- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04509570
En prospektiv og retrospektiv studie på ektopiske lymfoid-lignende strukturer i kroniske huder av autoimmune bulløse sykdommer
En prospektiv og retrospektiv studie om tilstedeværelsen av ektopiske lymfoid-lignende strukturer og intralesional steroidinjeksjon for kronisk hudlesjon hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
<Tilstedeværelse av ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlesjonen til pasienter med autoimmun bulløs sykdom>
Inkluderingskriterier for prospektiv studie:
- Voksne over 19
- Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet
- Pasienter som er diagnostisert med autoimmun bulløs sykdom gjennom kliniske, histologiske og serologiske tester
Inklusjonskriterier for retrospektiv studie:
- Prøver i menneskeavledede banker fra mars 2013 til oktober 2018
- Pasienter som er diagnostisert med autoimmun bulløs sykdom gjennom kliniske, histologiske og serologiske tester
- Voksne over 19 <Behandling av ektopiske lymfoid-lignende strukturer i hudlesjonen hos pasienter med autoimmun bulløs sykdom>
Inkluderingskriterier for prospektiv studie:
- Voksne over 19
- Pasienter som frivillig signerte samtykkeskjemaet
- Pasienter som har hudlesjoner med ektopisk lymfeknute-lignende struktur på en prospektiv eller retrospektiv måte
- Pasienter som har kroniske lesjoner i mer enn 4 måneder under behandling av systemiske kortikosteroider
Inklusjonskriterier for retrospektiv studie:
- Pasienter som har hudlesjoner med ektopisk lymfeknute-lignende struktur på en retrospektiv måte
- Pasienter som har blitt behandlet for intralesjonell steroidinjeksjon
- Pasienter som har data fra fotografering for å sammenligne de kliniske effektene før og etter intralesjonell kortikosteroidbehandling.
Ekskluderingskriterier:
1. Pasienter som ikke oppfyller kriteriene for autoimmun bulløs sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling: ILI (Intralesional injeksjon)
5~20mg/ml, intralesjonell injeksjon hver 1 måned.
Antall sykluser: til lesjonene er klinisk fjernet
|
5~20mg/ml, intralesjonell injeksjon hver 1 måned.
Antall sykluser: til lesjonene er klinisk fjernet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: størrelse på lesjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Arealet av lesjonene vil bli målt ved hjelp av Image J-programmet
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse eller fravær av ektopisk-lymfeknute-lignende struktur ved histologisk evaluering
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Tilstedeværelsen av fravær av ektopisk-lymfeknute-lignende struktur vil bli evaluert ved histologisk evaluering
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3-2018-0302
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .