自己免疫性水疱性疾患の慢性皮膚における異所性リンパ様構造に関する前向きおよび遡及的研究
2024年7月18日 更新者：Jong Hoon Kim, MD, PhD、Gangnam Severance Hospital
自己免疫性水疱症患者の慢性皮膚病変に対する異所性リンパ様構造の存在と病変内ステロイド注射に関する前向きおよび後ろ向き研究
この研究の目的は、自己免疫性水疱症患者の皮膚病変における異所性リンパ節様構造の有無と、そこに沈着している細胞のサブタイプを特定することです。
さらに、この研究は、異所性リンパ節様構造を有する天疱瘡患者における病変内ステロイド注射の治療効果を明らかにしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- GangnamSeverance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
＜自己免疫性水疱症患者の皮膚病変における異所性リンパ様構造の存在＞
前向き研究の対象基準:
- 19歳以上の大人
- 同意書に自発的に署名した患者
- 臨床検査、組織学的検査、血清学的検査により自己免疫性水疱症と診断された患者
遡及研究の対象基準:
- 2013 年 3 月から 2018 年 10 月までにヒト由来バンクに保管されたサンプル
- 臨床検査、組織学的検査、血清学的検査により自己免疫性水疱症と診断された患者
- 19歳以上の成人＜自己免疫性水疱症患者の皮膚病変における異所性リンパ様構造の治療＞
前向き研究の対象基準:
- 19歳以上の大人
- 自発的に同意書に署名した患者
- 前向きまたは遡及的に異所性リンパ節様構造を有する皮膚病変を有する患者
- 全身性コルチコステロイド治療中に4か月以上持続する慢性病変を有する患者
遡及研究の対象基準:
- 遡及的に異所性リンパ節様構造を有する皮膚病変を有する患者
- 病変内ステロイド注射による治療を受けている患者
- 病変内コルチコステロイド治療の前後の臨床効果を比較するための写真データを持っている患者。
除外基準:
1. 自己免疫性水疱症の基準を満たさない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：治療法：ILI（病巣内注射）
5~20mg/ml、1ヶ月ごとに病変内注射。
サイクル数: 病変が臨床的に消失するまで
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5~20mg/ml、1ヶ月ごとに病変内注射。
サイクル数: 病変が臨床的に消失するまで
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰: 病変の大きさ
時間枠：学習完了まで、平均1年
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病変の面積はImage Jプログラムを使用して測定されます。
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組織学的評価による異所性リンパ節様構造の有無
時間枠：学習完了まで、平均1年
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異所性リンパ節様構造の有無は組織学的評価によって評価されます。
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学習完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月8日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月9日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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