乳がんにおける1週間のアジュバント局所リンパ節放射線療法 (ARROW)
2023年3月27日 更新者：CAOLU、Ruijin Hospital
局所リンパ節照射の適応がある乳癌患者における1週間の低分割放射線療法：前向き、単群試験
この試験の目的は、乳房切除術または乳房温存手術を受けた乳癌患者における 1 週間の小分割局所リンパ節放射線療法 (RNI) の毒性と有効性を調査することです。
少分割放射線療法は、胸壁または乳房全体と局所リンパ領域（鎖骨上/鎖骨下領域、内胸節、およびリスクのある腋窩床の任意の部分を含む）に送達されます。
適格な乳がん患者は、少なくとも1年間追跡され、急性および晩期の放射線誘発毒性、局所再発、生存期間超過、遠隔転移、および生活の質を評価します。
調査の概要
詳細な説明
適格な乳がん患者は、1週間以内に5.2 Gyの5分割放射線療法と、保存乳房への5.2 Gyの連続腫瘍床ブーストを2分割で受けます。 線量は、同側の胸壁または乳房全体および局所リンパ領域（鎖骨上/鎖骨下領域、内胸節、およびリスクのある腋窩床の任意の部分を含む）に処方されます。 すべての患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) 技術で治療されます。 主要評価項目は、急性放射線誘発毒性事象のグレードが 2 以上です。 患者は少なくとも 1 年間追跡され、急性および遅発性の放射線誘発毒性、局所再発、過生存、遠隔転移、および生活の質が評価されます。
0.05 のアルファと 80% の検出力に基づく必要な症例数の計算。従来の放射線療法と比較して、RNI 中および後 6 か月以内の最大許容毒性差は 10% であり、フォローアップの損失率は 10% です。 合計で 197 人の患者を募集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
197
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lu Cao, MD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：caolu_163@ymail.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- 募集
- Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
コンタクト：
- Lu Cao, MD, PhD
- 電話番号：602400 +86-021-64370045
- メール：caolu_163@ymail.com
-
主任研究者：
- Jia-Yi Chen, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 乳房切除術または乳房温存手術と腋窩リンパ節郭清（ALND）を含む根治手術を受けた
- 同側の臨床的に診断され、組織学的に確認された浸潤性乳がん pT1-3
- >=1 病理学的に陽性の腋窩リンパ節
- -カルノフスキーパフォーマンスステータススコアが80以上で、予想全生存期間が5年を超える
- 感染することなく治癒した手術創
- 病理学的に切除断端 >2mm
- ER (エストロゲン受容体)、PR (プロゲステロン受容体)、HER2 (ヒト上皮成長因子受容体 2)、および Ki67 検査は、原発性乳房腫瘍に対して実施できます。
- -出産の可能性のある女性は、研究治療の前の最大1か月間、および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 研究に参加し、同意書に署名することを理解する能力と意欲
除外基準:
- 病理学的に陽性の同側鎖骨上リンパ節
- 病理学的または放射線学的に確認された同側の内胸リンパ節の関与
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の非腫瘍性併存疾患
- -5年以内の非乳房悪性腫瘍の病歴 上皮内小葉癌、皮膚の基底細胞癌、皮膚の上皮内癌、および子宮頸部の上皮内癌を除く
- 同時対側乳がん
- -首、胸部、および/または同側の腋窩領域への以前の放射線療法
- 活動性コラーゲン血管疾患
- -遠隔転移性疾患の決定的な病理学的または放射線学的証拠
- 原発性 T4 腫瘍
- 根治手術（乳房切除術または乳房温存手術）と放射線療法の間の間隔が12週間を超えていた、または補助化学療法の最後の投与と放射線療法の間の間隔が8週間を超えていた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：少分割放射線療法
局所リンパ節照射の適応がある患者は、胸壁または乳房全体および局所リンパ領域（鎖骨上/鎖骨下領域、内部乳房リンパ節、およびリスクのある腋窩ベッドの任意の部分を含む）に5分割で5.2 Gyを受け取ります。保存乳房への 2 分割での 5.2 Gy のベッドブースト。
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2600cGy/ 5 分割 / 1 週間で同側の胸壁または全乳房および局所リンパ領域に照射し、保存乳房に 2 分割で 5.2 Gy の連続腫瘍床ブーストを行う
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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グレード2以上の急性放射線誘発毒性の累積合併症率
時間枠：6ヶ月
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放射線療法の開始から放射線療法の完了後 6 か月までの期間内に、有害事象の共通用語基準 (CTCAE) 3.0 を使用して、最後の部分の後に急性放射線誘発毒性を評価し、記録します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グレード2以上の後期放射線誘発毒性の累積合併症率
時間枠：5年
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放射線療法の完了後6か月から放射線療法の完了後5年までの時間内に、放射線療法腫瘍学グループ（RTOG）/欧州がん治療研究機構（EORTC）の後期放射線罹患率スコアリングを使用して、晩期毒性を評価および記録します。スキーマと CTCAE 3.0
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5年
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乳房温存手術後の化粧品の結果が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/ NSABP/RTOG スコアリングスケール
時間枠：6ヶ月
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化粧品の結果は、最後の分数の6か月後に評価されます。
美容転帰は、ハーバード/全米外科補助乳房および腸プロジェクト (NSABP)/RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。治療された乳房のサイズまたは形状の違いが最小限またはまったくない;治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化
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6ヶ月
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乳房温存手術後の化粧品の結果が優れた、または良好な参加者の数 - ハーバード/ NSABP/RTOG スコアリングスケール
時間枠：5年
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化粧品の結果は、最後の分割から 5 年後に評価されます。
美容転帰は、ハーバード/全米外科補助乳房および腸プロジェクト (NSABP)/RTOG スコアリング スケールの Allegheny General Modification に基づいて評価され、患者は次の 4 つの分類に分類されます。治療された乳房のサイズまたは形状の違いが最小限またはまったくない;治療された乳房のサイズまたは形状の良好なわずかな違い;治療された乳房のサイズまたは形状の公平で明らかな違い;治療を受けた乳房のサイズまたは形状の貧弱で顕著な変化
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5年
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局所再発
時間枠：5年
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-同側の胸壁および/または局所リンパ節領域内の組織学または細胞診によって確認された最初の再発（鎖骨上、鎖骨下または内胸リンパ節を含む）
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5年
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遠隔転移のない生存期間 (DMFS)
時間枠：5年
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登録日から遠隔部位での腫瘍の再発または何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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浸潤無再発生存期間 (IRFS)
時間枠：5年
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登録日から腫瘍の浸潤性再発または何らかの原因による死亡までの時間
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5年
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過生存 (OS)
時間枠：5年
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入学日から死亡日までの期間
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用して評価されます
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6ヶ月
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生活の質-EORTC BR-23
時間枠：6ヶ月
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分割の6か月後に、自己管理アンケートEORTC QLQ-BR23を使用して評価されます
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6ヶ月
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生活の質-EORTC QLQ-C30
時間枠：5年
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分画の5年後に自己管理アンケートEORTC QLQ-C30を使用して評価されます
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5年
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生活の質-EORTC BR-23
時間枠：5年
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生活の質は、放射線療法の前と最後の分画の5年後に自己管理アンケートEORTC QLQ-BR23を使用して評価されます
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lu Cao, MD、Ruijin Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月30日
研究の完了 (予想される)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月27日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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