Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio clínico de huperzina A en el tratamiento de pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva

9 de agosto de 2020 actualizado por: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Un estudio clínico aleatorizado, controlado y de un solo centro de huperzina A en el tratamiento de lesiones cerebrales en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva

  1. Evaluar la eficacia de la inyección de huperzina A en el tratamiento de lesiones cerebrales en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva;
  2. Evaluar la seguridad de la inyección de huperzina A en el tratamiento de lesiones cerebrales en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva。

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se utilizó un método de investigación clínica exploratoria, aleatorizado, controlado y unicéntrico. En el plan de tratamiento, el grupo experimental usó tratamiento básico + Huperzina A, y el grupo control solo usó tratamiento básico, con un total de 20 casos. Evaluar la efectividad y seguridad de la inyección de huperzina A en el tratamiento de la lesión cerebral en pacientes con hemorragia cerebral hipertensiva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 410103
        • The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 18 a 75 años (incluidos 18 y 75 años), hombres o mujeres;
  2. Primera aparición, diagnóstico clínico de hemorragia intracerebral hipertensiva, y la TC confirmó que la cantidad de hemorragia está entre 15 ml y 50 ml, el sitio de sangrado son los ganglios basales, el sangrado no ha penetrado en el ventrículo lateral y los pacientes no quirúrgicos;
  3. Aquellos con disfunción neurológica evidente después del inicio, 5≤GCS≤15 o NIHSS≥6;
  4. Ingreso dentro de las 72 horas posteriores al inicio de la enfermedad, y sin agrandamiento significativo del hematoma dentro de las 24 horas posteriores al ingreso (agrandamiento del hematoma ≤ 5 ml);
  5. El paciente/familiar conoce y firma voluntariamente el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Hemorragia cerebral causada por aneurisma cerebral, tumor cerebral, traumatismo cerebral, enfermedad parasitaria cerebral, malformación cerebrovascular, red anormal de vasos sanguíneos en la base del cerebro, arteritis cerebral, enfermedad de la sangre, trastorno metabólico y otras enfermedades confirmadas por examen;
  2. Pacientes con hematoma agrandado encontrado dentro de las 24 horas posteriores a la admisión (el volumen de hematoma agrandado> 5 ml);
  3. Pacientes con accidente isquémico transitorio simple, infarto lacunar, hemorragia subaracnoidea e infarto cerebral isquémico;
  4. Pacientes que usan medicamentos anticoagulantes durante mucho tiempo;
  5. Pacientes con recuento de plaquetas <100.000, INR>1,4 al ingreso y función de coagulación sanguínea anormal;
  6. El valor medido de homocisteína al ingreso es superior a 15 μmol/L;
  7. Pacientes que necesitan tratamiento quirúrgico (incluyendo drenaje ventricular);
  8. Pacientes con enfermedades primarias graves como cardiovasculares, hepáticas (ALT o AST>1,5 veces el límite superior de la normalidad), riñones (BUN>1,5 veces el límite superior de la normalidad y Cr>límite superior de la normalidad), sistema endocrino y sistema hematopoyético;
  9. Aquellos que son alérgicos a las proteínas y las drogas de prueba;
  10. Personas dependientes de drogas o alcohol;
  11. Embarazo previsto o mujeres en edad fértil con prueba de embarazo positiva y mujeres lactantes;
  12. Participó en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses;
  13. Pacientes considerados por el investigador como inapropiados para participar en ensayos clínicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Experimental: huperzina A para inyección + tratamiento básico
Huperzina A para inyección: disuelva cada botella con 2 ml de agua estéril para inyección e inyéctela en el músculo, el curso del tratamiento es de 14 días； Tratamiento básico: control de la presión arterial; prevenir el sangrado continuo; prevenir y tratar el sangrado gastrointestinal; decidir si realizar un tratamiento de deshidratación según la condición para reducir el edema cerebral; prevenir infecciones, prevenir diversas complicaciones, etc.; entrenamiento de rehabilitación de rutina.
Droga: Huperzina A para inyección
Administrar al paciente una inyección intramuscular (0,2 mg) de Huperzine A de inyección una vez al día durante 14 días
SIN INTERVENCIÓN: Control：Tratamiento básico
Tratamiento básico: control de la presión arterial; prevenir el sangrado continuo; prevenir y tratar el sangrado gastrointestinal; decidir si realizar un tratamiento de deshidratación según la condición para reducir el edema cerebral; prevenir infecciones, prevenir diversas complicaciones, etc.; entrenamiento de rehabilitación de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de las puntuaciones de la escala de resultados de Glasgow (GOSE) a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 90 días
En el seguimiento de 90 días de los pacientes, se utilizó la escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) para evaluar y juzgar la diferencia en la conciencia después del accidente cerebrovascular entre los dos grupos. La puntuación de los valores mínimos es 1, la de los valores máximos es 8, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Extensión de las puntuaciones de la escala de resultados de Glasgow (GOSE) a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 30 días
En el seguimiento de 30 días de los pacientes, se utilizó la escala de resultados de Glasgow extendida (GOSE) para evaluar y juzgar la diferencia en la conciencia después del accidente cerebrovascular entre los dos grupos. La puntuación de los valores mínimos es 1, la de los valores máximos es 8, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 30 días
Puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días
A los 14 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS). La puntuación mRS de los dos grupos se comparó si había diferencias estadísticas. La puntuación de los valores mínimos es 0, la de los valores máximos es 5, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 14 días
Puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS). Se comparó la puntuación mRS de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 5, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 30 días
Puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS) a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 90 días
A los 90 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de la Escala de Rankin Modificada (mRS). Se comparó la puntuación mRS de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 5, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 90 días
Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días
A los 14 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron calificados con puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Se comparó la puntuación NIHSS de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 42, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 14 días
Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron calificados con puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Se comparó la puntuación NIHSS de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 42, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 30 días
Puntuaciones de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS) a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 90 días
A los 90 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron calificados con puntajes de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud (NIHSS). Se comparó la puntuación NIHSS de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 42, si las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
A los 90 días
Puntuaciones del índice de Barthel de AVD a los 14 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 14 días
A los 14 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de Barthelindex of ADL. Se comparó el índice de Barthel de las puntuaciones ADL de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 100, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 14 días
Puntuaciones del índice de Barthel de AVD a los 30 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 30 días
A los 30 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de Barthelindex of ADL. Se comparó el índice de Barthel de las puntuaciones ADL de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 100, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 30 días
Puntuaciones del índice de Barthel de AVD a los 90 días de tratamiento
Periodo de tiempo: A los 90 días
A los 90 días de tratamiento, los dos grupos de pacientes fueron puntuados con puntuaciones de Barthelindex of ADL. Se comparó el índice de Barthel de las puntuaciones ADL de los dos grupos si había diferencias estadísticas. Las puntuaciones de los valores mínimos son 0, los valores máximos son 100, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado.
A los 90 días
Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: A los 90 días
Después de 90 días de tratamiento, compare si la incidencia de complicaciones (incluyendo epilepsia, hidrocefalia, infarto, resangrado, neumonía, hemorragia gastrointestinal) entre los dos grupos es estadísticamente diferente
A los 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

3 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

12 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FM-P5-2020020501

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir