Prospektív és retrospektív tanulmány az ektópiás limfoidszerű struktúrákról az autoimmun bullous betegségek krónikus bőrében
2024. július 18. frissítette: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Prospektív és retrospektív tanulmány az ektópiás limfoidszerű struktúrák és az intralézionális szteroid injekciók jelenlétéről autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek krónikus bőrelváltozásaiban
A vizsgálat célja, hogy azonosítsa az ektopiás nyirokcsomószerű struktúrák jelenlétét vagy hiányát az autoimmun bullosus betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásaiban, valamint az ott lerakódott sejtek altípusait.
Ezenkívül ez a tanulmány tisztázza az intraléziós szteroid injekció terápiás hatását olyan betegeknél, akiknél méhen kívüli nyirokcsomó-szerű szerkezetű pemphigus van.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
<Ektopiás limfoidszerű struktúrák jelenléte az autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásában>
Prospektív tanulmány felvételi kritériumai:
- 19 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akiknél klinikai, szövettani és szerológiai vizsgálatok során autoimmun bullous betegséget diagnosztizáltak
Retrospektív vizsgálat bevonási kritériumai:
- Minták emberi eredetű bankokban 2013 márciusa és 2018 októbere között
- Olyan betegek, akiknél klinikai, szövettani és szerológiai vizsgálatok során autoimmun bullous betegséget diagnosztizáltak
- 19 év feletti felnőttek <Ektópiás nyirokszervi struktúrák kezelése autoimmun bullous betegségben szenvedő betegek bőrelváltozásában>
Prospektív tanulmány felvételi kritériumai:
- 19 év feletti felnőttek
- Azok a betegek, akik önként aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- Olyan betegek, akiknek prospektív vagy retrospektív módon méhen kívüli nyirokcsomószerű szerkezetű bőrelváltozásai vannak
- Azok a betegek, akiknél a szisztémás kortikoszteroid-kezelés alatt több mint 4 hónapig fennálló krónikus elváltozások
Retrospektív vizsgálat bevonási kritériumai:
- Olyan betegek, akiknél retrospektív módon méhen kívüli nyirokcsomó-szerű szerkezetű bőrelváltozások vannak
- Intraléziós szteroid injekcióval kezelt betegek
- Betegek, akik fényképezési adatokkal rendelkeznek az intraléziós kortikoszteroid kezelés előtti és utáni klinikai hatások összehasonlításához.
Kizárási kritériumok:
1. Azok a betegek, akik nem felelnek meg az autoimmun bullous betegség kritériumainak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kezelés: ILI (intraléziós injekció)
5-20 mg/ml, intraléziós injekció 1 havonta.
Ciklusok száma: amíg a léziók klinikailag meg nem tisztulnak
|
5-20 mg/ml, intraléziós injekció 1 havonta.
Ciklusok száma: amíg a léziók klinikailag meg nem tisztulnak
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai eredmény: az elváltozások mérete
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
A léziók területét az Image J programmal mérjük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ektopiás-nyirokcsomószerű szerkezet jelenléte vagy hiánya szövettani értékelés alapján
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Az ektopiás nyirokcsomószerű szerkezet hiányát szövettani értékeléssel értékeljük
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. február 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3-2018-0302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .