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Une étude prospective et rétrospective sur les structures ectopiques de type lymphoïde dans les peaux chroniques des maladies bulleuses auto-immunes

11 septembre 2023 mis à jour par: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Une étude prospective et rétrospective sur la présence de structures de type lymphoïde ectopique et l'injection intralésionnelle de stéroïdes pour la lésion cutanée chronique des patients atteints de maladie bulleuse auto-immune

Le but de cette étude est d'identifier la présence ou l'absence de structures de type ganglionnaire ectopique dans les lésions cutanées de patients atteints d'une maladie bulleuse auto-immune et les sous-types de cellules qui s'y déposent. En outre, cette étude clarifie l'effet thérapeutique de l'injection intralésionnelle de stéroïdes chez les patients atteints de pemphigus hébergeant une structure semblable à un ganglion lymphatique ectopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

<Présence de structures de type lymphoïde ectopique dans la lésion cutanée des patients atteints de maladie bulleuse auto-immune>

Critères d'inclusion à l'étude prospective :

  1. Adultes de plus de 19 ans
  2. Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement
  3. Patients diagnostiqués avec une maladie bulleuse auto-immune par des tests cliniques, histologiques et sérologiques

Critères d'inclusion dans l'étude rétrospective :

  1. Échantillons dans des banques d'origine humaine de mars 2013 à octobre 2018
  2. Patients diagnostiqués avec une maladie bulleuse auto-immune par des tests cliniques, histologiques et sérologiques
  3. Adultes de plus de 19 ans <Traitement des structures de type lymphoïde ectopique dans la lésion cutanée des patients atteints de maladie bulleuse auto-immune>

Critères d'inclusion à l'étude prospective :

  1. Adultes de plus de 19 ans
  2. Patients ayant volontairement signé le formulaire de consentement
  3. Patients présentant des lésions cutanées abritant une structure de type ganglionnaire ectopique de manière prospective ou rétrospective
  4. Patients ayant des lésions chroniques soutenues pendant plus de 4 mois pendant le traitement par corticoïdes systémiques

Critères d'inclusion dans l'étude rétrospective :

  1. Patients présentant des lésions cutanées abritant une structure semblable à un ganglion lymphatique ectopique de manière rétrospective
  2. Patients qui ont été traités pour une injection intralésionnelle de stéroïdes
  3. Les patients qui ont des données de photographie pour comparer les effets cliniques avant et après la corticothérapie intralésionnelle.

Critère d'exclusion:

1. Patients ne répondant pas aux critères de la maladie bulleuse auto-immune

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement : ILI (injection intralésionnelle)
5 ~ 20 mg/ml, injection intralésionnelle tous les 1 mois. Nombre de cycles : jusqu'à ce que les lésions soient cliniquement guéries
Procédure: Biopsie
5 ~ 20 mg/ml, injection intralésionnelle tous les 1 mois. Nombre de cycles : jusqu'à ce que les lésions soient cliniquement éliminées
Autres noms:
  • Injection de stéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat clinique : taille des lésions
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La surface des lésions sera mesurée à l'aide du programme Image J
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La présence ou l'absence d'une structure semblable à un ganglion lymphatique ectopique par évaluation histologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La présence ou l'absence de structure semblable à un ganglion lymphatique ectopique sera évaluée par une évaluation histologique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gangnam Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2020

Première publication (Réel)

12 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3-2018-0302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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