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Studio clinico di Huperzine A nel trattamento di pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva

9 agosto 2020 aggiornato da: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, controllato, monocentrico sull'uperzina A nel trattamento delle lesioni cerebrali nei pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva

  1. Per valutare l'efficacia dell'iniezione di Huperzine A nel trattamento della lesione cerebrale in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva;
  2. Valutare la sicurezza dell'iniezione di Huperzine A nel trattamento della lesione cerebrale in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato utilizzato un metodo di ricerca clinica esplorativa, randomizzato, controllato, monocentrico. Nel piano di trattamento, il gruppo sperimentale ha utilizzato il trattamento di base + Huperzine A e il gruppo di controllo ha utilizzato solo il trattamento di base, per un totale di 20 casi. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di Huperzine A nel trattamento della lesione cerebrale in pazienti con emorragia cerebrale ipertensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fu Xudong, PhD
  • Numero di telefono: 13733167393
  • Email: fxd1064@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 410103
        • The fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni (compresi 18 e 75 anni), maschi o femmine;
  2. Prima insorgenza, diagnosi clinica di emorragia intracerebrale ipertensiva e TC ha confermato che la quantità di emorragia è compresa tra 15 ml e 50 ml, il sito di sanguinamento sono i gangli della base, il sanguinamento non è penetrato nel ventricolo laterale e pazienti non chirurgici;
  3. Quelli con evidente disfunzione neurologica dopo l'esordio, 5≤GCS≤15 o NIHSS≥6;
  4. Ricovero entro 72 ore dall'insorgenza della malattia e nessun allargamento significativo dell'ematoma entro 24 ore dal ricovero (ingrossamento dell'ematoma ≤ 5 ml);
  5. Il paziente/familiare conosce e firma volontariamente il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale causata da aneurisma cerebrale, tumore cerebrale, trauma cerebrale, malattia parassitaria cerebrale, malformazione cerebrovascolare, rete anormale dei vasi sanguigni alla base del cervello, arterite cerebrale, malattia del sangue, disordine metabolico e altre malattie confermate dall'esame;
  2. Pazienti con ematoma ingrossato riscontrato entro 24 ore dal ricovero (il volume dell'ematoma ingrossato> 5 ml);
  3. Pazienti con attacco ischemico transitorio semplice, infarto lacunare, emorragia subaracnoidea e infarto cerebrale ischemico;
  4. Pazienti che fanno uso a lungo di farmaci anticoagulanti;
  5. Pazienti con conta piastrinica <100.000, INR>1,4 al momento del ricovero e funzione anormale della coagulazione del sangue;
  6. Il valore misurato di omocisteina al momento del ricovero è superiore a 15μmol/L;
  7. Pazienti che necessitano di trattamento chirurgico (compreso il drenaggio ventricolare);
  8. Pazienti con gravi malattie primarie come cardiovascolari, fegato (ALT o AST> 1,5 volte il limite superiore della norma), reni (BUN> 1,5 volte il limite superiore della norma e Cr> limite superiore della norma), sistema endocrino e sistema ematopoietico;
  9. Coloro che sono allergici alle proteine ​​e testano i farmaci;
  10. Persone dipendenti da droghe o alcol;
  11. Gravidanza prevista o donne in età fertile con test di gravidanza positivo e donne che allattano;
  12. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi;
  13. Pazienti considerati dallo sperimentatore non idonei a partecipare a studi clinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale: Huperzine A per iniezione + trattamento di base
Huperzine A per iniezione: sciogliere ogni flacone con 2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili e iniettare nel muscolo, il corso del trattamento è di 14 giorni; Trattamento di base : Controllare la pressione sanguigna; prevenire il sanguinamento continuato; prevenire e curare il sanguinamento gastrointestinale; decidere se eseguire un trattamento di disidratazione in base alla condizione per ridurre l'edema cerebrale; prevenire l'infezione, prevenire varie complicazioni, ecc.; allenamento riabilitativo di routine.
Somministrare al paziente un'iniezione intramuscolare (0,2 mg) di Huperzine A una volta al giorno per 14 giorni
NESSUN_INTERVENTO: Controllo: trattamento di base
Trattamento di base : Controllare la pressione sanguigna; prevenire il sanguinamento continuato; prevenire e curare il sanguinamento gastrointestinale; decidere se eseguire un trattamento di disidratazione in base alla condizione per ridurre l'edema cerebrale; prevenire l'infezione, prevenire varie complicazioni, ecc.; allenamento riabilitativo di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dei punteggi della Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
Al follow-up di 90 giorni dei pazienti, è stata utilizzata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa per valutare e giudicare la differenza di coscienza dopo l'ictus tra i due gruppi. I punteggi dei valori minimi sono 1, i valori massimi sono 8, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
A 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione dei punteggi della Glasgow Outcome Scale (GOSE) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
Al follow-up di 30 giorni dei pazienti, è stata utilizzata la Glasgow Outcome Scale (GOSE) estesa per valutare e giudicare la differenza di coscienza dopo l'ictus tra i due gruppi. I punteggi dei valori minimi sono 1, i valori massimi sono 8, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
A 30 giorni
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS). Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al giorno 14
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS). Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. I punteggi dei valori minimi sono 0, i valori massimi sono 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
A 30 giorni
Punteggi della scala Rankin modificata (mRS) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della Modified Rankin Scale (mRS). Il punteggio mRS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. I punteggi dei valori minimi sono 0, i valori massimi sono 5, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
A 90 giorni
Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS). Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
Al giorno 14
Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS). Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
A 30 giorni
Punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS) a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con i punteggi della scala dell'ictus del National Institute of Health (NIHSS). Il punteggio NIHSS dei due gruppi è stato confrontato se c'erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 42, se i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
A 90 giorni
Punteggi del Barthelindex di ADL a 14 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Al giorno 14
A 14 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL. Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
Al giorno 14
Punteggi del Barthelindex di ADL a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 30 giorni
A 30 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL. Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
A 30 giorni
Punteggi del Barthelindex di ADL a 90 giorni di trattamento
Lasso di tempo: A 90 giorni
A 90 giorni di trattamento, i due gruppi di pazienti sono stati valutati con punteggi di Barthelindex di ADL. Il Barthelindex dei punteggi ADL dei due gruppi è stato confrontato se vi erano differenze statistiche. Il punteggio dei valori minimi è 0, il valore massimo è 100, se i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
A 90 giorni
Tasso di complicanze
Lasso di tempo: A 90 giorni
Dopo 90 giorni di trattamento, confrontare se l'incidenza delle complicanze (tra cui epilessia, idrocefalo, infarto, risanguinamento, polmonite, emorragia gastrointestinale) tra i due gruppi è statisticamente diversa
A 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

3 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 febbraio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

12 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Huperzine A per iniezione

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