Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prospektiv og retrospektiv studie på ektopiske lymfoid-lignende strukturer i kroniske huder av autoimmune bulløse sykdommer

18. juli 2024 oppdatert av: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital

En prospektiv og retrospektiv studie om tilstedeværelsen av ektopiske lymfoid-lignende strukturer og intralesional steroidinjeksjon for kronisk hudlesjon hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom

Hensikten med denne studien er å identifisere tilstedeværelse eller fravær av ektopiske lymfeknute-lignende strukturer i hudlesjoner hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom og subtypene av cellene som er avsatt der. I tillegg klargjør denne studien den terapeutiske effekten av intralesjonell steroidinjeksjon hos pasienter med pemphigus som har ektopisk lymfeknute-lignende struktur.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

<Tilstedeværelse av ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlesjonen til pasienter med autoimmun bulløs sykdom>

Inkluderingskriterier for prospektiv studie:

  1. Voksne over 19
  2. Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet
  3. Pasienter som er diagnostisert med autoimmun bulløs sykdom gjennom kliniske, histologiske og serologiske tester

Inklusjonskriterier for retrospektiv studie:

  1. Prøver i menneskeavledede banker fra mars 2013 til oktober 2018
  2. Pasienter som er diagnostisert med autoimmun bulløs sykdom gjennom kliniske, histologiske og serologiske tester
  3. Voksne over 19 <Behandling av ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlesjonen hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom>

Inkluderingskriterier for prospektiv studie:

  1. Voksne over 19
  2. Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet
  3. Pasienter som har hudlesjoner med ektopisk lymfeknute-lignende struktur på en prospektiv eller retrospektiv måte
  4. Pasienter som har kroniske lesjoner i mer enn 4 måneder under behandling av systemiske kortikosteroider

Inklusjonskriterier for retrospektiv studie:

  1. Pasienter som har hudlesjoner med ektopisk lymfeknute-lignende struktur på en retrospektiv måte
  2. Pasienter som har blitt behandlet for intralesjonell steroidinjeksjon
  3. Pasienter som har data fra fotografering for å sammenligne de kliniske effektene før og etter intralesjonell kortikosteroidbehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for autoimmun bulløs sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behandling: ILI (Intralesional injeksjon)
5~20mg/ml, intralesjonell injeksjon hver 1 måned. Antall sykluser: til lesjonene er klinisk fjernet
5~20mg/ml, intralesjonell injeksjon hver 1 måned. Antall sykluser: til lesjonene er klinisk fjernet
Andre navn:
  • Steroidinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall: størrelse på lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Arealet av lesjonene vil bli målt ved hjelp av Image J-programmet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av ektopisk-lymfeknute-lignende struktur ved histologisk evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
Tilstedeværelsen av fravær av ektopisk-lymfeknute-lignende struktur vil bli evaluert ved histologisk evaluering
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3-2018-0302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere