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Eine prospektive und retrospektive Studie zu ektopischen lymphatischen Strukturen in chronischen Häuten bei bullösen Autoimmunerkrankungen

18. Juli 2024 aktualisiert von: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

Eine prospektive und retrospektive Studie zum Vorhandensein ektopischer lymphoider Strukturen und intraläsionaler Steroidinjektion bei chronischen Hautläsionen von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Vorhandensein oder Fehlen von ektopischen lymphknotenähnlichen Strukturen in Hautläsionen von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung und die Subtypen der dort abgelagerten Zellen zu identifizieren. Darüber hinaus verdeutlicht diese Studie die therapeutische Wirkung der intraläsionalen Steroidinjektion bei Patienten mit Pemphigus, der eine ektope lymphknotenartige Struktur aufweist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

<Vorhandensein ektopischer lymphoider Strukturen in der Hautläsion von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung>

Einschlusskriterien für die prospektive Studie:

  1. Erwachsene über 19
  2. Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben
  3. Patienten, bei denen durch klinische, histologische und serologische Tests eine bullöse Autoimmunerkrankung diagnostiziert wird

Einschlusskriterien für retrospektive Studie:

  1. Proben in von Menschen stammenden Banken von März 2013 bis Oktober 2018
  2. Patienten, bei denen durch klinische, histologische und serologische Tests eine bullöse Autoimmunerkrankung diagnostiziert wird
  3. Erwachsene über 19 <Behandlung ektopischer lymphoider Strukturen in der Hautläsion von Patienten mit bullöser Autoimmunerkrankung>

Einschlusskriterien für die prospektive Studie:

  1. Erwachsene über 19
  2. Patienten, die die Einverständniserklärung freiwillig unterzeichnet haben
  3. Patienten, die prospektiv oder retrospektiv Hautläsionen mit einer ektopischen lymphknotenähnlichen Struktur aufweisen
  4. Patienten mit chronischen Läsionen, die während der Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden länger als 4 Monate bestehen bleiben

Einschlusskriterien für retrospektive Studie:

  1. Patienten mit Hautläsionen, die im Nachhinein eine ektope lymphknotenartige Struktur aufweisen
  2. Patienten, die wegen einer intraläsionalen Steroidinjektion behandelt wurden
  3. Patienten, die über fotografische Daten zum Vergleich der klinischen Wirkungen vor und nach einer intraläsionalen Kortikosteroidbehandlung verfügen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Kriterien für eine bullöse Autoimmunerkrankung nicht erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Behandlung: ILI (intraläsionale Injektion)
5–20 mg/ml, intraläsionale Injektion alle 1 Monat. Anzahl der Zyklen: bis die Läsionen klinisch abgeklungen sind
Verfahren: Biopsie
5–20 mg/ml, intraläsionale Injektion alle 1 Monat. Anzahl der Zyklen: bis die Läsionen klinisch abgeklungen sind
Andere Namen:
  • Steroid-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Größe der Läsionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Die Fläche der Läsionen wird mit dem Image J-Programm gemessen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Vorhandensein oder Fehlen einer ektopisch-lymphknotenartigen Struktur durch histologische Untersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Das Vorliegen oder Fehlen einer ektopisch-lymphknotenartigen Struktur wird durch histologische Untersuchung beurteilt
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3-2018-0302

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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