- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04509570
En prospektiv og retrospektiv undersøgelse af ektopiske lymfoid-lignende strukturer i kronisk hud af autoimmune bulløse sygdomme
En prospektiv og retrospektiv undersøgelse af tilstedeværelsen af ektopiske lymfoid-lignende strukturer og intralæsional steroidinjektion til kronisk hudlæsion hos patienter med autoimmun bulløs sygdom
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
<Tilstedeværelse af ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlæsioner hos patienter med autoimmun bulløs sygdom>
Inklusionskriterier for prospektiv undersøgelse:
- Voksne over 19
- Patienter, der frivilligt underskrev samtykkeerklæringen
- Patienter, der er diagnosticeret med autoimmun bulløs sygdom gennem kliniske, histologiske og serologiske tests
Inklusionskriterier for retrospektiv undersøgelse:
- Prøver i menneskeligt afledte banker fra marts 2013 til oktober 2018
- Patienter, der er diagnosticeret med autoimmun bulløs sygdom gennem kliniske, histologiske og serologiske tests
- Voksne over 19 <Behandling af ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlæsioner hos patienter med autoimmun bulløs sygdom>
Inklusionskriterier for prospektiv undersøgelse:
- Voksne over 19
- Patienter, der frivilligt har underskrevet samtykkeerklæringen
- Patienter, der har hudlæsioner, der rummer ektopisk lymfeknude-lignende struktur på en prospektiv eller retrospektiv måde
- Patienter med kroniske læsioner i mere end 4 måneder under behandling af systemiske kortikosteroider
Inklusionskriterier for retrospektiv undersøgelse:
- Patienter, der har hudlæsioner, der rummer ektopisk lymfeknude-lignende struktur på en retrospektiv måde
- Patienter, der er blevet behandlet for intralæsional steroidinjektion
- Patienter, der har data fra fotografering til at sammenligne de kliniske virkninger før og efter intralæsionel kortikosteroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
1. Patienter, der ikke opfylder kriterierne for autoimmun bulløs sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling: ILI (Intralesional injektion)
5~20mg/ml, intralæsionel injektion hver 1 måned.
Antal cyklusser: indtil læsionerne er klinisk fjernet
|
5~20mg/ml, intralæsionel injektion hver 1 måned.
Antal cyklusser: indtil læsionerne er klinisk fjernet
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: størrelsen af læsioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Arealet af læsionerne vil blive målt ved hjælp af Image J-programmet
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelsen eller fraværet af ektopisk-lymfeknude-lignende struktur ved histologisk evaluering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Tilstedeværelsen af fravær af ektopisk-lymfeknude-lignende struktur vil blive evalueret ved histologisk evaluering
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2018-0302
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .