- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04509323
Hupertsiini A:n kliininen tutkimus hypertensiivistä aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden hoidossa
sunnuntai 9. elokuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen kliininen tutkimus Hupertsiini A:sta aivovaurion hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto
- Arvioida Huperzine A -injektion tehokkuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto;
- Arvioida Huperzine A -injektion turvallisuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytettiin satunnaistettua, kontrolloitua, yhden keskuksen tutkivaa kliinistä tutkimusmenetelmää.
Hoitosuunnitelmassa koeryhmä käytti perushoitoa + Huperzine A:ta ja kontrolliryhmä vain perushoitoa, yhteensä 20 tapausta.
Arvioida Huperzine A -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta aivovamman hoidossa potilailla, joilla on hypertensiivinen aivoverenvuoto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18- ja 75-vuotiaat), miehet tai naiset;
- Ensimmäistä kertaa hypertensiivisen aivoverenvuotojen kliininen diagnoosi ja TT vahvistivat, että verenvuodon määrä on 15–50 ml, verenvuotokohta on tyviganglioissa, verenvuoto ei ole tunkeutunut sivukammioon ja ei-kirurgiset potilaat;
- Ne, joilla on ilmeinen neurologinen toimintahäiriö puhkeamisen jälkeen, 5≤GCS≤15 tai NIHSS≥6;
- Pääsy 72 tunnin sisällä taudin alkamisesta, eikä hematooman merkittävää suurenemista 24 tunnin sisällä vastaanottopäivästä (hematooman suureneminen ≤ 5 ml);
- Potilas/perhe tietää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen vapaaehtoisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivoverenvuoto, jonka aiheuttaa aivovaltimotauti, aivokasvain, aivovamma, aivoloissairauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, epänormaalia verisuoniverkostoa aivojen tyvessä, aivovaltimotulehdusta, verisairauksia, aineenvaihduntahäiriöitä ja muita tutkimuksella vahvistettuja sairauksia;
- Potilaat, joilla on suurentunut hematooma, joka on löydetty 24 tunnin sisällä vastaanotosta (laajentuneen hematooman tilavuus > 5 ml);
- Potilaat, joilla on yksinkertainen ohimenevä iskeeminen kohtaus, lakunaarinen infarkti, subarachnoidaalinen verenvuoto ja iskeeminen aivoinfarkti;
- Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä pitkään;
- Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä <100 000, INR > 1,4 vastaanottohetkellä ja joilla on epänormaali veren hyytymistoiminto;
- Homokysteiinin mitattu arvo sisääntulon yhteydessä on yli 15 μmol/L;
- Potilaat, jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa (mukaan lukien kammioiden tyhjennys);
- Potilaat, joilla on vakavia primaarisia sairauksia, kuten sydän- ja verisuonisairaus, maksa (ALT tai ASAT > 1,5 kertaa normaalin yläraja), munuaiset (BUN > 1,5 kertaa normaalin yläraja ja Cr> normaalin yläraja), endokriiniset järjestelmät ja hematopoieettiset järjestelmät;
- Ne, jotka ovat allergisia proteiineille ja testilääkkeille;
- Ihmiset, jotka ovat riippuvaisia huumeista tai alkoholista;
- Suunniteltu raskaus tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen raskaustesti ja imettävät naiset;
- Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 3 kuukauden aikana;
- Potilaat, joita tutkija pitää sopimattomina osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen: Huperzine A injektioon + perushoitoon
Huperzine A injektiota varten: Liuota jokainen pullo 2 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten ja pistä lihakseen, hoidon kesto on 14 päivää; Perushoito: Verenpaineen hallinta; estää jatkuvan verenvuodon; estää ja hoitaa maha-suolikanavan verenvuotoa; päättää, suoritetaanko dehydraatiohoito tilan mukaan aivoturvotuksen vähentämiseksi; estää infektioita, estää erilaisia komplikaatioita jne.; säännöllinen kuntoutusharjoittelu.
|
Anna potilaalle yksi lihaksensisäinen injektio (0,2 mg) Huperzine A -injektiota kerran päivässä 14 päivän ajan
|
|
EI_INTERVENTIA: Valvonta: Perushoito
Perushoito: Verenpaineen hallinta; estää jatkuvan verenvuodon; estää ja hoitaa maha-suolikanavan verenvuotoa; päättää, suoritetaanko dehydraatiohoito tilan mukaan aivoturvotuksen vähentämiseksi; estää infektioita, estää erilaisia komplikaatioita jne.; säännöllinen kuntoutusharjoittelu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOSE) -pisteiden laajentaminen 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Potilaiden 90 päivän seurannassa käytettiin laajennettua Glasgow Outcome Scalea (GOSE) arvioimaan ja arvioimaan kahden ryhmän välinen tajunnanero aivohalvauksen jälkeen.
Minimiarvojen pisteet on 1, maksimiarvot 8, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
90 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glasgow Outcome Scale (GOSE) -pisteiden laajentaminen 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
Potilaiden 30 päivän seurannassa käytettiin laajennettua Glasgow Outcome Scalea (GOSE) arvioimaan ja arvioimaan kahden ryhmän välinen tajunnanero aivohalvauksen jälkeen.
Minimiarvojen pisteet on 1, maksimiarvot 8, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
14 päivän hoidon kohdalla nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärällä.
Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
14 päivän kohdalla
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärillä.
Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
Modifioidun Rankin-asteikon (mRS) pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin Modified Rankin Scale (mRS) -pistemäärillä.
Kahden ryhmän mRS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja. Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 5, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
90 päivän kohdalla
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
14 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS).
Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
14 päivän kohdalla
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS).
Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon (NIHSS) pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän hoidon jälkeen nämä kaksi potilasryhmää pisteytettiin National Institute of Healthin aivohalvausasteikolla (NIHSS).
Kahden ryhmän NIHSS-pisteitä verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 42, tarkoittavatko korkeammat pisteet huonompaa lopputulosta.
|
90 päivän kohdalla
|
|
ADL:n Barthelindexin pisteet 14 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kohdalla
|
14 päivän hoidon kohdalla näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex.
Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
14 päivän kohdalla
|
|
ADL:n Barthelindexin pisteet 30 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivän kohdalla
|
30 päivän hoidon jälkeen näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex-pisteet.
Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
30 päivän kohdalla
|
|
ADL:n Barthelindexin pisteet 90 päivän hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
90 päivän hoidon jälkeen näille kahdelle potilasryhmälle pisteytettiin ADL-barthelindex.
Kahden ryhmän ADL-pisteiden Barthelindeksia verrattiin, oliko tilastollisia eroja.
Minimiarvojen pisteet ovat 0, maksimiarvot 100, tarkoittavatko korkeammat pisteet parempaa lopputulosta.
|
90 päivän kohdalla
|
|
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Vertaa 90 päivän hoidon jälkeen, onko komplikaatioiden (mukaan lukien epilepsia, vesipää, infarkti, verenvuoto, keuhkokuume, maha-suolikanavan verenvuoto) esiintyvyys tilastollisesti erilainen näiden kahden ryhmän välillä
|
90 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 28. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Intrakraniaaliset verenvuotot
- Verenvuoto
- Aivoverenvuoto
- Intrakraniaalinen verenvuoto, hypertensiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Koliiniesteraasin estäjät
- Huperzine A
Muut tutkimustunnusnumerot
- FM-P5-2020020501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .