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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04509323
Étude clinique de l'huperzine A dans le traitement des patients atteints d'hémorragie cérébrale hypertensive
9 août 2020 mis à jour par: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
Une étude clinique randomisée, contrôlée et monocentrique sur l'huperzine A dans le traitement des lésions cérébrales chez les patients atteints d'hémorragie cérébrale hypertensive
- Évaluer l'efficacité de l'injection d'huperzine A dans le traitement des lésions cérébrales chez les patients souffrant d'hémorragie cérébrale hypertensive;
- Évaluer l'innocuité de l'injection d'huperzine A dans le traitement des lésions cérébrales chez les patients présentant une hémorragie cérébrale hypertensive。
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une méthode de recherche clinique exploratoire randomisée, contrôlée, monocentrique a été utilisée.
Dans le plan de traitement, le groupe expérimental a utilisé le traitement de base + Huperzine A, et le groupe témoin n'a utilisé que le traitement de base, avec un total de 20 cas.
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection d'huperzine A dans le traitement des lésions cérébrales chez les patients souffrant d'hémorragie cérébrale hypertensive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âgés de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), hommes ou femmes ;
- Première apparition, diagnostic clinique d'hémorragie intracérébrale hypertensive et CT a confirmé que la quantité d'hémorragie est comprise entre 15 ml et 50 ml, le site de saignement est les ganglions de la base, le saignement n'a pas pénétré dans le ventricule latéral et les patients non chirurgicaux ;
- Ceux avec un dysfonctionnement neurologique évident après le début, 5≤GCS≤15 ou NIHSS≥6;
- Admission dans les 72 heures suivant le début de la maladie, et aucun élargissement significatif de l'hématome dans les 24 heures suivant l'admission (élargissement de l'hématome ≤ 5 ml);
- Le patient/famille connaît et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Hémorragie cérébrale causée par un anévrisme cérébral, une tumeur cérébrale, un traumatisme cérébral, une maladie parasitaire cérébrale, une malformation cérébrovasculaire, un réseau de vaisseaux sanguins anormal à la base du cerveau, une artérite cérébrale, une maladie du sang, un trouble métabolique et d'autres maladies confirmées par examen ;
- Patients présentant un hématome élargi trouvé dans les 24 heures suivant l'admission (le volume de l'hématome élargi> 5 ml);
- Patients présentant un accident ischémique transitoire simple, un infarctus lacunaire, une hémorragie sous-arachnoïdienne et un infarctus cérébral ischémique ;
- Les patients qui utilisent des médicaments anticoagulants pendant une longue période ;
- Patients avec numération plaquettaire < 100 000, INR > 1,4 à l'admission et fonction de coagulation sanguine anormale ;
- La valeur mesurée de l'homocystéine à l'admission est supérieure à 15μmol/L ;
- Patients nécessitant un traitement chirurgical (y compris un drainage ventriculaire);
- Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, hépatiques (ALT ou AST> 1,5 fois la limite supérieure de la normale), les reins (BUN> 1,5 fois la limite supérieure de la normale et Cr> limite supérieure de la normale), le système endocrinien et le système hématopoïétique ;
- Ceux qui sont allergiques aux protéines et aux médicaments testés;
- Les personnes dépendantes de la drogue ou de l'alcool ;
- Grossesse envisagée ou femmes en âge de procréer avec test de grossesse positif et femmes allaitantes ;
- Participation à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois ;
- Patients considérés par l'investigateur comme inappropriés pour participer à des essais cliniques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Expérimental : Huperzine A pour injection + traitement de base
Huperzine A pour injection : dissoudre chaque flacon avec 2 ml d'eau stérile pour injection et injecter dans le muscle, la durée du traitement est de 14 jours ; traitement de base : contrôler la pression artérielle ; prévenir les saignements continus ; prévenir et traiter les saignements gastro-intestinaux ; décider s'il faut effectuer un traitement de déshydratation en fonction de la condition pour réduire l'œdème cérébral; prévenir l'infection, prévenir diverses complications, etc.; formation de routine en réadaptation.
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Donnez au patient une injection intramusculaire (0,2 mg) d'huperzine A d'injection une fois par jour pendant 14 jours
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle:Traitement de base
Traitement de base:Contrôle de la tension artérielle ; prévenir les saignements continus ; prévenir et traiter les saignements gastro-intestinaux ; décider s'il faut effectuer un traitement de déshydratation en fonction de la condition pour réduire l'œdème cérébral; prévenir l'infection, prévenir diverses complications, etc.; formation de routine en réadaptation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension des scores de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSE) à 90 jours de traitement
Délai: A 90 jours
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Lors du suivi des patients à 90 jours, l'échelle de Glasgow étendue (GOSE) a été utilisée pour évaluer et juger la différence de conscience après un AVC entre les deux groupes.
Les scores des valeurs minimales sont 1, les valeurs maximales sont 8, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Extension des scores de l'échelle de résultats de Glasgow (GOSE) à 30 jours de traitement
Délai: Au 30 jours
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Lors du suivi des patients à 30 jours, l'échelle de Glasgow étendue (GOSE) a été utilisée pour évaluer et juger la différence de conscience après un AVC entre les deux groupes.
Les scores des valeurs minimales sont 1, les valeurs maximales sont 8, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au 30 jours
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Scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 14 jours de traitement
Délai: Au 14 jours
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À 14 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été évalués avec des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Le score mRS des deux groupes a été comparé s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 5, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au 14 jours
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Scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 30 jours de traitement
Délai: Au 30 jours
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À 30 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été évalués avec des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Les scores mRS des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques. Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 5, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au 30 jours
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Scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS) à 90 jours de traitement
Délai: A 90 jours
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À 90 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été évalués avec des scores de l'échelle de Rankin modifiée (mRS).
Les scores mRS des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques. Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 5, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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A 90 jours
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Scores de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 14 jours de traitement
Délai: Au 14 jours
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À 14 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été évalués avec des scores de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS).
Les scores NIHSS des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 42, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au 14 jours
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Scores de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 30 jours de traitement
Délai: Au 30 jours
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À 30 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été notés avec des scores de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS).
Les scores NIHSS des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 42, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Au 30 jours
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Scores de l'échelle d'AVC du National Institute of Health (NIHSS) à 90 jours de traitement
Délai: A 90 jours
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À 90 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été notés avec des scores de l'échelle de l'Institut national de la santé (NIHSS).
Les scores NIHSS des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 42, si des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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A 90 jours
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Scores du Barthelindex des AVQ à 14 jours de traitement
Délai: Au 14 jours
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A 14 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été marqués avec des scores de Barthelindex des AVQ.
Les scores de Barthelindex des AVQ des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 100, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au 14 jours
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Scores du Barthelindex des AVQ à 30 jours de traitement
Délai: Au 30 jours
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A 30 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été marqués avec des scores de Barthelindex des AVQ.
Les scores de Barthelindex des AVQ des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 100, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Au 30 jours
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Scores du Barthelindex des AVQ à 90 jours de traitement
Délai: A 90 jours
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A 90 jours de traitement, les deux groupes de patients ont été marqués avec des scores de Barthelindex des AVQ.
Les scores de Barthelindex des AVQ des deux groupes ont été comparés s'il y avait des différences statistiques.
Les scores des valeurs minimales sont 0, les valeurs maximales sont 100, si des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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A 90 jours
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Taux de complications
Délai: A 90 jours
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Après 90 jours de traitement, comparer si l'incidence des complications (dont épilepsie, hydrocéphalie, infarctus, récidive, pneumonie, hémorragie gastro-intestinale) entre les deux groupes est statistiquement différente
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A 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
3 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
28 février 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
28 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Première publication (RÉEL)
12 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
12 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Hémorragie
- Hémorragie cérébrale
- Hémorragie intracrânienne, hypertensive
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents cholinergiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la cholinestérase
- Huperzine A
Autres numéros d'identification d'étude
- FM-P5-2020020501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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