Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av Huperzine A vid behandling av patienter med hypertensiv hjärnblödning

9 augusti 2020 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

En randomiserad, kontrollerad, singelcenter klinisk studie av Huperzine A vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning

  1. För att utvärdera effektiviteten av Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning;
  2. För att utvärdera säkerheten för Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, kontrollerad, encenter, explorativ klinisk forskningsmetod användes. I behandlingsplanen använde försöksgruppen basbehandling + Huperzine A och kontrollgruppen endast basbehandling, totalt 20 fall. För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 410103
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Åldern från 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), män eller kvinnor;
  2. Första början, klinisk diagnos av hypertensiv intracerebral blödning och CT bekräftade att mängden blödning är mellan 15 ml-50 ml, blödningsstället är basalganglierna, blödningen har inte trängt in i laterala ventrikeln och icke-kirurgiska patienter;
  3. De med uppenbar neurologisk dysfunktion efter debut, 5≤GCS≤15 eller NIHSS≥6;
  4. Inläggning inom 72 timmar efter sjukdomsdebut, och ingen signifikant förstoring av hematom inom 24 timmar efter inläggning (hematomförstoring ≤ 5 ml));
  5. Patienten/familjen känner till och skriver under på blanketten för informerat samtycke frivilligt.

Exklusions kriterier:

  1. Cerebral blödning orsakad av cerebral aneurysm, hjärntumör, hjärntrauma, cerebral parasitsjukdom, cerebrovaskulär missbildning, onormalt nätverk av blodkärl vid basen av hjärnan, cerebral arterit, blodsjukdom, metabolisk störning och andra sjukdomar bekräftade genom undersökning;
  2. Patienter med förstorat hematom hittat inom 24 timmar efter inläggning (volymen av förstorat hematom > 5 ml);
  3. Patienter med enkel övergående ischemisk attack, lakunär infarkt, subaraknoidal blödning och ischemisk cerebral infarkt;
  4. Patienter som använder antikoagulantia under lång tid;
  5. Patienter med trombocytantal <100 000, INR>1,4 vid inläggning och onormal blodkoagulationsfunktion;
  6. Det uppmätta värdet av homocystein vid intagning är högre än 15μmol/L;
  7. Patienter som behöver kirurgisk behandling (inklusive ventrikulär dränering);
  8. Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, lever (ALT eller AST>1,5 gånger den övre normalgränsen), njurar (BUN>1,5 gånger den övre normalgränsen och Cr>övre normalgränsen), endokrina systemet och hematopoetiska systemet;
  9. De som är allergiska mot protein och testläkemedel;
  10. Människor som är beroende av droger eller alkohol;
  11. Avsedd graviditet eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest och ammande kvinnor;
  12. Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
  13. Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i kliniska prövningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell: Huperzine A för injektion + grundläggande behandling
Huperzine A för injektion: Lös upp varje flaska med 2 ml sterilt vatten för injektion och injicera i muskler, behandlingsförloppet är 14 dagar; Grundbehandling: Kontrollera blodtrycket; förhindra fortsatt blödning; förebygga och behandla gastrointestinala blödningar; besluta om uttorkningsbehandling ska utföras enligt tillståndet för att minska hjärnödem; förhindra infektion, förhindra olika komplikationer, etc.; rutinmässig rehabiliteringsträning.
Ge patienten en intramuskulär injektion (0,2 mg) Huperzine A en gång om dagen i 14 dagar
NO_INTERVENTION: Kontroll: Grundläggande behandling
Grundläggande behandling: Kontrollera blodtrycket; förhindra fortsatt blödning; förebygga och behandla gastrointestinala blödningar; besluta om uttorkningsbehandling ska utföras enligt tillståndet för att minska hjärnödem; förhindra infektion, förhindra olika komplikationer, etc.; rutinmässig rehabiliteringsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av Glasgow Outcome Scale(GOSE)-poäng vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
Vid 90-dagarsuppföljningen av patienter användes den utökade Glasgow Outcome Scale (GOSE) för att bedöma och bedöma skillnaden i medvetande efter stroke mellan de två grupperna. Poängen för minimivärden är 1, maxvärdena är 8, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 90-dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förlängning av Glasgow Outcome Scale (GOSE) poäng vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
Vid 30-dagarsuppföljningen av patienter användes den utökade Glasgow Outcome Scale (GOSE) för att bedöma och bedöma skillnaden i medvetande efter stroke mellan de två grupperna. Poängen för minimivärden är 1, maxvärdena är 8, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 30-dagarna
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS). De två gruppernas mRS-poäng jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vid 14-dagen
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS). MRS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, om högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vid 30-dagarna
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS). MRS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, om högre poäng innebär ett sämre resultat.
Vid 90-dagen
Poäng från National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS). NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vid 14-dagen
Poäng för National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS). NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vid 30-dagarna
Poäng från National Institute of Health stroke scale (NIHSS) vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS). NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
Vid 90-dagen
Poäng för Barthelindex för ADL vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL. Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 14-dagen
Poäng för Barthelindex för ADL vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL. Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 30-dagarna
Poäng för Barthelindex för ADL vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL. Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
Vid 90-dagen
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid 90-dagen
Efter 90 dagars behandling, jämför om förekomsten av komplikationer (inklusive epilepsi, hydrocefalus, infarkt, återblödning, lunginflammation, gastrointestinala blödningar) mellan de två grupperna är statistiskt olika
Vid 90-dagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

3 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

28 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Första postat (FAKTISK)

12 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera