- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509323
Klinisk studie av Huperzine A vid behandling av patienter med hypertensiv hjärnblödning
9 augusti 2020 uppdaterad av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
En randomiserad, kontrollerad, singelcenter klinisk studie av Huperzine A vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning
- För att utvärdera effektiviteten av Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning;
- För att utvärdera säkerheten för Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, kontrollerad, encenter, explorativ klinisk forskningsmetod användes.
I behandlingsplanen använde försöksgruppen basbehandling + Huperzine A och kontrollgruppen endast basbehandling, totalt 20 fall.
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Huperzine A-injektion vid behandling av hjärnskada hos patienter med hypertensiv hjärnblödning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern från 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), män eller kvinnor;
- Första början, klinisk diagnos av hypertensiv intracerebral blödning och CT bekräftade att mängden blödning är mellan 15 ml-50 ml, blödningsstället är basalganglierna, blödningen har inte trängt in i laterala ventrikeln och icke-kirurgiska patienter;
- De med uppenbar neurologisk dysfunktion efter debut, 5≤GCS≤15 eller NIHSS≥6;
- Inläggning inom 72 timmar efter sjukdomsdebut, och ingen signifikant förstoring av hematom inom 24 timmar efter inläggning (hematomförstoring ≤ 5 ml));
- Patienten/familjen känner till och skriver under på blanketten för informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- Cerebral blödning orsakad av cerebral aneurysm, hjärntumör, hjärntrauma, cerebral parasitsjukdom, cerebrovaskulär missbildning, onormalt nätverk av blodkärl vid basen av hjärnan, cerebral arterit, blodsjukdom, metabolisk störning och andra sjukdomar bekräftade genom undersökning;
- Patienter med förstorat hematom hittat inom 24 timmar efter inläggning (volymen av förstorat hematom > 5 ml);
- Patienter med enkel övergående ischemisk attack, lakunär infarkt, subaraknoidal blödning och ischemisk cerebral infarkt;
- Patienter som använder antikoagulantia under lång tid;
- Patienter med trombocytantal <100 000, INR>1,4 vid inläggning och onormal blodkoagulationsfunktion;
- Det uppmätta värdet av homocystein vid intagning är högre än 15μmol/L;
- Patienter som behöver kirurgisk behandling (inklusive ventrikulär dränering);
- Patienter med allvarliga primära sjukdomar såsom kardiovaskulära sjukdomar, lever (ALT eller AST>1,5 gånger den övre normalgränsen), njurar (BUN>1,5 gånger den övre normalgränsen och Cr>övre normalgränsen), endokrina systemet och hematopoetiska systemet;
- De som är allergiska mot protein och testläkemedel;
- Människor som är beroende av droger eller alkohol;
- Avsedd graviditet eller kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest och ammande kvinnor;
- Deltagit i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna;
- Patienter som utredaren anser vara olämpliga att delta i kliniska prövningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Experimentell: Huperzine A för injektion + grundläggande behandling
Huperzine A för injektion: Lös upp varje flaska med 2 ml sterilt vatten för injektion och injicera i muskler, behandlingsförloppet är 14 dagar; Grundbehandling: Kontrollera blodtrycket; förhindra fortsatt blödning; förebygga och behandla gastrointestinala blödningar; besluta om uttorkningsbehandling ska utföras enligt tillståndet för att minska hjärnödem; förhindra infektion, förhindra olika komplikationer, etc.; rutinmässig rehabiliteringsträning.
|
Ge patienten en intramuskulär injektion (0,2 mg) Huperzine A en gång om dagen i 14 dagar
|
|
NO_INTERVENTION: Kontroll: Grundläggande behandling
Grundläggande behandling: Kontrollera blodtrycket; förhindra fortsatt blödning; förebygga och behandla gastrointestinala blödningar; besluta om uttorkningsbehandling ska utföras enligt tillståndet för att minska hjärnödem; förhindra infektion, förhindra olika komplikationer, etc.; rutinmässig rehabiliteringsträning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av Glasgow Outcome Scale(GOSE)-poäng vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
|
Vid 90-dagarsuppföljningen av patienter användes den utökade Glasgow Outcome Scale (GOSE) för att bedöma och bedöma skillnaden i medvetande efter stroke mellan de två grupperna.
Poängen för minimivärden är 1, maxvärdena är 8, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 90-dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlängning av Glasgow Outcome Scale (GOSE) poäng vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
|
Vid 30-dagarsuppföljningen av patienter användes den utökade Glasgow Outcome Scale (GOSE) för att bedöma och bedöma skillnaden i medvetande efter stroke mellan de två grupperna.
Poängen för minimivärden är 1, maxvärdena är 8, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 30-dagarna
|
|
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
|
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS).
De två gruppernas mRS-poäng jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vid 14-dagen
|
|
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
|
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS).
MRS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, om högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vid 30-dagarna
|
|
Poäng för Modified Rankin Scale (mRS) vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
|
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng på Modified Rankin Scale (mRS).
MRS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader. Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 5, om högre poäng innebär ett sämre resultat.
|
Vid 90-dagen
|
|
Poäng från National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
|
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vid 14-dagen
|
|
Poäng för National Institute of Health stroke-skala (NIHSS) vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
|
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vid 30-dagarna
|
|
Poäng från National Institute of Health stroke scale (NIHSS) vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
|
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng enligt National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-poängen för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 42, oavsett om högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Vid 90-dagen
|
|
Poäng för Barthelindex för ADL vid 14 dagars behandling
Tidsram: Vid 14-dagen
|
Efter 14 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL.
Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 14-dagen
|
|
Poäng för Barthelindex för ADL vid 30 dagars behandling
Tidsram: Vid 30-dagarna
|
Efter 30 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL.
Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 30-dagarna
|
|
Poäng för Barthelindex för ADL vid 90 dagars behandling
Tidsram: Vid 90-dagen
|
Efter 90 dagars behandling poängsattes de två grupperna av patienter med poäng av Barthelindex av ADL.
Barthelindex för ADL-poäng för de två grupperna jämfördes om det fanns statistiska skillnader.
Poängen för minimivärden är 0, maxvärdena är 100, oavsett om högre poäng betyder ett bättre resultat.
|
Vid 90-dagen
|
|
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Vid 90-dagen
|
Efter 90 dagars behandling, jämför om förekomsten av komplikationer (inklusive epilepsi, hydrocefalus, infarkt, återblödning, lunginflammation, gastrointestinala blödningar) mellan de två grupperna är statistiskt olika
|
Vid 90-dagen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
3 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
28 februari 2021
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
28 maj 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
12 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Intrakraniella blödningar
- Blödning
- Hjärnblödning
- Intrakraniell blödning, hypertensiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Kolinerga medel
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Kolinesterashämmare
- Huperzine A
Andra studie-ID-nummer
- FM-P5-2020020501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .