- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04509570
En prospektiv och retrospektiv studie av ektopiska lymfoidliknande strukturer i kroniska hudar av autoimmuna bullösa sjukdomar
18 juli 2024 uppdaterad av: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
En prospektiv och retrospektiv studie om förekomsten av ektopiska lymfoidliknande strukturer och intralesional steroidinjektion för kronisk hudskada hos patienter med autoimmun bullös sjukdom
Syftet med denna studie är att identifiera närvaron eller frånvaron av ektopiska lymfkörtelliknande strukturer i hudskador hos patienter med autoimmun bullös sjukdom och subtyperna av cellerna som deponeras där.
Dessutom klargör denna studie den terapeutiska effekten av intralesional steroidinjektion hos patienter med pemfigus som har en ektopisk lymfkörtelliknande struktur.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
<Närvaro av ektopiska lymfoidliknande strukturer i hudskadan hos patienter med autoimmun bullös sjukdom>
Inklusionskriterier för prospektiv studie:
- Vuxna över 19
- Patienter som frivilligt undertecknade samtyckesformuläret
- Patienter som får diagnosen autoimmun bullös sjukdom genom kliniska, histologiska och serologiska tester
Inklusionskriterier för retrospektiv studie:
- Prover i mänskliga banker från mars 2013 till oktober 2018
- Patienter som får diagnosen autoimmun bullös sjukdom genom kliniska, histologiska och serologiska tester
- Vuxna över 19 <Behandling av ektopiska lymfoidliknande strukturer i hudskadan hos patienter med autoimmun bullös sjukdom>
Inklusionskriterier för prospektiv studie:
- Vuxna över 19
- Patienter som frivilligt skrivit under samtyckesformuläret
- Patienter som har hudskador som har en ektopisk lymfkörtelliknande struktur på ett prospektivt eller retrospektivt sätt
- Patienter som har kroniska lesioner i mer än 4 månader under behandling av systemiska kortikosteroider
Inklusionskriterier för retrospektiv studie:
- Patienter som har hudskador med ektopisk lymfkörtelliknande struktur på ett retrospektivt sätt
- Patienter som har behandlats för intralesional steroidinjektion
- Patienter som har data från fotografering för att jämföra de kliniska effekterna före och efter intralesional kortikosteroidbehandling.
Exklusions kriterier:
1. Patienter som inte uppfyller kriterierna för autoimmun bullös sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Behandling: ILI (Intralesional injektion)
5~20mg/ml, intralesional injektion var 1:e månad.
Antal cykler: tills lesionerna är kliniskt rensade
|
5~20mg/ml, intralesional injektion var 1:e månad.
Antal cykler: tills lesionerna är kliniskt rensade
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall: storleken på lesionerna
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Arean av lesionerna kommer att mätas med hjälp av Image J-programmet
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av ektopisk-lymfkörtelliknande struktur genom histologisk utvärdering
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Förekomsten av frånvaro av ektopisk-lymfkörtelliknande struktur kommer att utvärderas genom histologisk utvärdering
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 oktober 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
12 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 juli 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2024
Senast verifierad
1 juli 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3-2018-0302
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .