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Uno studio prospettico e retrospettivo sulle strutture ectopiche linfoidi nelle pelli croniche delle malattie bollose autoimmuni

18 luglio 2024 aggiornato da: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Uno studio prospettico e retrospettivo sulla presenza di strutture ectopiche simili a linfoidi e iniezione intralesionale di steroidi per la lesione cutanea cronica dei pazienti con malattia bollosa autoimmune

Lo scopo di questo studio è identificare la presenza o l'assenza di strutture linfonodali ectopiche nelle lesioni cutanee di pazienti con malattia bollosa autoimmune e i sottotipi delle cellule lì depositate. Inoltre, questo studio chiarisce l'effetto terapeutico dell'iniezione intralesionale di steroidi in pazienti con pemfigo che ospita una struttura ectopica simile a un linfonodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

<Presenza di strutture simil-linfoidi ectopiche nella lesione cutanea di pazienti affetti da malattia bollosa autoimmune>

Studio prospettico Criteri di inclusione:

  1. Adulti sopra i 19 anni
  2. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso
  3. Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia bollosa autoimmune attraverso esami clinici, istologici e sierologici

Studio retrospettivo Criteri di inclusione:

  1. Campioni in banche di origine umana da marzo 2013 a ottobre 2018
  2. Pazienti a cui viene diagnosticata la malattia bollosa autoimmune attraverso esami clinici, istologici e sierologici
  3. Adulti di età superiore ai 19 anni <Trattamento delle strutture simil-linfoidi ectopiche nella lesione cutanea di pazienti affetti da malattia bollosa autoimmune>

Studio prospettico Criteri di inclusione:

  1. Adulti sopra i 19 anni
  2. Pazienti che hanno firmato volontariamente il modulo di consenso
  3. Pazienti che hanno lesioni cutanee che ospitano una struttura simile a un linfonodo ectopico in modo prospettico o retrospettivo
  4. Pazienti con lesioni croniche sostenute per più di 4 mesi durante il trattamento con corticosteroidi sistemici

Studio retrospettivo Criteri di inclusione:

  1. Pazienti che hanno lesioni cutanee che ospitano una struttura simile a un linfonodo ectopico in modo retrospettivo
  2. Pazienti che sono stati trattati per l'iniezione intralesionale di steroidi
  3. Pazienti che dispongono di dati fotografici per confrontare gli effetti clinici prima e dopo il trattamento intralesionale con corticosteroidi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che non soddisfano i criteri per la malattia bollosa autoimmune

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento: ILI (iniezione intralesionale)
5~20 mg/ml, iniezione intralesionale ogni 1 mese. Numero di cicli: fino alla scomparsa clinica delle lesioni
Procedura: Biopsia
5~20mg/ml, iniezione intralesionale ogni 1 mese. Numero di cicli: fino alla guarigione clinica delle lesioni
Altri nomi:
  • Iniezione di steroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico: dimensioni delle lesioni
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'area delle lesioni sarà misurata utilizzando il programma Image J
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di struttura linfonodale ectopica mediante valutazione istologica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La presenza o l'assenza di struttura linfonodale ectopica sarà valutata mediante esame istologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2018-0302

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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