- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509323
Klinisk undersøgelse af Huperzine A til behandling af patienter med hypertensiv hjerneblødning
9. august 2020 opdateret af: Jiangsu Famous Medical Technology Co., Ltd.
En randomiseret, kontrolleret, enkelt-center klinisk undersøgelse af Huperzine A i behandling af hjerneskade hos patienter med hypertensiv hjerneblødning
- For at evaluere effektiviteten af Huperzine A-injektion til behandling af hjerneskade hos patienter med hypertensiv hjerneblødning;
- For at evaluere sikkerheden ved Huperzine A-injektion til behandling af hjerneskade hos patienter med hypertensiv hjerneblødning.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En randomiseret, kontrolleret, enkelt-center, eksplorativ klinisk forskningsmetode blev brugt.
I behandlingsplanen brugte forsøgsgruppen basisbehandling + Huperzine A, og kontrolgruppen brugte kun basisbehandling med i alt 20 tilfælde.
At evaluere effektiviteten og sikkerheden af Huperzine A-injektion til behandling af hjerneskade hos patienter med hypertensiv hjerneblødning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 410103
- The Fifth Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen fra 18 til 75 år (inklusive 18 og 75 år), mænd eller kvinder;
- Første indtræden, klinisk diagnose af hypertensiv intracerebral blødning, og CT bekræftede, at mængden af blødning er mellem 15 ml-50 ml, blødningsstedet er de basale ganglier, blødningen er ikke trængt ind i den laterale ventrikel, og ikke-kirurgiske patienter;
- Dem med tydelig neurologisk dysfunktion efter debut, 5≤GCS≤15 eller NIHSS≥6;
- Indlæggelse inden for 72 timer efter sygdommens opståen, og ingen signifikant forstørrelse af hæmatomet inden for 24 timer efter indlæggelse (hæmatomforstørrelse ≤ 5 ml));
- Patienten/familien kender og underskriver frivilligt samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneblødning forårsaget af cerebral aneurisme, hjernetumor, hjernetraume, cerebral parasitsygdom, cerebrovaskulær misdannelse, unormalt blodkarnetværk i bunden af hjernen, cerebral arteritis, blodsygdom, metabolisk lidelse og andre sygdomme bekræftet ved undersøgelse;
- Patienter med forstørret hæmatom fundet inden for 24 timer efter indlæggelse (volumen af forstørret hæmatom > 5 ml);
- Patienter med enkelt forbigående iskæmisk anfald, lakunær infarkt, subaraknoidal blødning og iskæmisk hjerneinfarkt;
- Patienter, der bruger antikoagulerende lægemidler i lang tid;
- Patienter med blodpladetal <100.000, INR>1,4 ved indlæggelse og unormal blodkoagulationsfunktion;
- Den målte værdi af homocystein ved indlæggelse er højere end 15μmol/L;
- Patienter, der har behov for kirurgisk behandling (inklusive ventrikulær dræning);
- Patienter med alvorlige primære sygdomme såsom kardiovaskulær, lever (ALT eller AST>1,5 gange den øvre grænse for normal), nyrer (BUN>1,5 gange den øvre grænse for normal og Cr>øvre grænse for normal), endokrine system og hæmatopoietiske system;
- Dem, der er allergiske over for protein og testmedicin;
- Mennesker, der er afhængige af stoffer eller alkohol;
- Påtænkt graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder med positiv graviditetstest og ammende kvinder;
- Deltog i andre kliniske forsøg inden for de seneste 3 måneder;
- Patienter, der af investigator anses for at være uegnede til at deltage i kliniske forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel: Huperzine A til injektion + grundlæggende behandling
Huperzine A til injektion: Opløs hver flaske med 2 ml sterilt vand til injektion og injicer i muskel, behandlingsforløbet er 14 dage; Grundbehandling: Kontroller blodtrykket; forhindre fortsat blødning; forebygge og behandle gastrointestinal blødning; beslutte, om der skal udføres dehydreringsbehandling i henhold til tilstanden for at reducere cerebralt ødem; forebygge infektion, forhindre forskellige komplikationer osv.; rutinemæssig genoptræningstræning.
|
Giv patienten én intramuskulær injektion (0,2 mg) Huperzine A én gang dagligt i 14 dage
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrol: Grundlæggende behandling
Grundlæggende behandling: Kontrol af blodtryk; forhindre fortsat blødning; forebygge og behandle gastrointestinal blødning; beslutte, om der skal udføres dehydreringsbehandling i henhold til tilstanden for at reducere cerebralt ødem; forebygge infektion, forhindre forskellige komplikationer osv.; rutinemæssig genoptræningstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af Glasgow Outcome Scale(GOSE)-score ved 90 dages behandling
Tidsramme: Ved de 90 dage
|
Ved 90-dages opfølgning af patienter blev den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) brugt til at vurdere og bedømme forskellen i bevidsthed efter slagtilfælde mellem de to grupper.
