Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hupertsiini A:n kliininen tutkimus hypertensiivistä aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden hoidossa

sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus Hupertsiini A:sta aivovaurion hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto

  1. Arvioida Huperzine A -injektion tehokkuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto;
  2. Arvioida Huperzine A -injektion turvallisuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua, yhden keskuksen tutkivaa kliinistä tutkimusmenetelmää. Hoitosuunnitelmassa koeryhmä käytti perushoitoa + Huperzine A:ta ja kontrolliryhmä vain perushoitoa, yhteensä 20 tapausta. Arvioida Huperzine A -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 410103
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat), miehet tai naiset;
  2. Ensimmäistä kertaa hypertensiivisen aivoverenvuotojen kliininen diagnoosi ja TT vahvistivat, että verenvuodon määrä on 15–50 ml, verenvuotokohta on tyviganglioissa, verenvuoto ei ole tunkeutunut sivukammioon ja ei-kirurgiset potilaat;
  3. Ne, joilla on ilmeinen neurologinen toimintahäiriö puhkeamisen jälkeen, 5≤GCS≤15 tai NIHSS≥6;
  4. Pääsy 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta, eikä hematooman merkittävää suurenemista 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä (hematooman suureneminen ≤ 5 ml);
  5. Potilas/perhe tietää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aivoverenvuoto, jonka aiheuttaa aivovaltimotauti, aivokasvain, aivovamma, aivoloissairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, epänormaalia verisuoniverkostoa aivojen tyvessä, aivovaltimotulehdusta, verisairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä ja muita tutkimuksella vahvistettuja sairauksia;
  2. Potilaat, joilla on suurentunut hematooma, joka on löydetty 24 tunnin sisällä vastaanotosta (laajentuneen hematooman tilavuus > 5 ml);
  3. Potilaat, joilla on yksinkertainen ohimenevä iskeeminen kohtaus, lakunaarinen infarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja iskeeminen aivoinfarkti;
  4. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä pitkään;
  5. Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <100 000, INR > 1,4 vastaanottohetkellä ja joilla on epänormaali veren hyytymistoiminto;
  6. Homokysteiinin mitattu arvo sisääntulon yhteydessä on yli 15 μmol/L;
  7. Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (mukaan lukien kammioiden tyhjennys);
  8. Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaus, maksa (ALT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja), munuaiset (BUN > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja Cr> normaalin yläraja), endokriiniset järjestelmät ja hematopoieettiset järjestelmät;
  9. Ne, jotka ovat allergisia proteiineille ja testilääkkeille;
  10. Ihmiset, jotka ovat riippuvaisia ​​huumeista tai alkoholista;
  11. Suunniteltu raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset;
  12. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
  13. Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Huperzine A injektioon + perushoitoon
Huperzine A injektiota varten: Liuota jokainen pullo 2 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja pistä lihakseen, hoidon kesto on 14 päivää; Perushoito: Verenpaineen hallinta; estää jatkuvan verenvuodon; estää ja hoitaa maha-suolikanavan verenvuotoa; päättää, suoritetaanko dehydraatiohoito tilan mukaan aivoturvotuksen vähentämiseksi; estää infektioita, estää erilaisia ​​komplikaatioita jne.; säännöllinen kuntoutusharjoittelu.
Anna potilaalle yksi lihaksensisäinen injektio (0,2 mg) Huperzine A -injektiota kerran päivässä 14 päivän ajan
EI_INTERVENTIA: Valvonta: Perushoito
Perushoito: Verenpaineen hallinta; estää jatkuvan verenvuodon; estää ja hoitaa maha-suolikanavan verenvuotoa; päättää, suoritetaanko dehydraatiohoito tilan mukaan aivoturvotuksen vähentämiseksi; estää infektioita, estää erilaisia ​​komplikaatioita jne.; säännöllinen kuntoutusharjoittelu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale (GOSE) -pisteiden laajentaminen 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Potilaiden 90 päivän seurannassa käytettiin laajennettua Glasgow Outcome Scalea (GOSE) arvioimaan ja arvioimaan kahden ryhmän välinen tajunnanero aivohalvauksen jälkeen. Minimiarvojen pisteet on 1, maksimiarvot 8, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
90 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glasgow Outcome Scale (GOSE) -pisteiden laajentaminen 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
Potilaiden 30 päivän seurannassa käytettiin laajennettua Glasgow Outcome Scalea (GOSE) arvioimaan ja arvioimaan kahden ryhmän välinen tajunnanero aivohalvauksen jälkeen. Minimiarvojen pisteet on 1, maksimiarvot 8, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
30 päivän kohdalla
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
14 päivän hoidon kohdalla nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärällä. Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
14 päivän kohdalla
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärillä. Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
30 päivän kohdalla
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärillä. Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
90 päivän kohdalla
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
14 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS). Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
14 päivän kohdalla
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS). Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
30 päivän kohdalla
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS). Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
90 päivän kohdalla
ADL:n Barthelindexin pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
14 päivän hoidon kohdalla näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex. Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
14 päivän kohdalla
ADL:n Barthelindexin pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
30 päivän hoidon jälkeen näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex-pisteet. Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
30 päivän kohdalla
ADL:n Barthelindexin pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
90 päivän hoidon jälkeen näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex. Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
90 päivän kohdalla
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Vertaa 90 päivän hoidon jälkeen, onko komplikaatioiden (mukaan lukien epilepsia, vesipää, infarkti, verenvuoto, keuhkokuume, maha-suolikanavan verenvuoto) esiintyvyys tilastollisesti erilainen näiden kahden ryhmän välillä
90 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 28. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa