Een prospectieve en retrospectieve studie naar ectopische lymfoïde-achtige structuren in chronische huiden van auto-immune bulleuze ziekten
18 juli 2024 bijgewerkt door: Jong Hoon Kim, MD, PhD, Gangnam Severance Hospital
Een prospectief en retrospectief onderzoek naar de aanwezigheid van ectopische lymfoïde-achtige structuren en intralaesionale steroïde-injectie voor de chronische huidlaesie van patiënten met auto-immuunbulleuze ziekte
Het doel van deze studie is het identificeren van de aan- of afwezigheid van ectopische lymfeklierachtige structuren in huidlaesies van patiënten met auto-immune bulleuze ziekte en de subtypes van de cellen die daar zijn afgezet.
Bovendien verduidelijkt deze studie het therapeutische effect van intralesionale steroïde-injectie bij patiënten met pemphigus met een ectopische lymfeklierachtige structuur.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- GangnamSeverance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
<Aanwezigheid van ectopische lymfoïde-achtige structuren in de huidlaesie van patiënten met auto-immune bulleuze ziekte>
Prospectief onderzoek Opnamecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19
- Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten bij wie de diagnose auto-immuunziekte door middel van klinische, histologische en serologische tests is gesteld
Retrospectieve studie Inclusiecriteria:
- Monsters in van mensen afkomstige banken van maart 2013 tot oktober 2018
- Patiënten bij wie de diagnose auto-immuunziekte door middel van klinische, histologische en serologische tests is gesteld
- Volwassenen ouder dan 19 <Behandeling van ectopische lymfoïde-achtige structuren in de huidlaesie van patiënten met auto-immune bulleuze ziekte>
Prospectief onderzoek Opnamecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19
- Patiënten die vrijwillig het toestemmingsformulier hebben ondertekend
- Patiënten met huidlaesies die een ectopische lymfeklierachtige structuur herbergen op een prospectieve of retrospectieve manier
- Patiënten met chronische laesies die langer dan 4 maanden aanhouden tijdens de behandeling met systemische corticosteroïden
Retrospectieve studie Inclusiecriteria:
- Patiënten met huidlaesies met een ectopische lymfeklierachtige structuur op een retrospectieve manier
- Patiënten die zijn behandeld voor intralesionale steroïde-injectie
- Patiënten die gegevens van fotografie hebben om de klinische effecten voor en na behandeling met intralesionale corticosteroïden te vergelijken.
Uitsluitingscriteria:
1. Patiënten die niet voldoen aan de criteria voor auto-immune bulleuze ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Behandeling: ILI (Intralesionale injectie)
5~20mg/ml, intralaesionale injectie elke 1 maand.
Aantal cycli: totdat de laesies klinisch verdwenen zijn
|
5~20mg/ml, intralesionale injectie om de 1 maand.
Aantal cycli: totdat de laesies klinisch zijn verdwenen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische uitkomst: grootte van laesies
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Het gebied van de laesies wordt gemeten met behulp van het programma Image J
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van een ectopische lymfeklierachtige structuur door histologische evaluatie
Tijdsspanne: tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
De aanwezigheid of afwezigheid van een ectopisch-lymfeknoopachtige structuur zal worden geëvalueerd door histologische evaluatie
|
tot studievoltooiing gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3-2018-0302
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .