Un estudio prospectivo y retrospectivo sobre estructuras similares a linfoides ectópicas en pieles crónicas de enfermedades ampollosas autoinmunes
18 de julio de 2024 actualizado por: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Un estudio prospectivo y retrospectivo sobre la presencia de estructuras similares a los linfoides ectópicos y la inyección intralesional de esteroides para la lesión cutánea crónica de pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune
El propósito de este estudio es identificar la presencia o ausencia de estructuras similares a ganglios linfáticos ectópicos en lesiones cutáneas de pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune y los subtipos de las células depositadas allí.
Además, este estudio aclara el efecto terapéutico de la inyección intralesional de esteroides en pacientes con pénfigo que albergan una estructura similar a un ganglio linfático ectópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- GangnamSeverance Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
<Presencia de estructuras similares a linfoides ectópicas en la lesión cutánea de pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune>
Estudio prospectivo Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19
- Pacientes que voluntariamente firmaron el formulario de consentimiento
- Pacientes que son diagnosticados con enfermedad ampollosa autoinmune a través de pruebas clínicas, histológicas y serológicas
Estudio retrospectivo Criterios de inclusión:
- Muestras en bancos derivados de humanos desde marzo de 2013 hasta octubre de 2018
- Pacientes que son diagnosticados con enfermedad ampollosa autoinmune a través de pruebas clínicas, histológicas y serológicas
- Adultos mayores de 19 años <Tratamiento de estructuras similares a linfoides ectópicas en la lesión cutánea de pacientes con enfermedad ampollosa autoinmune>
Estudio prospectivo Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19
- Pacientes que firmaron voluntariamente el formulario de consentimiento
- Pacientes que tienen lesiones cutáneas que albergan una estructura similar a un ganglio linfático ectópico de manera prospectiva o retrospectiva
- Pacientes que presentan lesiones crónicas mantenidas durante más de 4 meses durante el tratamiento con corticoides sistémicos
Estudio retrospectivo Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen lesiones cutáneas que albergan una estructura similar a un ganglio linfático ectópico de manera retrospectiva
- Pacientes que han sido tratados por inyección intralesional de esteroides
- Pacientes que dispongan de datos de fotografía para comparar los efectos clínicos antes y después del tratamiento con corticoides intralesionales.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes que no cumplen los criterios de enfermedad ampollosa autoinmune
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Tratamiento: ILI (inyección intralesional)
5~20 mg/ml, inyección intralesional cada 1 mes.
Número de ciclos: hasta que las lesiones desaparezcan clínicamente.
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5~20 mg/ml, inyección intralesional cada 1 mes.
Número de ciclos: hasta que las lesiones desaparezcan clínicamente
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: tamaño de las lesiones
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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El área de las lesiones se medirá con el programa Image J
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La presencia o ausencia de una estructura similar a un ganglio linfático ectópico por evaluación histológica
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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La presencia o ausencia de una estructura similar a un ganglio linfático ectópico se evaluará mediante una evaluación histológica
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3-2018-0302
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .