Проспективное и ретроспективное исследование эктопических лимфоидных структур в коже при хронических аутоиммунных буллезных заболеваниях
18 июля 2024 г. обновлено: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Проспективное и ретроспективное исследование наличия эктопических лимфоидных структур и внутриочаговых инъекций стероидов при хроническом поражении кожи у пациентов с аутоиммунной буллезной болезнью
Целью данного исследования является выявление наличия или отсутствия эктопических структур, подобных лимфатическим узлам, в кожных поражениях больных аутоиммунным буллезным заболеванием и подтипов депонированных там клеток.
Кроме того, это исследование проясняет терапевтический эффект внутриочаговой инъекции стероидов у пациентов с пузырчаткой, имеющей эктопическую структуру, подобную лимфатическому узлу.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
<Наличие эктопических лимфоидноподобных структур в поражении кожи у пациентов с аутоиммунной буллезной болезнью>
Проспективное исследование Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия
- Пациенты, у которых аутоиммунная буллезная болезнь диагностирована с помощью клинических, гистологических и серологических тестов.
Ретроспективное исследование Критерии включения:
- Образцы в банках человеческого происхождения с марта 2013 г. по октябрь 2018 г.
- Пациенты, у которых аутоиммунная буллезная болезнь диагностирована с помощью клинических, гистологических и серологических тестов.
- Взрослые старше 19 лет <Лечение эктопических лимфоидноподобных образований в поражении кожи у больных аутоиммунной буллезной болезнью>
Проспективное исследование Критерии включения:
- Взрослые старше 19 лет
- Пациенты, добровольно подписавшие форму согласия
- Пациенты с кожными поражениями, содержащими эктопическую структуру, подобную лимфатическим узлам, проспективно или ретроспективно.
- Пациенты с хроническими поражениями, продолжающимися более 4 месяцев во время лечения системными кортикостероидами.
Ретроспективное исследование Критерии включения:
- Пациенты с кожными поражениями, имеющими эктопическую структуру, подобную лимфатическим узлам, ретроспективно.
- Пациенты, которые получали внутриочаговую инъекцию стероидов
- Пациенты, у которых есть данные фотографии для сравнения клинических эффектов до и после внутриочагового лечения кортикостероидами.
Критерий исключения:
1. Пациенты, не соответствующие критериям аутоиммунного буллезного заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Лечение: ГПЗ (внутриочаговая инъекция)
5–20 мг/мл, внутриочаговая инъекция каждые 1 месяц.
Количество циклов: до клинического исчезновения поражений.
|
5~20 мг/мл, внутриочаговая инъекция каждые 1 месяц.
Количество циклов: до клинического исчезновения поражений.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: размер поражений
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Площадь поражений будет измерена с помощью программы Image J.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие структуры, подобной эктопическому лимфатическому узлу, по гистологической оценке
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Наличие или отсутствие структуры, подобной эктопическому лимфатическому узлу, будет оцениваться с помощью гистологической оценки.
|
через завершение обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3-2018-0302
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .