- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509323
Klinisk studie av Huperzine A i behandling av pasienter med hypertensiv hjerneblødning
9. august 2020 oppdatert av: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
En randomisert, kontrollert, enkeltsenterstudie av Huperzine A i behandling av hjerneskade hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning
- For å evaluere effektiviteten av Huperzine A-injeksjon i behandling av hjerneskade hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning;
- For å evaluere sikkerheten til Huperzine A-injeksjon ved behandling av hjerneskade hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert, kontrollert, enkeltsenter, utforskende klinisk forskningsmetode ble brukt.
I behandlingsopplegget brukte forsøksgruppen basisbehandling + Huperzine A, og kontrollgruppen brukte kun basisbehandling, med totalt 20 tilfeller.
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Huperzine A-injeksjon ved behandling av hjerneskade hos pasienter med hypertensiv hjerneblødning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 18 til 75 år (inkludert 18 og 75 år), menn eller kvinner;
- Første debut, klinisk diagnose av hypertensiv intracerebral blødning, og CT bekreftet at mengden blødning er mellom 15ml-50ml, blødningsstedet er basalgangliene, blødningen har ikke trengt inn i lateral ventrikkel, og ikke-kirurgiske pasienter;
- De med åpenbar nevrologisk dysfunksjon etter utbruddet, 5≤GCS≤15 eller NIHSS≥6;
- Innleggelse innen 72 timer etter sykdomsdebut, og ingen signifikant forstørrelse av hematomet innen 24 timer etter innleggelse (hematomforstørrelse ≤ 5 ml));
- Pasienten/familien kjenner til og signerer frivillig samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning forårsaket av cerebral aneurisme, hjernesvulst, hjernetraume, cerebral parasittisk sykdom, cerebrovaskulær misdannelse, unormalt blodkarnettverk ved bunnen av hjernen, cerebral arteritt, blodsykdom, metabolsk forstyrrelse og andre sykdommer bekreftet ved undersøkelse;
- Pasienter med forstørret hematom funnet innen 24 timer etter innleggelse (volumet av forstørret hematom > 5 ml);
- Pasienter med enkelt forbigående iskemisk angrep, lakunært infarkt, subaraknoidal blødning og iskemisk hjerneinfarkt;
- Pasienter som bruker antikoagulerende legemidler i lang tid;
- Pasienter med blodplatetall <100 000, INR>1,4 ved innleggelse og unormal blodkoagulasjonsfunksjon;
- Den målte verdien av homocystein ved innleggelse er høyere enn 15μmol/L;
- Pasienter som trenger kirurgisk behandling (inkludert ventrikkeldrenasje);
- Pasienter med alvorlige primærsykdommer som kardiovaskulær, lever (ALT eller AST>1,5 ganger øvre normalgrense), nyrer (BUN>1,5 ganger øvre normalgrense og Cr>øvre normalgrense), endokrine system og hematopoietisk system;
- De som er allergiske mot protein og testmedisiner;
- Folk som er avhengige av narkotika eller alkohol;
- Tiltenkt graviditet eller kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest og ammende kvinner;
- Deltatt i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene;
- Pasienter som etterforskeren anser som upassende til å delta i kliniske studier.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell: Huperzine A for injeksjon + grunnleggende behandling
Huperzine A for injeksjon: Løs opp hver flaske med 2 ml sterilt vann til injeksjon og injiser i muskel, behandlingsforløpet er 14 dager; Grunnbehandling: Kontroller blodtrykket; forhindre fortsatt blødning; forebygge og behandle gastrointestinal blødning; bestemme om du skal utføre dehydreringsbehandling i henhold til tilstanden for å redusere cerebralt ødem; forhindre infeksjon, forhindre ulike komplikasjoner, etc.; rutinemessig rehabiliteringstrening.
|
Gi pasienten én intramuskulær injeksjon (0,2 mg) av Huperzine A en gang daglig i 14 dager
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll: Grunnleggende behandling
Grunnleggende behandling: Kontroller blodtrykket; forhindre fortsatt blødning; forebygge og behandle gastrointestinal blødning; bestemme om du skal utføre dehydreringsbehandling i henhold til tilstanden for å redusere cerebralt ødem; forhindre infeksjon, forhindre ulike komplikasjoner, etc.; rutinemessig rehabiliteringstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av Glasgow Outcome Scale(GOSE)-score ved 90 dagers behandling
Tidsramme: På 90-dagen
|
Ved 90-dagers oppfølging av pasienter ble den utvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) brukt til å vurdere og bedømme forskjellen i bevissthet etter hjerneslag mellom de to gruppene.
Poengsummen for minimumsverdier er 1, maksimumsverdiene er 8, om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
På 90-dagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utvidelse av Glasgow Outcome Scale(GOSE)-score ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Ved 30-dagen
|
Ved 30-dagers oppfølging av pasienter ble den utvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) brukt til å vurdere og bedømme forskjellen i bevissthet etter hjerneslag mellom de to gruppene.
Poengsummen for minimumsverdier er 1, maksimumsverdiene er 8, om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 30-dagen
|
|
Poeng av Modified Rankin Scale (mRS) ved 14 dagers behandling
Tidsramme: På 14-dagen
|
Etter 14 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med score på Modified Rankin Scale (mRS).
mRS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 5, om høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
På 14-dagen
|
|
Poeng av Modified Rankin Scale (mRS) ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Ved 30-dagen
|
Etter 30 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med score på Modified Rankin Scale (mRS).
mRS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller. Skårene for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 5, om høyere skår betyr dårligere resultat.
|
Ved 30-dagen
|
|
Poeng av Modified Rankin Scale (mRS) ved 90 dagers behandling
Tidsramme: På 90-dagen
|
Etter 90 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med score på Modified Rankin Scale (mRS).
mRS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller. Skårene for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 5, om høyere skår betyr dårligere resultat.
|
På 90-dagen
|
|
Score av National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 14 dagers behandling
Tidsramme: På 14-dagen
|
Etter 14 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med skårer fra National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 42, om høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
På 14-dagen
|
|
Score av National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Ved 30-dagen
|
Etter 30 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med skårer fra National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 42, om høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Ved 30-dagen
|
|
Poeng fra National Institute of Health slagskala (NIHSS) ved 90 dagers behandling
Tidsramme: På 90-dagen
|
Etter 90 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med score fra National Institute of Health stroke-skala (NIHSS).
NIHSS-skåren til de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 42, om høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
På 90-dagen
|
|
Poeng av Barthelindex of ADL ved 14 dagers behandling
Tidsramme: På 14-dagen
|
Etter 14 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med skårer på Barthelindex av ADL.
Barthelindex av ADL-skåre for de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 100, om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
På 14-dagen
|
|
Poeng av Barthelindex av ADL ved 30 dagers behandling
Tidsramme: Ved 30-dagen
|
Etter 30 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med skårer på Barthelindex av ADL.
Barthelindex av ADL-skåre for de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 100, om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
Ved 30-dagen
|
|
Poeng av Barthelindex for ADL ved 90 dagers behandling
Tidsramme: På 90-dagen
|
Etter 90 dagers behandling ble de to gruppene av pasienter skåret med skårer på Barthelindex av ADL.
Barthelindex av ADL-skåre for de to gruppene ble sammenlignet om det var statistiske forskjeller.
Poengsummen for minimumsverdier er 0, maksimumsverdiene er 100, om høyere poengsum betyr et bedre resultat.
|
På 90-dagen
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: På 90-dagen
|
Etter 90 dagers behandling, sammenlign om forekomsten av komplikasjoner (inkludert epilepsi, hydrocephalus, infarkt, reblødninger, lungebetennelse, gastrointestinal blødning) mellom de to gruppene er statistisk forskjellig
|
På 90-dagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
3. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
28. februar 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
28. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
12. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Intrakraniell blødning, hypertensiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Kolinesterasehemmere
- Huperzine A
Andre studie-ID-numre
- FM-P5-2020020501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .