны 1, максимальные значения равны 8, независимо от того, означают ли более высокие баллы лучший результат.
На 30-й день
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 14 дней лечения
Временное ограничение: На 14-й день
На 14-й день лечения две группы пациентов были оценены по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Оценки mRS двух групп сравнивались на предмет наличия статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 5, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 14-й день
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 30 дней лечения
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день лечения две группы пациентов были оценены по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Оценки mRS двух групп сравнивали на предмет наличия статистических различий. Минимальные значения баллов равны 0, максимальные значения равны 5, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 30-й день
Баллы по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) через 90 дней лечения
Временное ограничение: На 90-й день
Через 90 дней лечения две группы пациентов были оценены по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Оценки mRS двух групп сравнивали на предмет наличия статистических различий. Минимальные значения баллов равны 0, максимальные значения равны 5, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 90-й день
Баллы по шкале инсульта Национального института здоровья (NIHSS) через 14 дней лечения
Временное ограничение: На 14-й день
Через 14 дней лечения две группы пациентов были оценены по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Оценки NIHSS двух групп сравнивали на предмет наличия статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 42, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 14-й день
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 30 дней лечения
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день лечения две группы пациентов были оценены по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Оценки NIHSS двух групп сравнивали на предмет наличия статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 42, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 30-й день
Баллы по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS) через 90 дней лечения
Временное ограничение: На 90-й день
Через 90 дней лечения две группы пациентов были оценены по шкале инсульта Национального института здравоохранения (NIHSS). Оценки NIHSS двух групп сравнивали на предмет наличия статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 42, означают ли более высокие баллы худший результат.
На 90-й день
Баллы Barthelindex ADL через 14 дней лечения
Временное ограничение: На 14-й день
Через 14 дней лечения две группы пациентов были оценены по шкале Barthelindex ADL. Баллы Barthelindex для ADL двух групп сравнивали на наличие статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 100, независимо от того, означают ли более высокие баллы лучший результат.
На 14-й день
Баллы Barthelindex ADL через 30 дней лечения
Временное ограничение: На 30-й день
На 30-й день лечения две группы пациентов были оценены по шкале Barthelindex ADL. Баллы Barthelindex для ADL двух групп сравнивали на наличие статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 100, независимо от того, означают ли более высокие баллы лучший результат.
На 30-й день
Баллы Barthelindex ADL через 90 дней лечения
Временное ограничение: На 90-й день
Через 90 дней лечения две группы пациентов были оценены по шкале Barthelindex ADL. Баллы Barthelindex для ADL двух групп сравнивали на наличие статистических различий. Баллы минимальных значений равны 0, максимальные значения равны 100, независимо от того, означают ли более высокие баллы лучший результат.
На 90-й день
Частота осложнений
Временное ограничение: На 90-й день
После 90 дней лечения сравните, статистически отличается ли частота осложнений (включая эпилепсию, гидроцефалию, инфаркт, повторное кровотечение, пневмонию, желудочно-кишечное кровотечение) между двумя группами.
На 90-й день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

3 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гиперзин А для инъекций

Подписаться