- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04509570
Prospektivní a retrospektivní studie o ektopických lymfoidních strukturách u chronické kůže autoimunitních bulózních onemocnění
11. září 2023 aktualizováno: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Prospektivní a retrospektivní studie o přítomnosti ektopických lymfoidních struktur a intralezionální injekce steroidů u chronické kožní léze u pacientů s autoimunitní bulózní chorobou
Účelem této studie je identifikovat přítomnost nebo nepřítomnost ektopických struktur podobných lymfatickým uzlům v kožních lézích pacientů s autoimunitním bulózním onemocněním a podtypy buněk zde uložených.
Kromě toho tato studie objasňuje terapeutický účinek intralezionální injekce steroidů u pacientů s pemfigem s ektopickou strukturou podobnou lymfatické uzlin.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jong Hoon Kim
- Telefonní číslo: 82-2-2019-4601
- E-mail: jhkim074@yuhs.ac
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
<Přítomnost ektopických lymfoidních struktur v kožní lézi u pacientů s autoimunitní bulózní nemocí>
Kritéria pro zařazení do prospektivní studie:
- Dospělí nad 19 let
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu
- Pacienti, u kterých je klinickými, histologickými a sérologickými testy diagnostikována autoimunitní bulózní nemoc
Kritéria pro zařazení do retrospektivní studie:
- Vzorky v bankách odvozených od člověka od března 2013 do října 2018
- Pacienti, u kterých je klinickými, histologickými a sérologickými testy diagnostikována autoimunitní bulózní nemoc
- Dospělí starší 19 let <Léčba ektopických lymfoidních struktur v kožních lézích u pacientů s autoimunitním bulózním onemocněním>
Kritéria pro zařazení do prospektivní studie:
- Dospělí nad 19 let
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali formulář souhlasu
- Pacienti, kteří mají kožní léze s ektopickou strukturou podobnou lymfatické uzlin prospektivním nebo retrospektivním způsobem
- Pacienti, kteří mají chronické léze trvající déle než 4 měsíce během léčby systémovými kortikosteroidy
Kritéria pro zařazení do retrospektivní studie:
- Pacienti, kteří mají kožní léze s ektopickou strukturou podobnou lymfatické uzlině retrospektivně
- Pacienti, kteří byli léčeni pro intralezionální injekci steroidů
- Pacienti, kteří mají data z fotografie pro porovnání klinických účinků před a po intralezionální léčbě kortikosteroidy.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro autoimunitní bulózní onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Léčba: ILI (injekce do léze)
5~20 mg/ml, intralezionální injekce každý 1 měsíc.
Počet cyklů: dokud nejsou léze klinicky vyléčeny
|
5~20 mg/ml, intralezionální injekce každý 1 měsíc.
Počet cyklů: dokud nejsou léze klinicky vyléčeny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický výsledek: velikost lézí
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Plocha lézí bude měřena pomocí programu Image J
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přítomnost nebo nepřítomnost struktury podobné ektopické lymfatické uzlině podle histologického hodnocení
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost nepřítomnosti struktury podobné ektopické lymfatické uzlině bude hodnocena histologickým hodnocením
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3-2018-0302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Biopsie
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Aktivní, ne nábor