Score for minimumsværdier er 1, maksimumværdier er 8, uanset om højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved de 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udvidelse af Glasgow Outcome Scale(GOSE)-score efter 30 dages behandling
Tidsramme: Ved de 30 dage
|
Ved 30-dages opfølgning af patienter blev den udvidede Glasgow Outcome Scale (GOSE) brugt til at vurdere og bedømme forskellen i bevidsthed efter slagtilfælde mellem de to grupper.
Score for minimumsværdier er 1, maksimumværdier er 8, uanset om højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved de 30 dage
|
|
Scores af Modified Rankin Scale (mRS) efter 14 dages behandling
Tidsramme: Ved de 14 dage
|
Efter 14 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores på Modified Rankin Scale (mRS).
De to gruppers mRS-score blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scores for minimumsværdier er 0, maksimumværdier er 5, uanset om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 14 dage
|
|
Scores af Modified Rankin Scale (mRS) efter 30 dages behandling
Tidsramme: Ved de 30 dage
|
Efter 30 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores på Modified Rankin Scale (mRS).
De to gruppers mRS-score blev sammenlignet, uanset om der var statistiske forskelle. Scoren for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 5, om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 30 dage
|
|
Scores af Modified Rankin Scale (mRS) efter 90 dages behandling
Tidsramme: Ved de 90 dage
|
Efter 90 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores på Modified Rankin Scale (mRS).
De to gruppers mRS-score blev sammenlignet, uanset om der var statistiske forskelle. Scoren for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 5, om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 90 dage
|
|
Score af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) efter 14 dages behandling
Tidsramme: Ved de 14 dage
|
Efter 14 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med score fra National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS).
NIHSS-scoren for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 42, uanset om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 14 dage
|
|
Score af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 30 dages behandling
Tidsramme: Ved de 30 dage
|
Efter 30 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS).
NIHSS-scoren for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 42, uanset om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 30 dage
|
|
Score af National Institute of Health slagtilfældeskala (NIHSS) ved 90 dages behandling
Tidsramme: Ved de 90 dage
|
Efter 90 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med score fra National Institute of Health slagtilfælde-skala (NIHSS).
NIHSS-scoren for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 42, uanset om højere score betyder et dårligere resultat.
|
Ved de 90 dage
|
|
Score af Barthelindex for ADL efter 14 dages behandling
Tidsramme: Ved de 14 dage
|
Efter 14 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores af Barthelindex af ADL.
Barthelindex for ADL-scorer for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 100, uanset om højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved de 14 dage
|
|
Score af Barthelindex for ADL ved 30 dages behandling
Tidsramme: Ved de 30 dage
|
Efter 30 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores af Barthelindex af ADL.
Barthelindex for ADL-scorer for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 100, uanset om højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved de 30 dage
|
|
Score af Barthelindex for ADL ved 90 dages behandling
Tidsramme: Ved de 90 dage
|
Efter 90 dages behandling blev de to grupper af patienter bedømt med scores af Barthelindex af ADL.
Barthelindex for ADL-scorer for de to grupper blev sammenlignet, om der var statistiske forskelle.
Scorene for minimumsværdier er 0, maksimumværdierne er 100, uanset om højere score betyder et bedre resultat.
|
Ved de 90 dage
|
|
Komplikationsrate
Tidsramme: Ved de 90 dage
|
Efter 90 dages behandling skal du sammenligne om forekomsten af komplikationer (herunder epilepsi, hydrocephalus, infarkt, genblødning, lungebetændelse, gastrointestinal blødning) mellem de to grupper er statistisk forskellig
|
Ved de 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
3. august 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
28. februar 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
28. maj 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Hjerneblødning
- Intrakraniel blødning, hypertensiv
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Cholinesterasehæmmere
- Huperzine A
Andre undersøgelses-id-numre
- FM-P5-2020020501
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Huperzine A til injektion
-
Baylor College of MedicineNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStofmisbrug | Kokainafhængighed | Kokainmisbrug | KokainafhængighedForenede Stater
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet fast tumorHolland
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Grand Medical Pty Ltd.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
HugelAfsluttetBenign masseterisk hypertrofiKorea, Republikken
-
Biomedisyn CorporationYale UniversityAfsluttet
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetGastroenteritis | DehydreringForenede Stater, Canada
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
University of AlbertaTrukket tilbageHæmoragisk slagtilfælde | Reversibelt cerebralt vasokonstriktionssyndrom | Cerebral venøs sinus trombose | Hovedpine, migræne | Slagtilfælde (CVA) eller TIA | Botulinumtoksiner, type A | Carotisdissektionsarterie | Vertebral dissektionsarterieCanada